Potencia de los corticosteroides tópicos en preparaciones combinadas
Evaluación de la potencia de los corticosteroides tópicos en preparaciones combinadas en voluntarios sanos
Varios medicamentos tópicos combinados están disponibles en el mercado. La potencia de los corticosteroides depende de una estructura molecular particular y de las propiedades de penetración en la piel. Además de la estructura molecular, la penetración de una molécula de corticosteroide se correlaciona con las propiedades físicas del vehículo que dependen de las propiedades físicas de los componentes del vehículo.
El ensayo de vasoconstricción se considera el estándar de oro para probar la potencia de los corticosteroides tópicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes de enfermedades internas que hayan requerido tratamientos supresores de vacunas
- Ausencia de una enfermedad activa de la piel.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con corticoides tópicos en las 4 semanas previas al estudio
- Tratamiento inmunosupresor en las 4 semanas previas al estudio
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Combinación de corticosteroides tópicos
La combinación de corticosteroides tópicos se aplicará en sitios específicos y marcados en los antebrazos (en el lado flexor del antebrazo - 5*5 cm con una distancia de 3 cm) - dos sitios en ambos antebrazos de cada sujeto (4 sitios en total) . La naturaleza de este método de aplicación permitirá medir el nivel de potencia de cada fármaco, de forma comparativa, neutralizando así la influencia de la variabilidad intersujeto. Los medicamentos se aplicarán tópicamente (50 microlitros en cada sitio) durante 16 horas, utilizando un vendaje oclusivo como Tegaderm. La prueba de vasoconstricción se realizará tanto antes como después de la aplicación del fármaco. La vasoconstricción en cada sujeto se calificará en la escala de Olsen |
Comparación de un índice de vasoconstricción entre los 2 brazos del estudio
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Corticosteroide tópico no combinado
El corticosteroide tópico no combinado se aplicará en sitios específicos y marcados en los antebrazos (en el lado flexor del antebrazo - 5*5 cm con una distancia de 3 cm) - dos sitios en ambos antebrazos de cada sujeto (4 sitios en total). La naturaleza de este método de aplicación permitirá medir el nivel de potencia de cada fármaco, de forma comparativa, neutralizando así la influencia de la variabilidad intersujeto. Los medicamentos se aplicarán tópicamente (50 microlitros en cada sitio) durante 16 horas, utilizando un vendaje oclusivo como Tegaderm. La prueba de vasoconstricción se realizará tanto antes como después de la aplicación del fármaco. La vasoconstricción en cada sujeto se calificará en la escala de Olsen |
Comparación de un índice de vasoconstricción entre los 2 brazos del estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de vasoconstricción (VI) medido por reflectometría del color de la piel
Periodo de tiempo: 24 horas
|
VI cambio tras la aplicación de corticoides tópicos que se incorporan con algún antibiótico y/o antifúngico.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raed Khoury, MD, Soroka University Medical Center & Ben Gurion University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0316-17-SOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Combinación de corticosteroides tópicos
-
BioMendics, LLCStanford University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern... y otros colaboradoresReclutamientoEpidermólisis ampollosa simpleEstados Unidos
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Terminado
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineTerminado
-
Ankara City Hospital BilkentAún no reclutandoDiámetro de la vaina del nervio óptico | Intubación endotraqueal durante la cirugíaPavo