Validación de la versión francesa del CQR (Compliance Questionnaire Rheumatology) (CQR-F)
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Validación de la versión francesa del CQR (Compliance Questionnaire Rheumatology): herramienta específica para la evaluación de la observancia del tratamiento de reumatología
El propósito de este estudio es desarrollar una versión en francés del Cuestionario de Cumplimiento-Reumatología para su uso en los servicios de reumatología franceses y francófonos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cécile Gaujoux Viala, MD
- Número de teléfono: 04 66 68 31 20
- Correo electrónico: cecile.gaujoux.viala@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Aún no reclutando
- Chu Bordeaux
-
Contacto:
- Christophe RICHEZ, MD
- Correo electrónico: christophe.richez@chu-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Christophe Richez, MD
-
Montpellier, Francia, 34295
- Aún no reclutando
- CHRU Montpellier
-
Contacto:
- Jacques Morel, MD
- Correo electrónico: j-morel@chu-montpellier.fr
-
Investigador principal:
- Jacques Morel, MD
-
Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamiento
- CHU Nîmes
-
Contacto:
- Anissa Megzari
- Número de teléfono: 04.66.68.42.36
- Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
-
Investigador principal:
- Cécile Gaujoux Viala
-
Toulouse, Francia, 31300
- Aún no reclutando
- CHU Toulouse
-
Investigador principal:
- Arnaud Constantin, MD
-
Contacto:
- Arnaud Constantin
- Correo electrónico: arnaud.constantin@univ-tlse3.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con poliartritis reumatoide según la definición de los criterios ACR-EULAR 2010, tratados con MTX por vía oral o subcutánea durante al menos 3 meses y en seguimiento en el servicio de reumatología de los hospitales de Montpellier, Toulouse, Burdeos o Nîmes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente tiene al menos 18 años.
- El paciente tiene poliartritis reumatoide según la definición de los criterios ACR-EULAR 2010, tratada con MTX por vía oral o subcutánea durante al menos 3 meses. Se autorizan otros tratamientos a la vez
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en un estudio de intervención, o se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
- El sujeto tiene una contraindicación para tomar metotrexato (incluida una paciente con deseo de quedarse embarazada).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con poliartritis reumatoide
|
Se pide a los pacientes que completen varios cuestionarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validez estructural de la traducción al francés del Cuestionario de Cumplimiento Cuestionario de Reumatología
Periodo de tiempo: Base
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Análisis de componentes principales
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Base
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Acuerdo test-retest de la traducción al francés del Cuestionario de Cumplimiento Cuestionario de Reumatología
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Correlación intraclase y coeficiente Kappa de 2 evaluaciones tomadas con 40 minutos de diferencia
|
40 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validación del Cuestionario de Cumplimiento de Reumatología frente al patrón oro (concentración de poliglutamatos de metotrexato (MTX PG) en eritrocitos)
Periodo de tiempo: Base
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CQR ≥80% (observante) vs nivel de MTX PG
|
Base
|
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Tasa de respuestas faltantes a cada pregunta de la traducción al francés del Cuestionario de Cumplimiento de Reumatología
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
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Tasa de cuestionarios con al menos 1 ítem faltante
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
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Validación de la forma abreviada del Cuestionario de Cumplimiento Francés Reumatología
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario de 5 ítems
|
Base
|
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Comparar los resultados del Cuestionario de Cumplimiento Francés en Reumatología con el cuestionario general de la Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky (MMAS-8)
Periodo de tiempo: Base
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Sensibilidad y especificidad comparadas con el nivel de MTX PG
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Base
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Sexo de los pacientes observadores versus no observadores
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Macho femenino
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Mes 1
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Edad de los pacientes observadores versus no observadores
Periodo de tiempo: Mes 1
|
años
|
Mes 1
|
|
nivel de educación de los pacientes observadores versus no observadores
Periodo de tiempo: Mes 1
|
graduación escolar
|
Mes 1
|
|
profesión de pacientes observadores versus no observadores
Periodo de tiempo: Mes 1
|
nombre de la profesion
|
Mes 1
|
|
estado civil de pacientes observantes versus no observantes
Periodo de tiempo: Mes 1
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Casado, soltero, divorciado, viudo
|
Mes 1
|
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Número de pacientes que observan la medicación
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Concentración de MTX PG en sangre nmol/L por LC-MS/MS
|
Mes 1
|
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Calidad de vida en pacientes observadores versus no observadores
Periodo de tiempo: Mes 1
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Estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36)
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Mes 1
|
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Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes observadores versus no observadores
Periodo de tiempo: Mes 1
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Cuestionario Euroqol 5 dimensión 3 nivel (EQ5D-3L)
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Mes 1
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Incapacidad funcional en pacientes observantes versus no observantes
Periodo de tiempo: Mes 1
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Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
|
Mes 1
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Experiencia del dolor en pacientes observadores versus no observadores
Periodo de tiempo: Mes 1
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Escala de catastrofización del dolor (PCS-CF)
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Mes 1
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Representaciones cognitivas de la medicación en pacientes observadores versus no observadores
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos
|
Mes 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRCI/2016/CGV-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .