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Terapia preventiva HMA+DLI frente a DLI basada en MRD para AL sometida a alo-HSCT

5 de septiembre de 2018 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Agentes hipometilantes + infusión de linfocitos de donante versus infusión de linfocitos de donante Terapia preventiva basada en enfermedad residual mínima para leucemia aguda sometida a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

El trasplante alogénico de células hematopoyéticas (Alo-HSCT) es una terapia eficaz para la leucemia aguda, pero la recaída es el problema más común que afecta a los sobrevivientes a largo plazo de alo-HSCT. Las opciones de terapia para la recaída incluyen la interrupción de la inmunosupresión, la reinducción de la quimioterapia, la infusión de linfocitos del donante (DLI) o la terapia combinada. En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, se evalúan la seguridad y la eficacia de los agentes hipometilantes (HMA) + DLI y la terapia preventiva DLI basada en enfermedad residual mínima en leucemia aguda sometida a alo-TPH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trasplante alogénico de células hematopoyéticas (Alo-HSCT) es una terapia eficaz para la leucemia aguda, pero la recaída es el problema más común que afecta a los sobrevivientes a largo plazo de alo-HSCT. Las opciones de terapia para la recaída incluyen la interrupción de la inmunosupresión, la reinducción de la quimioterapia, la infusión de linfocitos del donante (DLI) o la terapia combinada. Un método para resolver la recaída es intervenir antes de que ocurra una recaída hematológica o patológica con base en la enfermedad residual mínima (MRD, por sus siglas en inglés). DLI es una terapia postrasplante eficaz basada en MRD para la recaída. Aún no está claro si la combinación de agentes hipometilantes (HMA) y DLI podría mejorar los resultados. En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, se evalúan la seguridad y la eficacia de la terapia preventiva HMA+DLI y DLI basada en enfermedad residual mínima en leucemia aguda sometida a alo-TPH.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hua Jin
  • Número de teléfono: +86-020-61641613
  • Correo electrónico: 499509173@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
          • Hua Jin
          • Número de teléfono: +86-020-61641613
          • Correo electrónico: 499509173@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Una edad del paciente de 14-65 años. Pacientes con AL que lograron RC en el pretrasplante sometidos a alo-HSCT. Los sujetos (o sus representantes legalmente aceptables) deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con AL que estaban en NR en el pretrasplante sometidos a alo-HSCT. Cualquier anomalía en un signo vital (por ejemplo, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial). Pacientes con cualquier condición no apta para el ensayo (decisión de los investigadores).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HMA+DLI
Para los pacientes con AL que lograron RC en el pretrasplante sometidos a alo-HSCT, no se administró DLI y se retiraron los inmunosupresores si los pacientes eran persistentemente negativos para MRD. El estado de MRD se controló cada 30 días. Si los pacientes eran negativos para MRD en el Día+30 después del trasplante, el estado de MRD continuaría siendo monitoreado en el Día+60. Si los pacientes eran positivos para MRD en el día + 30 después del trasplante, se retiraba el inmunosupresor. Si MRD era persistentemente positivo hasta el día +60 o si MRD cambiaba de negativo en el día +30 a positivo en el día +60 después del trasplante, se administraban HMA y DLI. DLI se administró 48 horas después de la administración de HMA. DLI se administró mensualmente hasta que ocurrió GVHD o MRD se volvió negativo o un total de cuatro veces. Si MRD cambia de positivo en el Día+30 a negativo en el Día+60 después del trasplante, el estado de MRD se seguirá monitoreando en el Día+90 después del trasplante. Si los pacientes eran positivos para MRD en el día +90 después del trasplante, se administraron HMA y DLI como se muestra arriba.
Producto combinado: HMA+DLI
HMA: se administró decitabina a 20 mg/m2/día durante cinco días consecutivos o Ara-C a 75 mg/m2/día durante siete días consecutivos. DLI se administró a una dosis mediana de 1,0 (rango 0,7-1,4) ×10*8 células mononucleares/kg.
Experimental: DLI
Para los pacientes con AL que lograron RC en el pretrasplante sometidos a alo-HSCT, no se administró DLI y se retiraron los inmunosupresores si los pacientes eran persistentemente negativos para MRD. El estado de MRD se controló cada 30 días. Si los pacientes eran negativos para MRD en el Día+30 después del trasplante, el estado de MRD continuaría siendo monitoreado en el Día+60 después del trasplante. Si los pacientes eran positivos para MRD en el día + 30 después del trasplante, se retiraba el inmunosupresor. Si la MRD era persistentemente positiva hasta el Día+60 o si la MRD cambiaba de negativa en el Día+30 a positiva en el Día+60 después del trasplante, se administraba DLI. DLI se administró mensualmente hasta que ocurrió GVHD o MRD se volvió negativo o un total de cuatro veces. Si MRD cambia de positivo en el Día+30 a negativo en el Día+60 después del trasplante, el estado de MRD se seguirá monitoreando en el Día+90 después del trasplante. Si los pacientes eran positivos para MRD en el día + 90 después del trasplante, se administró DLI como se muestra arriba.
Biológico: DLI
DLI se administró a una dosis mediana de 1,0 (rango 0,7-1,4) ×10*8 células mononucleares/kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída
Periodo de tiempo: 2 años
La recaída se definió por la reaparición de blastos en la sangre periférica, la recurrencia de blastos en MO >5 % o el desarrollo de infiltrados de enfermedad extramedular en cualquier sitio.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 2 años
La SSE se definió como el tiempo desde el trasplante hasta la recaída o muerte en remisión
2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
OS se definió como el tiempo desde el trasplante hasta la muerte por todas las causas
2 años
Mortalidad relacionada con el trasplante (TRM)
Periodo de tiempo: 2 años
TRM se definió como muerte por cualquier causa excepto recaída
2 años
Incidencia de EICH aguda
Periodo de tiempo: 100 días
La EICH aguda se clasificó de acuerdo con los criterios estándar
100 días
Incidencia de EICH crónica
Periodo de tiempo: 2 años
La EICH crónica se evaluó en pacientes vivos después del día 100
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HMA+DLI vs DLI-MRD-AL-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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