Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HMA+DLI vs DLI Terapia zapobiegawcza oparta na MRD dla AL w trakcie Allo-HSCT

5 września 2018 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Środki hipometylujące + infuzja limfocytów dawcy vs. infuzja limfocytów dawcy Terapia zapobiegawcza oparta na minimalnej chorobie resztkowej ostrej białaczki poddawanej allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (Allo-HSCT) jest skuteczną terapią ostrej białaczki, ale nawrót jest najczęstszym problemem dotykającym osoby, które długo przeżyły allo-HSCT. Opcje terapii nawrotu obejmują zatrzymanie supresji immunologicznej, ponowną indukcję chemioterapii, infuzję limfocytów dawcy (DLI) lub terapię skojarzoną. W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniono bezpieczeństwo i skuteczność środków hipometylujących (HMA) + DLI i terapii zapobiegawczej DLI opartej na minimalnej chorobie resztkowej w ostrej białaczce poddawanej allo-HSCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (Allo-HSCT) jest skuteczną terapią ostrej białaczki, ale nawrót jest najczęstszym problemem dotykającym osoby, które długo przeżyły allo-HSCT. Opcje terapii nawrotu obejmują zatrzymanie supresji immunologicznej, ponowną indukcję chemioterapii, infuzję limfocytów dawcy (DLI) lub terapię skojarzoną. Jedną z metod rozwiązywania nawrotów jest interwencja przed wystąpieniem nawrotu hematologicznego lub patologicznego w oparciu o minimalną chorobę resztkową (MRD). DLI to skuteczna terapia potransplantacyjna oparta na MRD w przypadku nawrotu choroby. Nie jest jasne, czy połączenie środków hipometylujących (HMA) i DLI może poprawić wyniki. W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniono bezpieczeństwo i skuteczność terapii prewencyjnej HMA+DLI i DLI opartej na minimalnej chorobie resztkowej w ostrej białaczce poddawanej allo-HSCT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wiek pacjenta 14-65 lat. Pacjenci z AL, którzy osiągnęli CR przed przeszczepem poddawani allo-HSCT. Uczestnicy (lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele) muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z AL, którzy byli w NR przed przeszczepem poddawani allo-HSCT. Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi). Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieodpowiednimi do badania (decyzja badaczy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HMA+DLI
W przypadku pacjentów z AL, którzy osiągnęli CR przed przeszczepieniem poddawanych allo-HSCT, nie podawano DLI i odstawiano leki immunosupresyjne, jeśli pacjenci byli trwale ujemni pod względem MRD. Status MRD monitorowano co 30 dni. Jeśli pacjenci byli MRD ujemni do Dnia +30 po przeszczepie, stan MRD byłby nadal monitorowany do Dnia +60. Jeśli pacjenci byli MRD-dodatni do Dnia +30 po przeszczepie, odstawiano leki immunosupresyjne. Jeśli MRD był trwale dodatni do Dnia +60 lub MRD zmienił się z ujemnego do Dnia +30 na pozytywny do Dnia +60 po przeszczepie, podano HMA i DLI. DLI podano 48 godzin po podaniu HMA. DLI podawano co miesiąc, aż do wystąpienia GVHD lub MRD stało się ujemne lub łącznie cztery razy. Jeśli MRD zmieni się z dodatniego do Dnia +30 na ujemny do Dnia +60 po przeszczepie, status MRD będzie nadal monitorowany do Dnia +90 po przeszczepie. Jeśli pacjenci byli MRD-dodatni do Dnia +90 po przeszczepie, HMA i DLI podawano jak pokazano powyżej.
Produkt złożony: HMA+DLI
HMA: Decytabinę podawano w dawce 20 mg/m2/dobę przez pięć kolejnych dni lub Ara-C w dawce 75 mg/m2/dobę przez siedem kolejnych dni. DLI podawano w medianie dawki 1,0 (zakres 0,7-1,4) ×10*8 komórek jednojądrzastych/kg.
Eksperymentalny: DLI
W przypadku pacjentów z AL, którzy osiągnęli CR przed przeszczepieniem poddawanych allo-HSCT, nie podawano DLI i odstawiano leki immunosupresyjne, jeśli pacjenci byli trwale ujemni pod względem MRD. Status MRD monitorowano co 30 dni. Jeśli pacjenci byli ujemni pod względem MRD do dnia +30 po przeszczepie, status MRD byłby nadal monitorowany do dnia +60 po przeszczepie. Jeśli pacjenci byli MRD-dodatni do Dnia +30 po przeszczepie, odstawiano leki immunosupresyjne. Jeśli MRD był trwale dodatni do Dnia +60 lub MRD zmienił się z ujemnego do Dnia +30 na pozytywny do Dnia +60 po przeszczepie, podano DLI. DLI podawano co miesiąc, aż do wystąpienia GVHD lub MRD stało się ujemne lub łącznie cztery razy. Jeśli MRD zmieni się z dodatniego do Dnia +30 na ujemny do Dnia +60 po przeszczepie, status MRD będzie nadal monitorowany do Dnia +90 po przeszczepie. Jeśli pacjenci byli MRD-dodatni do Dnia +90 po przeszczepie, DLI podawano jak pokazano powyżej.
Biologiczny: DLI
DLI podawano w medianie dawki 1,0 (zakres 0,7-1,4) ×10*8 komórek jednojądrzastych/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recydywa
Ramy czasowe: 2 lata
Nawrót definiowano jako ponowne pojawienie się blastów we krwi obwodowej, nawrót blastów BM >5% lub rozwój nacieków choroby pozaszpikowej w dowolnym miejscu
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata
DFS zdefiniowano jako czas od przeszczepu do nawrotu lub zgonu w remisji
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS zdefiniowano jako czas od przeszczepu do zgonu z dowolnej przyczyny
2 lata
Śmiertelność związana z przeszczepem (TRM)
Ramy czasowe: 2 lata
TRM zdefiniowano jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny oprócz nawrotu choroby
2 lata
Występowanie ostrej GVHD
Ramy czasowe: 100 dni
Ostra GVHD została oceniona zgodnie ze standardowymi kryteriami
100 dni
Występowanie przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 2 lata
Przewlekłą GVHD oceniano u pacjentów żyjących po 100 dniu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HMA+DLI vs DLI-MRD-AL-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HMA+DLI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami