Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HMA+DLI vs DLI forebyggende terapi baseret på MRD for AL, der gennemgår Allo-HSCT

5. september 2018 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Hypomethylerende midler + donorlymfocytinfusion vs donorlymfocytinfusion forebyggende terapi baseret på minimal resterende sygdom for akut leukæmi, der gennemgår allogenetisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Allogen hæmatopoietisk celletransplantation (Allo-HSCT) er en effektiv behandling for akut leukæmi, men tilbagefald er det mest almindelige problem, der påvirker langtidsoverlevere af allo-HSCT. Terapimuligheder for tilbagefald omfatter stop af immunsuppression, re-induktion af kemoterapi, donor lymfocytinfusion (DLI) eller kombinationsterapi. I denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse evalueres sikkerheden og effektiviteten af ​​hypomethylerende midler (HMA) + DLI og DLI præemptiv terapi baseret på minimal resterende sygdom i akut leukæmi, der gennemgår allo-HSCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Allogen hæmatopoietisk celletransplantation (Allo-HSCT) er en effektiv behandling for akut leukæmi, men tilbagefald er det mest almindelige problem, der påvirker langtidsoverlevere af allo-HSCT. Terapimuligheder for tilbagefald omfatter stop af immunsuppression, re-induktion af kemoterapi, donor lymfocytinfusion (DLI) eller kombinationsterapi. En metode til at løse tilbagefald er at gribe ind før hæmatologisk eller patologisk tilbagefald opstår baseret på minimal residual sygdom (MRD). DLI er en effektiv post-transplantationsterapi baseret på MRD til tilbagefald. Hvorvidt kombination af hypomethylerende midler (HMA) og DLI kunne forbedre resultaterne, er stadig uklart. I denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse evalueres sikkerheden og effektiviteten af ​​HMA+DLI og DLI præemptiv behandling baseret på minimal resterende sygdom i akut leukæmi, der gennemgår allo-HSCT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- En patientalder på 14-65 år. AL-patienter, der opnåede CR ved prætransplantation, der gennemgår allo-HSCT. Forsøgspersoner (eller deres juridisk acceptable repræsentanter) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • AL-patienter, der var i NR ved prætransplantation, der gennemgik allo-HSCT. Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk). Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HMA+DLI
For AL-patienter, som opnåede CR ved prætransplantation, der gennemgik allo-HSCT, blev DLI ikke givet, og immunsuppressiv medicin blev trukket tilbage, hvis patienter var vedvarende negative. MRD-status blev overvåget hver 30. dag. Hvis patienter var MRD-negative på dag+30 efter transplantation, ville MRD-status fortsat blive overvåget på dag+60. Hvis patienterne var MRD-positive på dag+30 efter transplantationen, blev immunsuppressiv medicin seponeret. Hvis MRD var vedvarende positiv indtil dag+60 eller MRD ændrede sig fra negativ på dag+30 til positiv på dag +60 efter transplantation, blev HMA og DLI givet. DLI blev givet 48 timer efter administration af HMA. DLI blev givet månedligt, indtil GVHD opstod eller MRD blev negativ eller i alt fire gange. Hvis MRD ændrede sig fra positiv på dag+30 til negativ på dag+60 efter transplantation, ville MRD-status fortsat blive overvåget på dag+90 efter transplantation. Hvis patienter var MRD-positive på dag+90 efter transplantation, blev HMA og DLI givet som vist ovenfor.
Kombinationsprodukt: HMA+DLI
HMA: Decitabin blev administreret med 20 mg/m2/dag i fem på hinanden følgende dage, eller Ara-C blev administreret ved 75 mg/m2/dag i syv på hinanden følgende dage. DLI blev administreret med en mediandosis på 1,0 (interval 0,7-1,4) x10*8 mononukleære celler/kg.
Eksperimentel: DLI
For AL-patienter, som opnåede CR ved prætransplantation, der gennemgik allo-HSCT, blev DLI ikke givet, og immunsuppressiv medicin blev trukket tilbage, hvis patienter var vedvarende negative. MRD-status blev overvåget hver 30. dag. Hvis patienter var MRD-negative på dag+30 efter transplantation, ville MRD-status fortsat blive overvåget på dag+60 efter transplantation. Hvis patienterne var MRD-positive på dag+30 efter transplantationen, blev immunsuppressiv medicin seponeret. Hvis MRD var vedvarende positiv indtil dag+60 eller MRD ændrede sig fra negativ på dag+30 til positiv på dag+60 efter transplantation, blev DLI givet. DLI blev givet månedligt, indtil GVHD opstod eller MRD blev negativ eller i alt fire gange. Hvis MRD ændrede sig fra positiv på dag+30 til negativ på dag+60 efter transplantation, ville MRD-status fortsat blive overvåget på dag+90 efter transplantation. Hvis patienter var MRD-positive på dag+90 efter transplantation, blev DLI givet som vist ovenfor.
Biologisk: DLI
DLI blev administreret med en mediandosis på 1,0 (interval 0,7-1,4) x10*8 mononukleære celler/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald
Tidsramme: 2 år
Tilbagefald blev defineret ved at dukke op igen af ​​blaster i det perifere blod, tilbagefald af BM blaster >5 % eller udvikling af ekstramedullære sygdomsinfiltrater på et hvilket som helst sted
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
DFS blev defineret som tiden fra transplantation til tilbagefald eller død i remission
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS blev defineret som tiden fra transplantation til død af alle årsager
2 år
Transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 2 år
TRM blev defineret som død af enhver årsag undtagen tilbagefald
2 år
Forekomst af akut GVHD
Tidsramme: 100 dage
Akut GVHD blev klassificeret efter standardkriterier
100 dage
Forekomst af kronisk GVHD
Tidsramme: 2 år
Kronisk GVHD blev vurderet hos patienter i live efter dag 100
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HMA+DLI vs DLI-MRD-AL-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HMA+DLI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger