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Terapia preventiva HMA+DLI frente a DLI basada en MRD para AL sometida a alo-HSCT

5 de septiembre de 2018 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Agentes hipometilantes + infusión de linfocitos de donante versus infusión de linfocitos de donante Terapia preventiva basada en enfermedad residual mínima para leucemia aguda sometida a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

El trasplante alogénico de células hematopoyéticas (Alo-HSCT) es una terapia eficaz para la leucemia aguda, pero la recaída es el problema más común que afecta a los sobrevivientes a largo plazo de alo-HSCT. Las opciones de terapia para la recaída incluyen la interrupción de la inmunosupresión, la reinducción de la quimioterapia, la infusión de linfocitos del donante (DLI) o la terapia combinada. En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, se evalúan la seguridad y la eficacia de los agentes hipometilantes (HMA) + DLI y la terapia preventiva DLI basada en enfermedad residual mínima en leucemia aguda sometida a alo-TPH.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante alogénico de células hematopoyéticas (Alo-HSCT) es una terapia eficaz para la leucemia aguda, pero la recaída es el problema más común que afecta a los sobrevivientes a largo plazo de alo-HSCT. Las opciones de terapia para la recaída incluyen la interrupción de la inmunosupresión, la reinducción de la quimioterapia, la infusión de linfocitos del donante (DLI) o la terapia combinada. Un método para resolver la recaída es intervenir antes de que ocurra una recaída hematológica o patológica con base en la enfermedad residual mínima (MRD, por sus siglas en inglés). DLI es una terapia postrasplante eficaz basada en MRD para la recaída. Aún no está claro si la combinación de agentes hipometilantes (HMA) y DLI podría mejorar los resultados. En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, se evalúan la seguridad y la eficacia de la terapia preventiva HMA+DLI y DLI basada en enfermedad residual mínima en leucemia aguda sometida a alo-TPH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
          • Hua Jin
          • Número de teléfono: +86-020-61641613
          • Correo electrónico: 499509173@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Una edad del paciente de 14-65 años. Pacientes con AL que lograron RC en el pretrasplante sometidos a alo-HSCT. Los sujetos (o sus representantes legalmente aceptables) deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con AL que estaban en NR en el pretrasplante sometidos a alo-HSCT. Cualquier anomalía en un signo vital (por ejemplo, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial). Pacientes con cualquier condición no apta para el ensayo (decisión de los investigadores).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HMA+DLI
Para los pacientes con AL que lograron RC en el pretrasplante sometidos a alo-HSCT, no se administró DLI y se retiraron los inmunosupresores si los pacientes eran persistentemente negativos para MRD. El estado de MRD se controló cada 30 días. Si los pacientes eran negativos para MRD en el Día+30 después del trasplante, el estado de MRD continuaría siendo monitoreado en el Día+60. Si los pacientes eran positivos para MRD en el día + 30 después del trasplante, se retiraba el inmunosupresor. Si MRD era persistentemente positivo hasta el día +60 o si MRD cambiaba de negativo en el día +30 a positivo en el día +60 después del trasplante, se administraban HMA y DLI. DLI se administró 48 horas después de la administración de HMA. DLI se administró mensualmente hasta que ocurrió GVHD o MRD se volvió negativo o un total de cuatro veces. Si MRD cambia de positivo en el Día+30 a negativo en el Día+60 después del trasplante, el estado de MRD se seguirá monitoreando en el Día+90 después del trasplante. Si los pacientes eran positivos para MRD en el día +90 después del trasplante, se administraron HMA y DLI como se muestra arriba.
Producto combinado: HMA+DLI
HMA: se administró decitabina a 20 mg/m2/día durante cinco días consecutivos o Ara-C a 75 mg/m2/día durante siete días consecutivos. DLI se administró a una dosis mediana de 1,0 (rango 0,7-1,4) ×10*8 células mononucleares/kg.
Experimental: DLI
Para los pacientes con AL que lograron RC en el pretrasplante sometidos a alo-HSCT, no se administró DLI y se retiraron los inmunosupresores si los pacientes eran persistentemente negativos para MRD. El estado de MRD se controló cada 30 días. Si los pacientes eran negativos para MRD en el Día+30 después del trasplante, el estado de MRD continuaría siendo monitoreado en el Día+60 después del trasplante. Si los pacientes eran positivos para MRD en el día + 30 después del trasplante, se retiraba el inmunosupresor. Si la MRD era persistentemente positiva hasta el Día+60 o si la MRD cambiaba de negativa en el Día+30 a positiva en el Día+60 después del trasplante, se administraba DLI. DLI se administró mensualmente hasta que ocurrió GVHD o MRD se volvió negativo o un total de cuatro veces. Si MRD cambia de positivo en el Día+30 a negativo en el Día+60 después del trasplante, el estado de MRD se seguirá monitoreando en el Día+90 después del trasplante. Si los pacientes eran positivos para MRD en el día + 90 después del trasplante, se administró DLI como se muestra arriba.
Biológico: DLI
DLI se administró a una dosis mediana de 1,0 (rango 0,7-1,4) ×10*8 células mononucleares/kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída
Periodo de tiempo: 2 años
La recaída se definió por la reaparición de blastos en la sangre periférica, la recurrencia de blastos en MO >5 % o el desarrollo de infiltrados de enfermedad extramedular en cualquier sitio.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 2 años
La SSE se definió como el tiempo desde el trasplante hasta la recaída o muerte en remisión
2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
OS se definió como el tiempo desde el trasplante hasta la muerte por todas las causas
2 años
Mortalidad relacionada con el trasplante (TRM)
Periodo de tiempo: 2 años
TRM se definió como muerte por cualquier causa excepto recaída
2 años
Incidencia de EICH aguda
Periodo de tiempo: 100 días
La EICH aguda se clasificó de acuerdo con los criterios estándar
100 días
Incidencia de EICH crónica
Periodo de tiempo: 2 años
La EICH crónica se evaluó en pacientes vivos después del día 100
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMA+DLI vs DLI-MRD-AL-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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