Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní terapie HMA+DLI vs DLI založená na MRD pro AL podstupující Allo-HSCT

5. září 2018 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Hypometylační látky + infuze dárcovských lymfocytů vs. Preemptivní terapie infuzí dárcovských lymfocytů založená na minimálním reziduálním onemocnění pro akutní leukémii podstupující alogenetickou transplantaci krvetvorných kmenových buněk

Alogenní transplantace hematopoetických buněk (Allo-HSCT) je účinnou terapií akutní leukémie, ale relaps je nejčastějším problémem, který postihuje dlouhodobě přeživší allo-HSCT. Možnosti terapie relapsu zahrnují zastavení imunitní suprese, opětovné navození chemoterapie, infuzi dárcovských lymfocytů (DLI) nebo kombinovanou terapii. V této prospektivní randomizované kontrolované studii je hodnocena bezpečnost a účinnost hypometylačních činidel (HMA) + DLI a preemptivní terapie DLI založené na minimální reziduální nemoci u akutní leukémie podstupující allo-HSCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alogenní transplantace hematopoetických buněk (Allo-HSCT) je účinnou terapií akutní leukémie, ale relaps je nejčastějším problémem, který postihuje dlouhodobě přeživší allo-HSCT. Možnosti terapie relapsu zahrnují zastavení imunitní suprese, opětovné navození chemoterapie, infuzi dárcovských lymfocytů (DLI) nebo kombinovanou terapii. Jednou z metod řešení relapsu je zasáhnout dříve, než dojde k hematologickému nebo patologickému relapsu na základě minimální reziduální nemoci (MRD). DLI je účinná potransplantační terapie založená na MRD pro relaps. Zda kombinace hypomethylačních činidel (HMA) a DLI může zlepšit výsledky, zůstává nejasné. V této prospektivní randomizované kontrolované studii je hodnocena bezpečnost a účinnost preemptivní terapie HMA+DLI a DLI založené na minimální reziduální nemoci u akutní leukémie podstupující allo-HSCT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk pacienta 14-65 let. Pacienti s AL, kteří dosáhli CR před transplantací, podstoupili allo-HSCT. Subjekty (nebo jejich právně přijatelní zástupci) musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s AL, kteří byli v NR před transplantací podstupující allo-HSCT. Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak). Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HMA+DLI
U pacientů s AL, kteří dosáhli CR před transplantací a podstoupili allo-HSCT, nebyla DLI podána a imunosupresiva byla vysazena, pokud byli pacienti MRD trvale negativní. Stav MRD byl sledován každých 30 dní. Pokud by pacienti byli MRD negativní do 30. dne po transplantaci, pokračovalo by se sledování stavu MRD do 60. dne. Pokud byli pacienti MRD pozitivní do 30. dne po transplantaci, imunosupresiva byla vysazena. Pokud byla MRD trvale pozitivní až do dne +60 nebo se MRD změnila z negativní do dne +30 na pozitivní do dne +60 po transplantaci, byly podány HMA a DLI. DLI byl podán 48 hodin po podání HMA. DLI byla podávána měsíčně, dokud se neobjevila GVHD nebo MRD nebyla negativní nebo celkem čtyřikrát. Pokud se MRD změní z pozitivní do 30. dne na negativní do 60. dne po transplantaci, bude stav MRD nadále monitorován 90. den po transplantaci. Pokud byli pacienti MRD pozitivní do 90. dne po transplantaci, HMA a DLI byly podány, jak je uvedeno výše.
Kombinovaný produkt: HMA+DLI
HMA: Decitabin byl podáván v dávce 20 mg/m2/den po dobu pěti po sobě jdoucích dnů nebo Ara-C byl podáván v dávce 75 mg/m2/den po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. DLI byl podáván ve střední dávce 1,0 (rozmezí 0,7-1,4) ×10*8 mononukleárních buněk/kg.
Experimentální: DLI
U pacientů s AL, kteří dosáhli CR před transplantací a podstoupili allo-HSCT, nebyla DLI podána a imunosupresiva byla vysazena, pokud byli pacienti MRD trvale negativní. Stav MRD byl sledován každých 30 dní. Pokud by pacienti byli MRD negativní do 30. dne po transplantaci, pokračovalo by se sledování stavu MRD do 60. dne po transplantaci. Pokud byli pacienti MRD pozitivní do 30. dne po transplantaci, imunosupresiva byla vysazena. Pokud byla MRD trvale pozitivní až do dne+60 nebo se MRD změnila z negativní do dne+30 na pozitivní do dne+60 po transplantaci, byla podána DLI. DLI byla podávána měsíčně, dokud se neobjevila GVHD nebo MRD nebyla negativní nebo celkem čtyřikrát. Pokud se MRD změní z pozitivní do 30. dne na negativní do 60. dne po transplantaci, bude stav MRD nadále monitorován 90. den po transplantaci. Pokud byli pacienti MRD pozitivní do 90. dne po transplantaci, byl DLI podán, jak je uvedeno výše.
Biologický: DLI
DLI byl podáván ve střední dávce 1,0 (rozmezí 0,7-1,4) ×10*8 mononukleárních buněk/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps
Časové okno: 2 roky
Relaps byl definován opětovným objevením se blastů v periferní krvi, recidivou BM blastů > 5 % nebo rozvojem infiltrátů extramedulárního onemocnění na jakémkoli místě
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky
DFS byl definován jako doba od transplantace do relapsu nebo smrti v remisi
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS byl definován jako doba od transplantace do smrti ze všech příčin
2 roky
Úmrtnost související s transplantací (TRM)
Časové okno: 2 roky
TRM byla definována jako smrt z jakékoli příčiny kromě relapsu
2 roky
Výskyt akutní GVHD
Časové okno: 100 dní
Akutní GVHD byla hodnocena podle standardních kritérií
100 dní
Výskyt chronické GVHD
Časové okno: 2 roky
Chronická GVHD byla hodnocena u pacientů žijících po 100. dni
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMA+DLI vs DLI-MRD-AL-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HMA+DLI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení