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Efecto del Gel Adelgazante ANACA3 en la Pérdida de Circunferencias Abdominal y Muslo en Voluntarios Sanos

19 de febrero de 2019 actualizado por: Nutravalia

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto del gel adelgazante ANACA3 en la pérdida de circunferencias abdominales y del muslo en voluntarios sanos

El sobrepeso y la obesidad se definen, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), como la acumulación anormal o excesiva de tejido adiposo o graso que puede ser perjudicial para la salud.

El sobrepeso y la obesidad son, por tanto, importantes determinantes de la salud, que exponen a las personas a múltiples patologías cuyas consecuencias para los individuos no son solo sanitarias, sino también sociales: estigma, prejuicio, discriminación.

De hecho, la mayoría de las personas con sobrepeso tienen una mala imagen de sí mismas. Para algunas personas, el sobrepeso puede desencadenar estrés, malestar y disgusto.

Para liberarse de este malestar y satisfacer el creciente deseo de las mujeres de cuidar su cuerpo, muchos productos están presentes en el mercado de la belleza adelgazante.

EFFANACA3GEL es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. 208 voluntarios sanos serán seguidos durante 2 meses durante los cuales utilizarán el gel adelgazante ANACA3. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del gel adelgazante ANACA3 en las circunferencias de cadera y cintura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • GREDECO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer sana,
  • Edad entre 18 y 65 años,
  • Índice de masa corporal (IMC) estrictamente superior a 23 kg/m² y estrictamente inferior a 35 kg/m² con un peso estable (± 2 kg) durante al menos 3 meses,
  • Actividad física estable durante al menos 3 meses,
  • Falta de firmeza en el abdomen y los muslos,
  • Presentar celulitis visible en los muslos, con una puntuación de 3 a 8 según la escala fotográfica utilizada,
  • Tratamiento hormonal no modificado durante al menos 3 meses,
  • consentimiento informado y por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante,
  • Uso de un producto adelgazante y/o anticelulítico (oral o tópico) en el mes anterior a la participación en el estudio,
  • Dieta de adelgazamiento durante los últimos 3 meses,
  • Dieta especial: dieta hipocalórica (dieta de adelgazamiento y/o medicación tomada con o sin aumento significativo de actividad física durante los últimos 3 meses) o dieta especial (vegetarianos, veganos, cualquier ingesta de suplementos nutricionales)
  • Tabaquismo (más de 3 cigarrillos al día) y/o adicción al alcohol,
  • Consumir más de 3 tazas de café y/o té al día,
  • Patología evolutiva activa o antecedentes de cáncer,
  • Bajo tratamiento con corticoides o cualquier otro medicamento que pueda influir en la retención de agua sin equilibrio terapéutico en el momento de la inclusión,
  • Antecedente de cirugía bariátrica y/o estética,
  • Trastornos alimentarios graves (anorexia, bulimia, atracones, etc.),
  • No estar afiliado a un régimen de la Seguridad Social.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ANACA3
Gel adelgazante ANACA3
Otro: Gel adelgazante
Por la mañana, una aplicación al día en cada zona de estudio (muslos y abdomen) durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • ANACA3 Le Gel Minceur
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Gel adelgazante sin principio activo
Otro: Gel adelgazante placebo
Por la mañana, una aplicación al día en cada zona de estudio (muslos y abdomen) durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medida de la circunferencia de la cintura con una cinta métrica.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medida de la circunferencia de la cintura con una cinta métrica.
2 semanas
Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: 2 y 8 semanas
Medida de la circunferencia abdominal (al nivel del ombligo) utilizando una cinta métrica.
2 y 8 semanas
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 2 y 8 semanas
Medida de la circunferencia de la cadera con una cinta métrica.
2 y 8 semanas
Circunferencia del muslo
Periodo de tiempo: 2 y 8 semanas
Medida de la circunferencia del muslo con una cinta métrica.
2 y 8 semanas
Pliegue cutáneo abdominal utilizando un calibrador de pliegues cutáneos Harpenden
Periodo de tiempo: 2 y 8 semanas
Medición del pliegue cutáneo abdominal con un calibrador de pliegues cutáneos Harpenden
2 y 8 semanas
Celulitis
Periodo de tiempo: 2 y 8 semanas
Puntuación de la celulitis en los muslos utilizando una escala de fotografía Escala: 8 fotografías - Grado 0 a Grado 8; Cuanto más alto es el grado, más hay celulitis.
2 y 8 semanas
Elasticidad y firmeza de la piel abdominal
Periodo de tiempo: 2 y 8 semanas
Medida de la elasticidad y firmeza de la piel abdominal utilizando un cutómetro
2 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nutravalia

Colaboradores

Slb Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFFANACA3GEL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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    Obesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémica
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