Biodisponibilidad de Amoxicilina Disuelta en Leche Humana

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios adultos sanos (>18 y <60 años)
2. Aproximadamente el 50% de los voluntarios serán mujeres.
3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m2
4. Sano de acuerdo con el historial médico, los signos vitales y un breve examen físico según lo determine el investigador principal/subinvestigadores.
5. Presión arterial sistólica entre 100 y 140 mmHg, inclusive, y presión arterial diastólica entre 60 y 90 mmHg, inclusive, y frecuencia cardíaca entre 50 y 100 lpm, a menos que el investigador principal o los subinvestigadores no lo consideren clínicamente significativo.
6. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de recibir la medicación del estudio
7. Fumar no es un criterio de exclusión pero identificaremos a los fumadores.

8. Las participantes femeninas deberán cumplir al menos uno de los siguientes:

   • Aceptar evitar el embarazo y usar un método anticonceptivo médicamente aceptable desde al menos 30 días antes del estudio, durante el estudio y hasta 30 días después de que finalice el estudio (último procedimiento del estudio). Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluyen el parche hormonal, el implante o dispositivo intrauterino de inyección, o el método de doble barrera (preservativo con espuma o ovulo vaginal con espermicida, diafragma con espermicida). La abstinencia completa por sí sola puede utilizarse como método anticonceptivo. Los anticonceptivos orales antes del estudio son aceptables como método anticonceptivo, pero se requerirá un método anticonceptivo alternativo durante el estudio y después de que finalice.
   • Ser estéril quirúrgicamente durante un mínimo de 6 meses.
   • Post menopáusica por un mínimo de 1 año.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes conocidos de cualquier enfermedad hepática clínicamente significativa (p. necrosis hepática, ictericia, enfermedad hepatobiliar), renal, gastrointestinal (p. úlcera péptica), cardiovascular (p. angina de pecho, infarto de miocardio), cerebro vascular, pulmonar, endocrino (p. diabetes, hipofosfatemia), inmunológicas, musculoesqueléticas (p. rabdomiólisis, miopatía), enfermedad o afección neurológica, psiquiátrica, dermatológica o hematológica
2. Antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
3. Antecedentes de cualquier anomalía física u orgánica significativa

4. Historia conocida de:

   • Abuso o dependencia del alcohol en el año anterior a la administración del fármaco
   • Abuso o dependencia de drogas
   • Alergias alimentarias y/o presencia de alguna restricción dietética
   • Reacciones alérgicas graves (p. reacciones anafilácticas, angioedema)
5. Participación en otro ensayo clínico o recibir un fármaco en investigación dentro de los 30 días del comienzo del estudio o durante el estudio
6. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento (excepto los anticonceptivos hormonales)
7. Uso de cualquier medicamento de venta libre (incluidos los suplementos herbales y/o dietéticos y/o los tés) dentro de las 24 horas anteriores a la administración del medicamento (excepto los productos anticonceptivos de barrera/espermicidas)
8. Cualquier cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
9. Antecedentes de alergia a amoxicilina, betalactámicos o excipientes de amoxicilina
10. Antecedentes de alergia a la leche o intolerancia severa a la lactosa
11. Embarazo o lactancia
12. Condiciones asociadas con malabsorción
13. Tomar cualquier forma de antiácidos, ya que pueden aumentar el riesgo de transmisión oral de virus de la leche humana.