Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas ascendentes de ACT-1004-1239 en sujetos masculinos sanos
8 de enero de 2020 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Un estudio de fase 1 de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas ascendentes de ACT-1004-1239 en sujetos masculinos sanos (incluida la interacción alimentaria, la biodisponibilidad absoluta, el balance de masas y el perfil de metabolitos)
Este estudio de Fase 1 evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas ascendentes de ACT-1004-1239 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Pharmaron CPC, Inc. & Affiliates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado en un idioma comprensible para el sujeto antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
- Sujetos masculinos sanos de entre 18 y 55 años (inclusive) en la selección.
- Ninguna donación de esperma desde la (primera) administración del tratamiento del estudio hasta al menos 90 días después de la (última) administración del tratamiento del estudio.
- Abstinencia sexual o uso de preservativos desde la (primera) administración del tratamiento hasta al menos 90 días después de la (última) administración del tratamiento del estudio. Además, la pareja femenina en edad fértil debe utilizar un método anticonceptivo muy eficaz.
Criterio de exclusión:
- Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
- Cualquier trastorno relacionado con el sistema inmunitario relevante anterior y/o en curso o cualquier evidencia de disfunción inmunitaria basada en el historial médico y las pruebas de laboratorio en la selección.
- Cualquier afección o enfermedad cardíaca (incluidas anomalías en el ECG de 12 derivaciones clínicamente relevantes) con potencial para aumentar el riesgo cardíaco del sujeto según el historial médico y el ECG de 12 derivaciones medido en la selección.
- Intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) > 430 ms, respectivamente, intervalo QRS > 110 ms, intervalo PR > 200 ms o frecuencia cardíaca (FC) > 90 lpm en ECG de 12 derivaciones en la selección y el día 1 antes de la dosis ( del primer período cuando corresponda).
- Tratamiento con otro tratamiento en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la Selección o participación en más de 3 estudios de tratamiento en investigación dentro del año anterior a la Selección.
- Antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con el ADME del tratamiento del estudio (p. ej., se permiten apendicectomía y herniotomía, no se permite colecistectomía).
- Tratamiento previo con cualquier medicamento recetado (incluidas vacunas y potentes inhibidores/inductores de CYP3A4) o medicamentos de venta libre (OTC) (incluidos preparados homeopáticos, medicamentos a base de hierbas, vitaminas y minerales) dentro de las 2 semanas o 5 semividas terminales ( t½; lo que sea mayor) antes de la (primera) administración del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 se administrará como una dosis oral única en ayunas.
Se planean ocho dosis con una dosis inicial de 1 mg.
Las características de ADME y la biodisponibilidad absoluta utilizando un microtrazador radiomarcado con 14C se evaluarán como parte del SAD, después de que se hayan realizado las primeras 3 cohortes.
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ACT-1004-1239 estará disponible para uso en estudios clínicos como cápsulas de gelatina dura para administración oral formuladas en concentraciones de 1, 10 y 100 mg.
Para la subparte ADME, se administrará una dosis oral única de 1 μCi de ACT-1004-1239 radiomarcado con 14C simultáneamente con la cápsula ACT-1004-1239.
Para la subparte de biodisponibilidad absoluta, se administrará una dosis intravenosa única de un máximo de 1 μCi de ACT-1004-1239 radiomarcado con 14C al tmáx esperado después de la administración de la cápsula de ACT-1004-1239.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente se administrará como una dosis oral única en ayunas.
También estará disponible un placebo equivalente para la administración oral e intravenosa del ACT-1004-1239 radiomarcado con 14C.
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El placebo correspondiente está disponible en forma de cápsulas correspondientes para administración oral, formuladas con los mismos excipientes pero sin ACT-1004-1239.
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Experimental: Subparte de efecto alimentario: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 se administrará en ayunas (primer período) y en condiciones de alimentación (segundo período).
El efecto de los alimentos se evaluará después de que se hayan realizado las 3 primeras cohortes.
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ACT-1004-1239 estará disponible para uso en estudios clínicos como cápsulas de gelatina dura para administración oral formuladas en concentraciones de 1, 10 y 100 mg.
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Comparador de placebos: Subparte del efecto de los alimentos: Placebo
El placebo correspondiente se administrará en ayunas (primer período) y con alimentos (segundo período).
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El placebo correspondiente está disponible en forma de cápsulas correspondientes para administración oral, formuladas con los mismos excipientes pero sin ACT-1004-1239.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (graves) (AE y SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el EOS de cada cohorte (duración total: hasta 6 semanas)
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Desde el inicio hasta el EOS de cada cohorte (duración total: hasta 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huynh C, Seeland S, Segrestaa J, Gnerre C, Hogeback J, Meyer Zu Schwabedissen HE, Dingemanse J, Sidharta PN. Absorption, Metabolism, and Excretion of ACT-1004-1239, a First-In-Class CXCR7 Antagonist: In Vitro, Preclinical, and Clinical Data. Front Pharmacol. 2022 Mar 30;13:812065. doi: 10.3389/fphar.2022.812065. eCollection 2022.
- Pouzol L, Baumlin N, Sassi A, Tunis M, Marrie J, Vezzali E, Farine H, Mentzel U, Martinic MM. ACT-1004-1239, a first-in-class CXCR7 antagonist with both immunomodulatory and promyelinating effects for the treatment of inflammatory demyelinating diseases. FASEB J. 2021 Mar;35(3):e21431. doi: 10.1096/fj.202002465R.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ID-086-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .