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Ejercicio y educación mejorados con realidad virtual en rehabilitación cardíaca

1 de agosto de 2019 actualizado por: Thomas Jefferson University

Efecto de una intervención de educación y ejercicio mejorada con realidad virtual sobre la participación y el aprendizaje del paciente en la rehabilitación cardíaca

Este estudio incorpora un entorno de caminar simulado de realidad virtual (VR), con un componente de audio para la educación del paciente, en la parte de la cinta rodante de la rehabilitación cardíaca ambulatoria (RC). El programa VR fue desarrollado por Plas.MD y se llama Bionautica Trails.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19145
        • Jefferson Health Methodist Cardiac Rehabilitation Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben elegir de forma independiente o ser referidos al Programa de Rehabilitación Cardíaca Metodista de Jefferson Health para rehabilitación cardíaca ambulatoria.
  • Los participantes deben tener una afección cardíaca de referencia que requiera terapia de rehabilitación cardíaca.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad física para usar la cinta de correr.
  • Médicamente inseguro usar una caminadora durante 15 minutos
  • Incapacidad para entender inglés
  • No se puede proporcionar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los participantes reciben rehabilitación cardíaca normal de acuerdo con el estándar de atención aprobado. Utilizan múltiples equipos de ejercicio en cada sesión durante períodos de tiempo cada vez mayores y con niveles de dificultad cada vez mayores. Después de establecer una línea de base, los participantes pueden usar la caminadora durante "hasta 15 minutos" en cada sesión.
Otro: Estándar de cuidado
Los participantes reciben rehabilitación cardíaca estándar de atención normal, completando múltiples piezas de equipo de ejercicio a intervalos crecientes de acuerdo con los protocolos del programa de Rehabilitación Cardiaca Metodista de Jefferson. Los participantes tienen la opción de usar la caminadora durante "hasta" 15 minutos.
Experimental: Senderos virtuales para caminar
Los participantes utilizan múltiples equipos de ejercicio en cada sesión durante períodos de tiempo cada vez mayores y con niveles de dificultad cada vez mayores. Después de establecer una línea de base, los participantes pueden usar la caminadora durante "hasta 15 minutos" en cada sesión. La cinta de correr se coloca frente a una pantalla de televisión de alta definición orientada verticalmente que muestra Bionautica Trails, senderos virtuales para caminar creados por Plas.md.
Otro: Senderos virtuales para caminar
Durante el tiempo en la caminadora, los participantes caminan frente a Bionautica Trails, los senderos virtuales para caminar creados por Plas.md. Los participantes pueden seleccionar entre siete senderos que incluyen varios senderos temáticos de la naturaleza y un entorno espacial. Mientras caminan, los participantes usan audífonos inalámbricos que brindan audio de educación sobre rehabilitación cardíaca a intervalos aleatorios. Estas piezas educativas cubren seis categorías de información: comprensión de su afección cardíaca, dieta, ejercicio, medicamentos, control de los factores de riesgo y salud emocional.
Otros nombres:
  • Senderos Bionautica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la mejora de la prueba de caminata de 6 minutos de los participantes entre los grupos de control y de intervención
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
Cada participante completará un 6MWT en su primera y última sesión de tratamiento de rehabilitación cardíaca. Se espera que todos los participantes mejoren la distancia entre la primera y la última sesión de tratamiento. Se comparará la mejora de la distancia promedio (medida en pies) entre los brazos del estudio para evaluar la efectividad de las intervenciones.
Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los participantes con el tratamiento de rehabilitación cardíaca
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento de rehabilitación cardíaca, un promedio de 12 semanas
Se les pide a todos los participantes que completen una encuesta de satisfacción, utilizando escalas Likert y preguntas específicas de ubicación para evaluar su satisfacción con el tratamiento. Las preguntas delinean las diferencias entre las experiencias que forman parte del estándar de atención y las específicas del ensayo.
Al finalizar el tratamiento de rehabilitación cardíaca, un promedio de 12 semanas
Retención de educación cardíaca del participante
Periodo de tiempo: En la inscripción; a la fecha de finalización del tratamiento, promedio de 12 semanas; dos meses después de la finalización del tratamiento
Los participantes completarán un breve cuestionario educativo de 5 preguntas varias veces a lo largo de su tratamiento de rehabilitación. El cuestionario se administrará para establecer una línea de base de su conocimiento cardíaco antes del tratamiento, al final de su tratamiento para evaluar la comprensión primaria y nuevamente después del tratamiento para evaluar la retención de información a largo plazo. Los puntajes de las pruebas y las tendencias se compararán entre los brazos del estudio.
En la inscripción; a la fecha de finalización del tratamiento, promedio de 12 semanas; dos meses después de la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17P.652

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados estarán disponibles para todos los datos recopilados, incluidos los resultados primarios y secundarios, previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles por solicitud indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles a pedido.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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