Ejercicio y educación mejorados con realidad virtual en rehabilitación cardíaca
1 de agosto de 2019 actualizado por: Thomas Jefferson University
Efecto de una intervención de educación y ejercicio mejorada con realidad virtual sobre la participación y el aprendizaje del paciente en la rehabilitación cardíaca
Este estudio incorpora un entorno de caminar simulado de realidad virtual (VR), con un componente de audio para la educación del paciente, en la parte de la cinta rodante de la rehabilitación cardíaca ambulatoria (RC).
El programa VR fue desarrollado por Plas.MD y se llama Bionautica Trails.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19145
- Jefferson Health Methodist Cardiac Rehabilitation Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben elegir de forma independiente o ser referidos al Programa de Rehabilitación Cardíaca Metodista de Jefferson Health para rehabilitación cardíaca ambulatoria.
- Los participantes deben tener una afección cardíaca de referencia que requiera terapia de rehabilitación cardíaca.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad física para usar la cinta de correr.
- Médicamente inseguro usar una caminadora durante 15 minutos
- Incapacidad para entender inglés
- No se puede proporcionar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los participantes reciben rehabilitación cardíaca normal de acuerdo con el estándar de atención aprobado.
Utilizan múltiples equipos de ejercicio en cada sesión durante períodos de tiempo cada vez mayores y con niveles de dificultad cada vez mayores.
Después de establecer una línea de base, los participantes pueden usar la caminadora durante "hasta 15 minutos" en cada sesión.
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Los participantes reciben rehabilitación cardíaca estándar de atención normal, completando múltiples piezas de equipo de ejercicio a intervalos crecientes de acuerdo con los protocolos del programa de Rehabilitación Cardiaca Metodista de Jefferson.
Los participantes tienen la opción de usar la caminadora durante "hasta" 15 minutos.
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Experimental: Senderos virtuales para caminar
Los participantes utilizan múltiples equipos de ejercicio en cada sesión durante períodos de tiempo cada vez mayores y con niveles de dificultad cada vez mayores.
Después de establecer una línea de base, los participantes pueden usar la caminadora durante "hasta 15 minutos" en cada sesión.
La cinta de correr se coloca frente a una pantalla de televisión de alta definición orientada verticalmente que muestra Bionautica Trails, senderos virtuales para caminar creados por Plas.md.
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Durante el tiempo en la caminadora, los participantes caminan frente a Bionautica Trails, los senderos virtuales para caminar creados por Plas.md.
Los participantes pueden seleccionar entre siete senderos que incluyen varios senderos temáticos de la naturaleza y un entorno espacial.
Mientras caminan, los participantes usan audífonos inalámbricos que brindan audio de educación sobre rehabilitación cardíaca a intervalos aleatorios.
Estas piezas educativas cubren seis categorías de información: comprensión de su afección cardíaca, dieta, ejercicio, medicamentos, control de los factores de riesgo y salud emocional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la mejora de la prueba de caminata de 6 minutos de los participantes entre los grupos de control y de intervención
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Cada participante completará un 6MWT en su primera y última sesión de tratamiento de rehabilitación cardíaca.
Se espera que todos los participantes mejoren la distancia entre la primera y la última sesión de tratamiento.
Se comparará la mejora de la distancia promedio (medida en pies) entre los brazos del estudio para evaluar la efectividad de las intervenciones.
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Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los participantes con el tratamiento de rehabilitación cardíaca
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento de rehabilitación cardíaca, un promedio de 12 semanas
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Se les pide a todos los participantes que completen una encuesta de satisfacción, utilizando escalas Likert y preguntas específicas de ubicación para evaluar su satisfacción con el tratamiento.
Las preguntas delinean las diferencias entre las experiencias que forman parte del estándar de atención y las específicas del ensayo.
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Al finalizar el tratamiento de rehabilitación cardíaca, un promedio de 12 semanas
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Retención de educación cardíaca del participante
Periodo de tiempo: En la inscripción; a la fecha de finalización del tratamiento, promedio de 12 semanas; dos meses después de la finalización del tratamiento
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Los participantes completarán un breve cuestionario educativo de 5 preguntas varias veces a lo largo de su tratamiento de rehabilitación.
El cuestionario se administrará para establecer una línea de base de su conocimiento cardíaco antes del tratamiento, al final de su tratamiento para evaluar la comprensión primaria y nuevamente después del tratamiento para evaluar la retención de información a largo plazo.
Los puntajes de las pruebas y las tendencias se compararán entre los brazos del estudio.
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En la inscripción; a la fecha de finalización del tratamiento, promedio de 12 semanas; dos meses después de la finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dankner R, Drory Y, Geulayov G, Ziv A, Novikov I, Zlotnick AY, Moshkovitz Y, Elami A, Schwammenthal E, Goldbourt U. A controlled intervention to increase participation in cardiac rehabilitation. Eur J Prev Cardiol. 2015 Sep;22(9):1121-8. doi: 10.1177/2047487314548815. Epub 2014 Sep 2.
- Ades PA, Keteyian SJ, Wright JS, Hamm LF, Lui K, Newlin K, Shepard DS, Thomas RJ. Increasing Cardiac Rehabilitation Participation From 20% to 70%: A Road Map From the Million Hearts Cardiac Rehabilitation Collaborative. Mayo Clin Proc. 2017 Feb;92(2):234-242. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.014. Epub 2016 Nov 15.
- Davies P, Taylor F, Beswick A, Wise F, Moxham T, Rees K, Ebrahim S. Promoting patient uptake and adherence in cardiac rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007131. doi: 10.1002/14651858.CD007131.pub2.
- Kerins M, McKee G, Bennett K. Contributing factors to patient non-attendance at and non-completion of Phase III cardiac rehabilitation. Eur J Cardiovasc Nurs. 2011 Mar;10(1):31-6. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2010.03.006. Epub 2010 May 10.
- Mikkelsen T, Korsgaard Thomsen K, Tchijevitch O. Non-attendance and drop-out in cardiac rehabilitation among patients with ischaemic heart disease. Dan Med J. 2014 Oct;61(10):A4919.
- Vieira A, Gabriel J, Melo C, Machado J. Kinect system in home-based cardiovascular rehabilitation. Proc Inst Mech Eng H. 2017 Jan;231(1):40-47. doi: 10.1177/0954411916679201. Epub 2016 Dec 19.
- Dithmer M, Rasmussen JO, Gronvall E, Spindler H, Hansen J, Nielsen G, Sorensen SB, Dinesen B. "The Heart Game": Using Gamification as Part of a Telerehabilitation Program for Heart Patients. Games Health J. 2016 Feb;5(1):27-33. doi: 10.1089/g4h.2015.0001. Epub 2015 Nov 18.
- Lynggaard V, Nielsen CV, Zwisler AD, Taylor RS, May O. The patient education - Learning and Coping Strategies - improves adherence in cardiac rehabilitation (LC-REHAB): A randomised controlled trial. Int J Cardiol. 2017 Jun 1;236:65-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.051. Epub 2017 Feb 21.
- Shema SR, Brozgol M, Dorfman M, Maidan I, Sharaby-Yeshayahu L, Malik-Kozuch H, Wachsler Yannai O, Giladi N, Hausdorff JM, Mirelman A. Clinical experience using a 5-week treadmill training program with virtual reality to enhance gait in an ambulatory physical therapy service. Phys Ther. 2014 Sep;94(9):1319-26. doi: 10.2522/ptj.20130305. Epub 2014 May 1.
- Sloot LH, van der Krogt MM, Harlaar J. Effects of adding a virtual reality environment to different modes of treadmill walking. Gait Posture. 2014 Mar;39(3):939-45. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.12.005. Epub 2013 Dec 18.
- Meng K, Seekatz B, Haug G, Mosler G, Schwaab B, Worringen U, Faller H. Evaluation of a standardized patient education program for inpatient cardiac rehabilitation: impact on illness knowledge and self-management behaviors up to 1 year. Health Educ Res. 2014 Apr;29(2):235-46. doi: 10.1093/her/cyt107. Epub 2014 Jan 7.
- Gulick V, Graves D, Ames S, Krishnamani PP. Effect of a Virtual Reality-Enhanced Exercise and Education Intervention on Patient Engagement and Learning in Cardiac Rehabilitation: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Apr 15;23(4):e23882. doi: 10.2196/23882.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17P.652
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados estarán disponibles para todos los datos recopilados, incluidos los resultados primarios y secundarios, previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles por solicitud indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles a pedido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .