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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de IONIS-FB-LRx, un inhibidor antisentido del factor B del complemento, en participantes adultos con nefropatía primaria por IgA

17 de enero de 2025 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio clínico abierto de fase 2a para evaluar la eficacia y la seguridad de IONIS-FB-LRx, un inhibidor antisentido del factor B del complemento, en sujetos adultos con nefropatía primaria por IgA

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de IONIS-FB-LRx, un inhibidor antisentido del ácido ribonucleico mensajero del factor B del complemento (ARNm de CFB), y evaluar el efecto de IONIS-FB-LRx sobre el factor B plasmático ( FB) y actividad sérica de AH50 y CH50 en participantes con nefropatía primaria por inmunoglobulina A (IgA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico abierto de Fase 2 de un solo brazo en hasta 25 participantes que consistirá en un período de selección, un período de tratamiento de 24 semanas, un período de extensión de tratamiento opcional de hasta 48 semanas adicionales y un período de 12 semanas. semana del período de evaluación de seguimiento posterior al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Ionis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Ionis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Ionis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Ionis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Ionis Investigative Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Ionis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168582
        • Ionis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, y quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas O usar un método anticonceptivo altamente efectivo
  • Nefropatía primaria por inmunoglobulina A (IgA) comprobada por biopsia
  • hematuria
  • proteinuria

Criterio de exclusión

  • Anomalías clínicamente significativas en el historial médico (p. ej., demencia, accidente cerebrovascular, síndrome coronario agudo, trombocitopenia o cirugía mayor dentro de los 3 meses previos a la selección)
  • Diagnóstico de inmunodeficiencias primarias o secundarias de la función de los linfocitos B, esplenectomía o antecedentes de enfermedad meningocócica recurrente
  • Infección activa 30 días antes del estudio
  • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≤ 40 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (ml/min/1,73 m^2) usando la Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI)
  • Presencia de otra enfermedad renal que incluye, entre otros, diabetes y/o nefropatía diabética, enfermedad de la membrana basal delgada, enfermedad de Alport, nefritis IgA (púrpura de Henoch-Schonlein), nefritis lúpica, enfermedad de cambios mínimos, glomerulonefritis posinfecciosa o cualquier otra causa de proteinuria o nefropatía IgA secundaria (incluidas, entre otras, la enfermedad celíaca, la enfermedad de Crohn, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la cirrosis hepática)
  • Antecedentes de trasplante renal u otro trasplante de órgano
  • Tratamiento con otro fármaco, agente biológico o dispositivo en investigación dentro de los 6 meses posteriores a la selección, o 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más prolongado
  • Administración de medicación inmunosupresora/inmunomoduladora 12 meses antes de la administración del fármaco del estudio, excepto para tratamientos a corto plazo.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IONIS-FB-LRx
Droga: IONIS-FB-LRx
Los participantes recibirán IONIS-FB-LRx, mediante inyección subcutánea (SC) en la semana 1 y cada 4 semanas hasta la semana 25. Extensión opcional de 48 semanas, con dosificación de medicamentos continua cada 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción en la excreción de proteínas en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 29 (si el participante interrumpe el fármaco del estudio antes de la semana 25, se medirá la línea de base y 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio)
Línea de base hasta la semana 29 (si el participante interrumpe el fármaco del estudio antes de la semana 25, se medirá la línea de base y 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción absoluta en la excreción de proteínas en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 29 (si el participante interrumpe el fármaco del estudio antes de la semana 25, se medirá la línea de base y 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio)
Línea de base hasta la semana 29 (si el participante interrumpe el fármaco del estudio antes de la semana 25, se medirá la línea de base y 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio)
Reducción Absoluta de la Albuminuria (Ratio UACr)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 29
Línea de base a la semana 29
Reducción Absoluta de Proteinuria (Ratio UPCr)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 29
Línea de base a la semana 29
Cambio porcentual desde el inicio en el factor B plasmático (FB)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 29
Hasta la semana 29
Cambio porcentual desde la línea de base en plasma AH50
Periodo de tiempo: Hasta la semana 29
Hasta la semana 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISIS 696844-CS4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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