- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04050228
Uso de ultrasonido cuantitativo para guiar la quimioterapia adaptativa entre mujeres con cáncer de mama
Un estudio de fase 2 de ultrasonido cuantitativo para guiar la quimioterapia adaptativa entre mujeres con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Número de teléfono: (416) 480-6128
- Correo electrónico: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Número de teléfono: (416) 480-6128
- Correo electrónico: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
Investigador principal:
- Maureen E Trudeau, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥ 18 años
- Diagnóstico de cáncer de mama con un tumor primario > 2 cm de tamaño
- Con condiciones que cumplen los criterios para la administración de quimioterapia
- Recuentos sanguíneos hematológicos normales (hemoglobina ≥ 100 g/l, recuento de plaquetas ≥ 100 x 109, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2,0 x 109 células por L)
- Creatinina ≤175 µmol/L
- Enzimas hepáticas (AST y ALT) ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Función cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) ≥55%
- Elegible para quimioterapia neoadyuvante.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama inflamatorio
- Contraindicaciones al tratamiento neoadyuvante incluido el embarazo o la lactancia
- Antecedentes médicos de enfermedad del tejido conectivo
- Antecedentes de enfermedad dermatológica que afecta a la mama.
- Estado del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) ≥3
- Sin neuropatía periférica de gravedad de grado ≥2
- Evidencia de enfermedad metastásica a distancia
- Sensibilidad conocida a los componentes presentes en el gel de ultrasonido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Monitoreo estándar de quimioterapia neoadyuvante
Los pacientes que serán asignados al azar al grupo de control con monitorización de quimioterapia neoadyuvante estándar recibirán quimioterapia de Fase I que consiste en un tratamiento a base de antraciclinas seguida de quimioterapia de Fase II que consiste en un tratamiento a base de taxanos. Se tomarán imágenes de los pacientes, pero no se producirán modificaciones en el tratamiento en este grupo de prueba dependiendo de la respuesta de la ecografía cuantitativa. |
|
Experimental: Monitoreo de quimioterapia adaptativa
Los pacientes que serán asignados aleatoriamente al grupo experimental de monitorización de quimioterapia adaptativa y demostrarán respuesta (+) continuarán hasta que se complete la quimioterapia estándar. Para los pacientes que no demuestran respuesta después de 4 semanas de quimioterapia, podría ocurrir un cambio temprano a la segunda fase de quimioterapia (Fase II/Taxane) a criterio del oncólogo médico tratante. Los pacientes se someterán a una ecografía cuantitativa en los siguientes momentos: pretratamiento, semanas 1, 4, 8, 12 y preoperatorio. Estos puntos de tiempo QUS corresponden a los siguientes tiempos de quimioterapia. |
Los resultados cuantitativos de la ecografía se utilizarán para medir la respuesta a la quimioterapia y guiar una estrategia de quimioterapia adaptativa para los pacientes que no responden a la quimioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medir la tasa de respuesta al tratamiento entre los grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Evaluar la viabilidad de aleatorizar a pacientes con cáncer de mama a ultrasonido cuantitativo para guiar la quimioterapia neoadyuvante adaptativa en comparación con la terapia y el seguimiento clínico estándar.
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia clínica de la ecografía cuantitativa.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La sensibilidad y especificidad de la ecografía cuantitativa se calcularán en función de la respuesta patológica quirúrgica documentada después de la cirugía.
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 308-2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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