Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de ultrasonido cuantitativo para guiar la quimioterapia adaptativa entre mujeres con cáncer de mama

20 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Un estudio de fase 2 de ultrasonido cuantitativo para guiar la quimioterapia adaptativa entre mujeres con cáncer de mama

El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de aleatorizar a pacientes con cáncer de mama a ultrasonido cuantitativo para guiar la quimioterapia neoadyuvante adaptativa en comparación con el control y la terapia clínica estándar. Los investigadores han demostrado previamente que la espectroscopia y la ecografía de alta frecuencia, y recientemente la espectroscopia y la ecografía de frecuencia convencional, se pueden utilizar para detectar la muerte celular in vitro, in situ e in vivo. El método puede detectar diferentes formas de muerte celular y ha demostrado ser sensible a la muerte celular apoptótica, necrótica y mitótica. Mediante la detección temprana de la muerte celular en un tratamiento del orden de horas o días, en lugar de las evaluaciones anatómicas tradicionales que se realizan semanas o meses después de la finalización de la terapia, las terapias ineficaces podrían cambiarse por tratamientos más eficaces o una terapia de rescate agresiva que ha demostrado ya benefician a los pacientes. El objetivo general de esta investigación es transformar la administración de quimioterapia neoadyuvante mediante ultrasonido cuantitativo (QUS), que es no invasivo, económico y portátil.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Esta fase II del estudio demostrará el uso de ultrasonido cuantitativo para guiar la quimioterapia adaptativa para pacientes con cáncer de mama. El criterio de valoración principal será la medición de la mejora de la tasa de respuesta a nivel local. Este ensayo inscribirá a 240 pacientes con cáncer de mama aleatorizados para ser evaluados con ultrasonido cuantitativo para guiar la quimioterapia neoadyuvante adaptativa en comparación con la terapia y el seguimiento clínico estándar. Evaluaremos la seguridad de su uso y esperaremos equivalencia en esta pequeña población de pacientes. Esto permitirá una estimación más precisa del tamaño de muestra necesario para un ensayo de superioridad de fase III.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maureen E Trudeau, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres ≥ 18 años
  2. Diagnóstico de cáncer de mama con un tumor primario > 2 cm de tamaño
  3. Con condiciones que cumplen los criterios para la administración de quimioterapia
  4. Recuentos sanguíneos hematológicos normales (hemoglobina ≥ 100 g/l, recuento de plaquetas ≥ 100 x 109, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2,0 x 109 células por L)
  5. Creatinina ≤175 µmol/L
  6. Enzimas hepáticas (AST y ALT) ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal
  7. Función cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) ≥55%
  8. Elegible para quimioterapia neoadyuvante.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de mama inflamatorio
  2. Contraindicaciones al tratamiento neoadyuvante incluido el embarazo o la lactancia
  3. Antecedentes médicos de enfermedad del tejido conectivo
  4. Antecedentes de enfermedad dermatológica que afecta a la mama.
  5. Estado del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) ≥3
  6. Sin neuropatía periférica de gravedad de grado ≥2
  7. Evidencia de enfermedad metastásica a distancia
  8. Sensibilidad conocida a los componentes presentes en el gel de ultrasonido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Monitoreo estándar de quimioterapia neoadyuvante

Los pacientes que serán asignados al azar al grupo de control con monitorización de quimioterapia neoadyuvante estándar recibirán quimioterapia de Fase I que consiste en un tratamiento a base de antraciclinas seguida de quimioterapia de Fase II que consiste en un tratamiento a base de taxanos.

Se tomarán imágenes de los pacientes, pero no se producirán modificaciones en el tratamiento en este grupo de prueba dependiendo de la respuesta de la ecografía cuantitativa.

Experimental: Monitoreo de quimioterapia adaptativa

Los pacientes que serán asignados aleatoriamente al grupo experimental de monitorización de quimioterapia adaptativa y demostrarán respuesta (+) continuarán hasta que se complete la quimioterapia estándar. Para los pacientes que no demuestran respuesta después de 4 semanas de quimioterapia, podría ocurrir un cambio temprano a la segunda fase de quimioterapia (Fase II/Taxane) a criterio del oncólogo médico tratante.

Los pacientes se someterán a una ecografía cuantitativa en los siguientes momentos: pretratamiento, semanas 1, 4, 8, 12 y preoperatorio. Estos puntos de tiempo QUS corresponden a los siguientes tiempos de quimioterapia.

Los resultados cuantitativos de la ecografía se utilizarán para medir la respuesta a la quimioterapia y guiar una estrategia de quimioterapia adaptativa para los pacientes que no responden a la quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la tasa de respuesta al tratamiento entre los grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluar la viabilidad de aleatorizar a pacientes con cáncer de mama a ultrasonido cuantitativo para guiar la quimioterapia neoadyuvante adaptativa en comparación con la terapia y el seguimiento clínico estándar.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica de la ecografía cuantitativa.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La sensibilidad y especificidad de la ecografía cuantitativa se calcularán en función de la respuesta patológica quirúrgica documentada después de la cirugía.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 308-2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

3
Suscribir