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Reducción de la recurrencia de la fibrilación auricular sintomática después de la ablación con catéter mediante entrenamiento mental basado en aplicaciones (Mental-AF)

13 de marzo de 2023 actualizado por: Leipzig Heart Institute GmbH

Para reducir la recurrencia de la fibrilación auricular sintomática y mejorar la calidad de vida después de la ablación con catéter para la fibrilación auricular mediante entrenamiento mental basado en aplicaciones (Mental AF)

La fibrilación auricular (FA) es uno de los trastornos del ritmo cardíaco más comunes y se asocia con una variedad de síntomas que conducen a un deterioro considerable de la calidad de vida. El ensayo Mental-AF tiene como objetivo investigar si un entrenamiento mental basado en una aplicación puede reducir la aparición de episodios sintomáticos de FA dentro del período de cegamiento, es decir, los primeros tres meses después de la ablación con catéter para la FA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Explorar el potencial de un entrenamiento mental de atención plena basado en una aplicación diaria para mejorar los síntomas de la fibrilación auricular, evaluados mediante medidas de resultado autoinformadas, es decir, el cuestionario AF 6, el efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT) y el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). ) Cuestionarios de salud global, así como en la reducción de la carga de FA en Holter de 7 días, dentro de las primeras 12 semanas posteriores a la ablación de FA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
183

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
        • Leipzig Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a ablación de FA con fibrilación auricular crónica o paroxística sintomática (EHRA II-IV)
  • Disponibilidad de un teléfono inteligente con la capacidad de ejecutar Android 5 o iOS 9 o versiones más recientes
  • Capacidad para usar aplicaciones de teléfonos móviles
  • acceso a Internet
  • Consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 18 años
  • No disponibilidad de teléfonos inteligentes con al menos Android 5 o iOS 9
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Entrenamiento mental
Ablación de FA seguida de 3 meses de entrenamiento mental diario basado en una aplicación de 10 a 15 minutos por sesión. El cuestionario AF 6 se responderá semanalmente a través de la página web de Mental-AF.
Otro: Entrenamiento mental
Entrenamiento mental basado en aplicaciones
Sin intervención: Control
Ablación de FA sin entrenamiento mental posterior. El cuestionario AF 6 se responderá semanalmente a través de la página web de Mental-AF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del cuestionario de fibrilación auricular (FA) 6
Periodo de tiempo: 12 semanas, evaluado semanalmente
Resultado sintomático específico de la fibrilación auricular definido por las puntuaciones sumatorias de la FA 6 durante las primeras 12 semanas posteriores a la ablación de la FA, según una escala de Likert de 10 puntos, con un rango de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas graves), puntuaciones sumatorias que van de 0 a 60 .
12 semanas, evaluado semanalmente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la fibrilación auricular en la puntuación de la calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: Seguimiento (3 meses)
Efectos de la FA en la calidad de vida, evaluados mediante un cuestionario de 20 ítems con 4 dominios conceptuales (actividades diarias, preocupación por el tratamiento, síntomas y satisfacción con el tratamiento) en una escala de Likert de 7 puntos, con respuestas que van desde 1 (sin síntomas/limitaciones) a 7 (limitaciones/síntomas más graves), las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud, las puntuaciones brutas se pueden transformar en una escala de 0 a 100 para ajustar los datos faltantes
Seguimiento (3 meses)
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Puntaje de salud global 10
Periodo de tiempo: Seguimiento (3 meses)
Cuestionario PROMIS Global Health para la evaluación de los dominios de salud física y mental por 10 ítems utilizando una escala de Likert de 5 puntos, que van desde (5) excelente a (1) pobre. Las puntuaciones más altas indican un paciente más saludable.
Seguimiento (3 meses)
Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Seguimiento (3 meses)
Tiempo en FA evaluado en Holter de 7 días
Seguimiento (3 meses)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Seguimiento (3 meses)
Frecuencia cardíaca durante la medición de la presión arterial
Seguimiento (3 meses)
Presión arterial
Periodo de tiempo: Seguimiento (3 meses)
Oficina de medición de la presión arterial de la presión arterial diastólica y sistólica
Seguimiento (3 meses)
Efecto de la fibrilación auricular en la puntuación de la calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 12 meses
Efectos de la FA en la calidad de vida, evaluados mediante un cuestionario de 20 ítems con 4 dominios conceptuales (actividades diarias, preocupación por el tratamiento, síntomas y satisfacción con el tratamiento) en una escala de Likert de 7 puntos, con respuestas que van desde 1 (sin síntomas/limitaciones) a 7 (limitaciones/síntomas más graves), las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud, las puntuaciones brutas se pueden transformar en una escala de 0 a 100 para ajustar los datos faltantes
Seguimiento a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Leipzig Heart Institute GmbH

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Heart Center Leipzig - University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Julia A Lurz, Herzzentrum Leipzig, Strümpellstr. 39, 04289 Leipzig, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MAF2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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