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Reduzindo a recorrência de fibrilação atrial sintomática após ablação por cateter por meio de treinamento mental baseado em aplicativo (Mental-AF)

13 de março de 2023 atualizado por: Leipzig Heart Institute GmbH

Para reduzir a recorrência de fibrilação atrial sintomática e melhorar a qualidade de vida após ablação por cateter para fibrilação atrial por treinamento mental baseado em aplicativo (AF mental)

A fibrilação atrial (FA) é um dos distúrbios do ritmo cardíaco mais comuns e está associada a uma variedade de sintomas que levam a uma deterioração considerável da qualidade de vida. O estudo Mental-AF destina-se a investigar se um treinamento mental baseado em aplicativo pode reduzir a ocorrência de episódios sintomáticos de FA dentro do período de supressão, ou seja, os primeiros três meses após a ablação por cateter para FA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Explorar o potencial de um treinamento mental de mindfulness baseado em aplicativo diário para melhorar os sintomas de FA, avaliados por medidas de resultados auto-relatados, ou seja, o questionário AF 6, Efeito AF na Qualidade de Vida (AFEQT) e Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS ) Questionários de saúde global, bem como na redução da carga de FA no Holter de 7 dias, nas primeiras 12 semanas após a ablação de FA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
183

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
        • Leipzig Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos à ablação de FA com fibrilação atrial paroxística ou crônica sintomática (EHRA II-IV)
  • Disponibilidade de smartphone com capacidade para Android 5 ou iOS 9 ou versões mais recentes
  • Capacidade de usar aplicativos de telefone móvel
  • Acesso à internet
  • Consentimento para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 18 anos de idade
  • Indisponibilidade de smartphone com pelo menos Android 5 ou iOS 9
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Treinamento mental
Ablação de FA seguida de 3 meses de treinamento mental diário baseado em aplicativo por 10 a 15 minutos por sessão. O questionário AF 6 será respondido semanalmente através da página do Mental-AF.
Outro: Treinamento mental
Treinamento mental baseado em aplicativo
Sem intervenção: Ao controle
Ablação de FA sem treinamento mental subseqüente. O questionário AF 6 será respondido semanalmente através da página do Mental-AF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do questionário Fibrilação Atrial (FA) 6
Prazo: 12 semanas, avaliado semanalmente
Resultado sintomático específico da fibrilação atrial definido pela soma de 6 pontuações de FA durante as primeiras 12 semanas após a ablação de FA, com base em uma escala de Likert de 10 pontos, variando de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves), pontuações de soma variando de 0 a 60 .
12 semanas, avaliado semanalmente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: Acompanhamento (3 meses)
Efeitos da AF na qualidade de vida, avaliados por um questionário de 20 itens com 4 domínios conceituais (atividades diárias, preocupação com o tratamento, sintomas e satisfação com o tratamento) em uma escala Likert de 7 pontos, respostas variando de 1 (sem sintomas/limitações) a 7 (limitações/sintomas mais graves), pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde, as pontuações brutas podem ser transformadas em uma escala de 0 a 100, ajustando para dados ausentes
Acompanhamento (3 meses)
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Global Health 10 score
Prazo: Acompanhamento (3 meses)
Questionário PROMIS Global Health para a avaliação dos domínios de saúde física e mental por 10 itens usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de (5) excelente a (1) ruim. Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável.
Acompanhamento (3 meses)
Carga de fibrilação atrial
Prazo: Acompanhamento (3 meses)
Tempo em FA conforme avaliado no Holter de 7 dias
Acompanhamento (3 meses)
Frequência cardíaca
Prazo: Acompanhamento (3 meses)
Frequência cardíaca durante a medição da pressão arterial
Acompanhamento (3 meses)
Pressão arterial
Prazo: Acompanhamento (3 meses)
Medição da pressão arterial de escritório da pressão arterial diastólica e sistólica
Acompanhamento (3 meses)
Pontuação do efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: Acompanhamento aos 12 meses
Efeitos da AF na qualidade de vida, avaliados por um questionário de 20 itens com 4 domínios conceituais (atividades diárias, preocupação com o tratamento, sintomas e satisfação com o tratamento) em uma escala Likert de 7 pontos, respostas variando de 1 (sem sintomas/limitações) a 7 (limitações/sintomas mais graves), pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde, as pontuações brutas podem ser transformadas em uma escala de 0 a 100, ajustando para dados ausentes
Acompanhamento aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Leipzig Heart Institute GmbH

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Heart Center Leipzig - University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julia A Lurz, Herzzentrum Leipzig, Strümpellstr. 39, 04289 Leipzig, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MAF2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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