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Riduzione delle recidive della fibrillazione atriale sintomatica dopo l'ablazione transcatetere grazie all'addestramento mentale basato su app (Mental-AF)

13 marzo 2023 aggiornato da: Leipzig Heart Institute GmbH

Per ridurre le recidive della fibrillazione atriale sintomatica e migliorare la qualità della vita dopo l'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale mediante l'addestramento mentale basato su app (FA mentale)

La fibrillazione atriale (FA) è uno dei più comuni disturbi del ritmo cardiaco ed è associato a una varietà di sintomi che portano a un notevole deterioramento della qualità della vita. Lo studio Mental-AF ha lo scopo di indagare se un allenamento mentale basato su app può ridurre l'insorgenza di episodi sintomatici di FA entro il periodo di blanking, vale a dire i primi tre mesi dopo l'ablazione transcatetere per FA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per esplorare il potenziale di un training mentale di mindfulness quotidiano basato su app per migliorare i sintomi della FA, valutato mediante misure di esito auto-riportate, ad esempio il questionario AF 6, AF Effect on QualiTy of Life (AFEQT) e Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS ) Questionari sulla salute globale, nonché sulla riduzione del carico di fibrillazione atriale nell'Holter di 7 giorni, entro le prime 12 settimane successive all'ablazione della fibrillazione atriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
183

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04289
        • Leipzig Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti ad ablazione della FA con fibrillazione atriale parossistica o cronica sintomatica (EHRA II-IV)
  • Disponibilità di smartphone con la capacità di eseguire Android 5 o iOS 9 o versioni più recenti
  • Capacità di utilizzare applicazioni per telefoni cellulari
  • accesso ad Internet
  • Consenso alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni di età
  • Indisponibilità di smartphone con almeno Android 5 o iOS 9
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Allenamento mentale
Ablazione della FA seguita da 3 mesi di allenamento mentale quotidiano basato su app per 10-15 minuti per sessione. Il questionario AF 6 riceverà una risposta settimanale tramite la pagina Web Mental-AF.
Altro: Allenamento mentale
Allenamento mentale basato su app
Nessun intervento: Controllo
Ablazione AF senza successivo allenamento mentale. Il questionario AF 6 riceverà una risposta settimanale tramite la pagina Web Mental-AF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sulla fibrillazione atriale (FA) 6
Lasso di tempo: 12 settimane, valutato settimanalmente
Esito sintomatico specifico della fibrillazione atriale definito dalla somma dei punteggi della FA 6 durante le prime 12 settimane successive all'ablazione della FA, sulla base di una scala Likert a 10 punti, che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi), la somma dei punteggi va da 0 a 60 .
12 settimane, valutato settimanalmente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT).
Lasso di tempo: Seguito (3 mesi)
Effetti della FA sulla qualità della vita, valutati da un questionario di 20 domande con 4 domini concettuali (attività quotidiane, preoccupazione per il trattamento, sintomi e soddisfazione per il trattamento) su una scala Likert a 7 punti, risposte che vanno da 1 (nessun sintomo/limitazioni) a 7 (limitazioni/sintomi più gravi), punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute, i punteggi grezzi possono essere trasformati in una scala da 0 a 100 correggendo i dati mancanti
Seguito (3 mesi)
Punteggio Global Health 10 del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Seguito (3 mesi)
Questionario PROMIS sulla salute globale per la valutazione dei domini della salute fisica e mentale in base a 10 elementi utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da (5) eccellente a (1) scarso. I punteggi più alti indicano un paziente più sano.
Seguito (3 mesi)
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Seguito (3 mesi)
Tempo in FA valutato con Holter di 7 giorni
Seguito (3 mesi)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Seguito (3 mesi)
Frequenza cardiaca durante la misurazione della pressione sanguigna
Seguito (3 mesi)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Seguito (3 mesi)
Misurazione della pressione arteriosa in ufficio della pressione arteriosa diastolica e sistolica
Seguito (3 mesi)
Effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT).
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Effetti della FA sulla qualità della vita, valutati da un questionario di 20 domande con 4 domini concettuali (attività quotidiane, preoccupazione per il trattamento, sintomi e soddisfazione per il trattamento) su una scala Likert a 7 punti, risposte che vanno da 1 (nessun sintomo/limitazioni) a 7 (limitazioni/sintomi più gravi), punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute, i punteggi grezzi possono essere trasformati in una scala da 0 a 100 correggendo i dati mancanti
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Leipzig Heart Institute GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Heart Center Leipzig - University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julia A Lurz, Herzzentrum Leipzig, Strümpellstr. 39, 04289 Leipzig, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAF2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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