Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение рецидивов симптоматической фибрилляции предсердий после катетерной аблации с помощью умственного тренинга на основе приложения (Mental-AF)

13 марта 2023 г. обновлено: Leipzig Heart Institute GmbH

Уменьшение рецидивов симптоматической фибрилляции предсердий и улучшение качества жизни после катетерной аблации мерцательной аритмии с помощью умственной тренировки на основе приложения (Mental AF)

Фибрилляция предсердий (ФП) является одним из наиболее распространенных нарушений сердечного ритма и связана с множеством симптомов, приводящих к значительному ухудшению качества жизни. Исследование Mental-AF предназначено для выяснения того, может ли ментальная тренировка на основе приложения снизить частоту симптоматических эпизодов ФП в течение слепого периода, то есть в течение первых трех месяцев после катетерной аблации ФП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Изучить потенциал ежедневных психологических тренировок на основе приложений для улучшения симптомов ФП, оцениваемых с помощью показателей результатов, о которых сообщают сами пациенты, т. е. опросника AF 6, влияния ФП на качество жизни (AFEQT) и информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). ) опросникам Global Health, а также в снижении бремени ФП при 7-дневном холтеровском мониторировании в течение первых 12 недель после аблации ФП.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
183

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04289
        • Leipzig Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие аблацию ФП с симптоматической пароксизмальной или хронической фибрилляцией предсердий (EHRA II-IV)
  • Наличие смартфона с возможностью запуска Android 5 или iOS 9 или более поздних версий
  • Возможность использования мобильных приложений
  • доступ в Интернет
  • Согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты < 18 лет
  • Отсутствие смартфона под управлением Android 5 или iOS 9 или более поздней версии.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Умственная тренировка
Абляция ФП с последующей 3-месячной ежедневной умственной тренировкой на основе приложений по 10–15 минут на сеанс. Анкета AF 6 будет еженедельно заполняться на веб-странице Mental-AF.
Другой: Умственная тренировка
Ментальная тренировка на основе приложений
Без вмешательства: Контроль
Абляция ФП без последующей умственной тренировки. Анкета AF 6 будет еженедельно заполняться на веб-странице Mental-AF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мерцательная аритмия (ФП) 6 баллов по опроснику
Временное ограничение: 12 недель, оценивается еженедельно
Симптоматический исход, характерный для фибрилляции предсердий, определяемый суммой баллов ФП 6 в течение первых 12 недель после аблации ФП, на основе 10-балльной шкалы Лайкерта, в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (тяжелые симптомы), сумма баллов в диапазоне от 0 до 60 .
12 недель, оценивается еженедельно

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние мерцательной аритмии на оценку качества жизни (AFEQT)
Временное ограничение: Сопровождение (3 месяца)
Влияние ФП на качество жизни, оцениваемое с помощью анкеты из 20 пунктов с 4 концептуальными доменами (ежедневная деятельность, озабоченность лечением, симптомы и удовлетворенность лечением) по 7-балльной шкале Лайкерта, ответы варьируются от 1 (отсутствие симптомов/ограничений) до 7 (наиболее серьезные ограничения/симптомы), более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, необработанные баллы могут быть преобразованы в шкалу от 0 до 100 с поправкой на отсутствующие данные
Сопровождение (3 месяца)
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global Health 10 баллов
Временное ограничение: Сопровождение (3 месяца)
Анкета PROMIS Global Health для оценки доменов физического и психического здоровья по 10 пунктам с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, от (5) отлично до (1) плохо. Более высокие баллы указывают на более здорового пациента.
Сопровождение (3 месяца)
Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: Сопровождение (3 месяца)
Время ФП по данным 7-дневного холтеровского мониторирования
Сопровождение (3 месяца)
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Сопровождение (3 месяца)
Частота сердечных сокращений во время измерения артериального давления
Сопровождение (3 месяца)
Артериальное давление
Временное ограничение: Сопровождение (3 месяца)
Офисное измерение артериального давления диастолического и систолического артериального давления
Сопровождение (3 месяца)
Влияние мерцательной аритмии на оценку качества жизни (AFEQT)
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 12 месяцев
Влияние ФП на качество жизни, оцениваемое с помощью анкеты из 20 пунктов с 4 концептуальными доменами (ежедневная деятельность, озабоченность лечением, симптомы и удовлетворенность лечением) по 7-балльной шкале Лайкерта, ответы варьируются от 1 (отсутствие симптомов/ограничений) до 7 (наиболее серьезные ограничения/симптомы), более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, необработанные баллы могут быть преобразованы в шкалу от 0 до 100 с поправкой на отсутствующие данные
Последующее наблюдение через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Leipzig Heart Institute GmbH

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Heart Center Leipzig - University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Julia A Lurz, Herzzentrum Leipzig, Strümpellstr. 39, 04289 Leipzig, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MAF2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками