Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Apósitos quirúrgicos después de la liberación endoscópica del túnel carpiano

29 de abril de 2024 actualizado por: Chris Grandizio

Apósitos quirúrgicos después de la liberación endoscópica del túnel carpiano: un ensayo controlado aleatorio

El síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía compresiva más común en la extremidad superior. Si bien la liberación del túnel carpiano (CTR), tanto abierta (OCTR) como endoscópica (ECTR), es segura y eficaz, existen dudas sobre el uso de apósitos posoperatorios después de la cirugía. Actualmente no se sabe si las opciones de apósito influyen en el dolor posoperatorio, la función o la satisfacción del paciente después de la ECTR. Un vendaje menos engorroso (curita) puede permitir que los pacientes realicen las tareas diarias con más facilidad después de la cirugía. El propósito de esta investigación es comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio y la satisfacción del paciente después de la ECTR para los pacientes tratados con apósitos de tejido blando voluminosos posoperatorios convencionales frente a los tratados con una curita después de la cirugía. La hipótesis es que los pacientes que usan una curita después de la cirugía tendrán más facilidad con las tareas funcionales después de la cirugía y que las puntuaciones de dolor no serán significativamente diferentes entre los dos grupos. Además, este estudio tiene como objetivo determinar si existen diferencias en la satisfacción del paciente, los resultados funcionales, las complicaciones y el contacto sanitario no programado entre estos dos grupos. Esta será una investigación aleatoria y controlada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía compresiva más común en la extremidad superior. Si bien la liberación del túnel carpiano (CTR), tanto abierta (OCTR) como endoscópica (ECTR), es segura y eficaz, existen dudas sobre el uso de apósitos posoperatorios después de la cirugía. Con la atención reciente a la epidemia de opiáceos, se han realizado esfuerzos cada vez mayores para reducir el uso de narcóticos en el posoperatorio y al mismo tiempo controlar el dolor posoperatorio esperado. Autores recientes han encontrado que muchos pacientes, particularmente los pacientes mayores, no requieren analgesia opioide después de la CTR con un 47% de hombres y un 36% de mujeres que no consumen narcóticos después de la CTR (CHAPMAN). Además, si bien históricamente se han utilizado férulas después de la cirugía, recientemente se ha cuestionado su necesidad (LOGLI). Actualmente no se sabe si las opciones de apósito influyen en el dolor posoperatorio, la función o la satisfacción del paciente después de la ECTR. Un vendaje menos engorroso (curita) puede permitir que los pacientes realicen las tareas diarias con más facilidad después de la cirugía.

El propósito de esta investigación es comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio y la satisfacción del paciente después de la ECTR para los pacientes tratados con apósitos de tejido blando voluminosos posoperatorios convencionales frente a los tratados con una curita después de la cirugía. La hipótesis es que los pacientes que usan una curita después de la cirugía tendrán más facilidad con las tareas funcionales después de la cirugía y que las puntuaciones de dolor no serán significativamente diferentes entre los dos grupos. Además, este estudio tiene como objetivo determinar si existen diferencias en la satisfacción del paciente, los resultados funcionales, las complicaciones y el contacto sanitario no programado entre estos dos grupos. Esta será una investigación aleatoria y controlada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años
  2. Pacientes sometidos a ECTR primario, electivo y unilateral bajo atención anestésica supervisada con anestesia local.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se someten a ECTR como parte de un caso de compensación laboral
  2. Pacientes actualmente encarcelados
  3. Sujeto que no puede leer ni hablar inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vendaje de tejido blando voluminoso posoperatorio convencional
  1. Intraoperatorio: MAC-Anestesia Local; La mezcla de anestésico local se distribuirá tanto en el tejido subcutáneo como dentro del canal carpiano.
  2. Postoperatorio: solo medicamentos no opioides; Vendaje de tejido blando voluminoso posoperatorio convencional (Xeroform, 4x4s, Webril, Ace Wrap; usado hasta la primera visita posoperatoria)
Apósito de tejido blando voluminoso convencional
Experimental: Vendaje postoperatorio curita
  1. Intraoperatorio: MAC-Anestesia Local; La mezcla de anestésico local se distribuirá tanto en el tejido subcutáneo como dentro del canal carpiano.
  2. Postoperatorio: solo medicamentos no opioides; Tirita sobre la incisión (el paciente recibe un guante de edema para que lo use a partir del día 1 del postoperatorio; el cambio de vendaje se cambiará el día 2 del postoperatorio y según sea necesario después de eso)
Vendaje tirita

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0-12 meses
mejor 0-10 peor; escala continua para medir el nivel de dolor actual
0-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
QuickDASH
Periodo de tiempo: 0-12 meses
mejor 0-100 peor; puntuación de resultado funcional para discapacidades del brazo, el hombro y la mano
0-12 meses
Interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: 0-12 meses
mejor 0-100 peor; mide los efectos del dolor de un paciente en sus actividades diarias y estilo de vida
0-12 meses
PROMIS Autoeficacia Manejar los Síntomas
Periodo de tiempo: 0-12 meses
mejor 0-100 peor; mide la capacidad de un paciente para hacer frente a sus síntomas relacionados con el procedimiento
0-12 meses
Extremidad superior PROMIS
Periodo de tiempo: 0-12 meses
peor 0-100 mejor; mide la función física de las extremidades superiores
0-12 meses
Cuestionario del túnel carpiano de Boston
Periodo de tiempo: 0-12 meses
va de 1 a 5, siendo mayor la puntuación mayor discapacidad; -medida específica de la gravedad de los síntomas autoinformados y el estado funcional
0-12 meses
número de participantes con contacto médico no programado
Periodo de tiempo: 0-12 meses
el contacto de atención médica no programado incluye llamadas/mensajes de pacientes, visitas a la sala de emergencias o visitas clínicas programadas
0-12 meses
equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 0-12 meses
equivalentes de morfina consumidos para el control del dolor posoperatorio
0-12 meses
número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Complicaciones después de la cirugía, incluidas infecciones y retraso en la cicatrización.
0-12 meses
Satisfacción con el resultado general
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Escala Likert de 11 puntos; peor 0-10 mejor
0-12 meses
Satisfacción control del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Escala Likert de 11 puntos; peor 0-10 mejor
0-12 meses
Satisfacción con el aderezo
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Escala Likert de 11 puntos; peor 0-10 mejor
0-12 meses
Medición de la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Usando el dinamómetro de mano Jamar, en kilogramos que van desde el peor 0-90 el mejor
0-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Grandizio, MD, Geisinger Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome del túnel carpiano

Suscribir