- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04070924
Apósitos quirúrgicos después de la liberación endoscópica del túnel carpiano
Apósitos quirúrgicos después de la liberación endoscópica del túnel carpiano: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía compresiva más común en la extremidad superior. Si bien la liberación del túnel carpiano (CTR), tanto abierta (OCTR) como endoscópica (ECTR), es segura y eficaz, existen dudas sobre el uso de apósitos posoperatorios después de la cirugía. Con la atención reciente a la epidemia de opiáceos, se han realizado esfuerzos cada vez mayores para reducir el uso de narcóticos en el posoperatorio y al mismo tiempo controlar el dolor posoperatorio esperado. Autores recientes han encontrado que muchos pacientes, particularmente los pacientes mayores, no requieren analgesia opioide después de la CTR con un 47% de hombres y un 36% de mujeres que no consumen narcóticos después de la CTR (CHAPMAN). Además, si bien históricamente se han utilizado férulas después de la cirugía, recientemente se ha cuestionado su necesidad (LOGLI). Actualmente no se sabe si las opciones de apósito influyen en el dolor posoperatorio, la función o la satisfacción del paciente después de la ECTR. Un vendaje menos engorroso (curita) puede permitir que los pacientes realicen las tareas diarias con más facilidad después de la cirugía.
El propósito de esta investigación es comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio y la satisfacción del paciente después de la ECTR para los pacientes tratados con apósitos de tejido blando voluminosos posoperatorios convencionales frente a los tratados con una curita después de la cirugía. La hipótesis es que los pacientes que usan una curita después de la cirugía tendrán más facilidad con las tareas funcionales después de la cirugía y que las puntuaciones de dolor no serán significativamente diferentes entre los dos grupos. Además, este estudio tiene como objetivo determinar si existen diferencias en la satisfacción del paciente, los resultados funcionales, las complicaciones y el contacto sanitario no programado entre estos dos grupos. Esta será una investigación aleatoria y controlada.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes sometidos a ECTR primario, electivo y unilateral bajo atención anestésica supervisada con anestesia local.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a ECTR como parte de un caso de compensación laboral
- Pacientes actualmente encarcelados
- Sujeto que no puede leer ni hablar inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Vendaje de tejido blando voluminoso posoperatorio convencional
|
Apósito de tejido blando voluminoso convencional
|
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Experimental: Vendaje postoperatorio curita
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Vendaje tirita
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
mejor 0-10 peor; escala continua para medir el nivel de dolor actual
|
0-12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
mejor 0-100 peor; puntuación de resultado funcional para discapacidades del brazo, el hombro y la mano
|
0-12 meses
|
|
Interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
mejor 0-100 peor; mide los efectos del dolor de un paciente en sus actividades diarias y estilo de vida
|
0-12 meses
|
|
PROMIS Autoeficacia Manejar los Síntomas
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
mejor 0-100 peor; mide la capacidad de un paciente para hacer frente a sus síntomas relacionados con el procedimiento
|
0-12 meses
|
|
Extremidad superior PROMIS
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
peor 0-100 mejor; mide la función física de las extremidades superiores
|
0-12 meses
|
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Cuestionario del túnel carpiano de Boston
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
va de 1 a 5, siendo mayor la puntuación mayor discapacidad; -medida específica de la gravedad de los síntomas autoinformados y el estado funcional
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0-12 meses
|
|
número de participantes con contacto médico no programado
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
el contacto de atención médica no programado incluye llamadas/mensajes de pacientes, visitas a la sala de emergencias o visitas clínicas programadas
|
0-12 meses
|
|
equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
equivalentes de morfina consumidos para el control del dolor posoperatorio
|
0-12 meses
|
|
número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
Complicaciones después de la cirugía, incluidas infecciones y retraso en la cicatrización.
|
0-12 meses
|
|
Satisfacción con el resultado general
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
Escala Likert de 11 puntos; peor 0-10 mejor
|
0-12 meses
|
|
Satisfacción control del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
Escala Likert de 11 puntos; peor 0-10 mejor
|
0-12 meses
|
|
Satisfacción con el aderezo
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
Escala Likert de 11 puntos; peor 0-10 mejor
|
0-12 meses
|
|
Medición de la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
Usando el dinamómetro de mano Jamar, en kilogramos que van desde el peor 0-90 el mejor
|
0-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Grandizio, MD, Geisinger Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0474
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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