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Tratamiento de medicina china para la lesión renal hipertensiva (CHAIR)

4 de septiembre de 2019 actualizado por: Zhu-Yuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Fórmula Qianyangyuyin para prevenir y tratar la lesión renal temprana en pacientes hipertensos

Este estudio evalúa si la medicina tradicional china (fórmula Qianyangyuyin) podría prevenir y tratar la lesión renal temprana en pacientes con hipertensión y microalbuminuria (definida como una relación entre albúmina y creatinina en la orina entre 30 y 300 mg/g) con base en el tratamiento antihipertensivo estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión es la principal enfermedad cardiovascular y el factor de riesgo más importante de enfermedades graves, letales e incapacitantes, como el accidente cerebrovascular, el infarto de miocardio, la insuficiencia cardíaca y la insuficiencia renal crónica. Cuanto mayor sea el nivel de presión arterial, mayor será el riesgo de estas enfermedades. Los medicamentos antihipertensivos pueden controlar la presión arterial y reducir eficazmente el riesgo de estas complicaciones graves. Se diseñó un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, paralelo y controlado con placebo para explorar la eficacia y la seguridad de la intervención temprana de la medicina china (fórmula de Qianyanguuyin) para mejorar la proporción de albúmina a creatinina (ACR) en orina, basada en el tratamiento antihipertensivo estándar (losartan 100 mg qd, si es necesario combinado con bloqueadores de los canales de calcio). Los pacientes fueron reclutados si tenían (1) edad entre 35 y 55 años, (2) hipertensión primaria (grados 2-3), (3) microalbuminuria (ACR de 30-300 mg/g) y eGFR de al menos 60 ml / (mín∙1,73m2), (4) hiperactividad ascendente de la deficiencia de Yang o Yin hepático en el síndrome de MTC. Tiene la intención de formar un plan estandarizado para la prevención y el tratamiento de la lesión renal temprana en pacientes hipertensos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

520

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene hipertensión primaria (grados 2-3)
  • El sujeto tiene microalbuminuria [definida como una proporción de albúmina/creatinina en orina (UACR) entre 30 y 300 mg/g, y una eGFR de al menos 60 ml/(min∙1,73 m2)]
  • El sujeto tiene una hiperactividad ascendente de la deficiencia de Yang o Yin hepático en el síndrome TCM
  • El sujeto participa voluntariamente en el ensayo y firma el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene hipertensión secundaria
  • Sujeto con embarazo o lactancia
  • El sujeto tiene enfermedades graves que amenazan la vida, como infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca (NYHA IV) y arritmia maligna
  • La función hepática del sujeto (AST o ALT) es 2 veces mayor que el valor normal
  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad mental.
  • El sujeto participa actualmente en otros ensayos clínicos de fármacos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: losartán y qianyangyuyin
Comprimido de losartán de 100 mg (si es necesario combinado con BCC) por vía oral, una vez al día durante 6 meses y medicina china (gránulos de Qianyangyuyin) 20 g por vía oral, dos veces al día durante 6 meses.
Droga: Pestaña de 100 mg de losartán
Tab de 100 mg, qd, po, 6 meses
Otros nombres:
  • Cózaar
Droga: Gránulo Qianyangyuyin 20g
20g, Granulado, bid, po, 6 meses
PLACEBO_COMPARADOR: Losartán y placebo
Comprimido de 100 mg de losartán (si es necesario combinado con BCC) por vía oral, una vez al día durante 6 meses y Qianyangyuyin placebo de 20 g por vía oral, dos veces al día durante 6 meses.
Droga: Pestaña de 100 mg de losartán
Tab de 100 mg, qd, po, 6 meses
Otros nombres:
  • Cózaar
Droga: placebo
Gránulo similar fabricado para imitar el gránulo qianyangyuyin, 20 g, Gránulo, bid, po, 6 meses
Otros nombres:
  • placebo (qianyangyuyin)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación albúmina-creatinina (UACR)
Periodo de tiempo: 6 meses
UACR probado al inicio y cada mes. La microalbuminuria se definió como ACR urinario de al menos 30 mg/g.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
La MAPA se midió al inicio, a los 3 y 6 meses. Se evaluó tanto la presión sistólica como la diastólica. La hipertensión se definió como una presión arterial ambulatoria media de al menos 130/80 mmHg.
6 meses
Nivel de presión arterial en la oficina 6/5000 Nivel de presión arterial en la oficina
Periodo de tiempo: 6 meses
La presión arterial en el consultorio se midió al inicio del estudio y cada mes. Se evaluó tanto la presión sistólica como la diastólica. La hipertensión se definió como una presión arterial en el consultorio de al menos 140/90 mmHg.
6 meses
Puntuaciones del síndrome de la Medicina Tradicional China
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuaciones autoinformadas del síndrome de la MTC al inicio del estudio y cada mes. Cada síntoma principal recibe una puntuación de 0, 2, 4, 6 (0 = ningún síntoma; 6 = tan fuerte como puede ser), y cada síntoma secundario tiene una puntuación de 0, 1, 2, 3 (0 = ningún síntoma; 3 = tan fuerte como sea posible). como puede ser).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Zhuyuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Director de estudio: Ming Liu, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

10 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019NL-086-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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