Programa de acceso administrado (MAP) para proporcionar acceso a alpelisib (BYL719) para pacientes con espectro de sobrecrecimiento relacionado con PIK3CA (PROS)
9 de abril de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Programa de acceso administrado (MAP) Plan de tratamiento de cohortes CBYL719F12001M para proporcionar acceso a alpelisib (BYL719) para pacientes con espectro de sobrecrecimiento relacionado con PIK3CA (PROS)
The purpose of this registration is to list Managed Access Programs (MAPs) related to BYL719, Alpelisib
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Disponible
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CBYL719F12001M - Available - Managed Access Program (MAP) Cohort to provide access to Alpelisib (BYL719) for patients with PIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
CBYL719C2001M - Available - Managed Access Program (MAP) Cohort to provide access to alpelisib (BYL719) for patients with HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer with mutated phosphoinositide 3-kinase who progressed on or after AI treatment
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Individual Individuales: Permite a un solo paciente, con una enfermedad o condición grave que no puede participar en un ensayo clínico, acceder a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Esta categoría también incluye el acceso en una situación de emergencia.
- Población de tamaño intermedio: permite que más de un paciente (pero generalmente menos pacientes que a través de un IND/Protocolo de tratamiento) acceda a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado se utiliza cuando varios pacientes con la misma enfermedad o afección buscan acceso a un fármaco o producto biológico específico que no ha sido aprobado por la FDA.
- Protocolo/IND de tratamiento: Permite el acceso de una población grande y generalizada a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado solo se puede proporcionar si el producto ya se está desarrollando para su comercialización para el mismo uso que el acceso ampliado.
- Población de tamaño intermedio
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: MAP requests are initiated by a licensed physician. https// www.novart is.com/healthcare-professionals/managed-access-programs
- Número de teléfono: 1-888-669-6682
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
An independent request was received from a licensed physician. The patient has a serious or life-threatening disease or condition and there is no comparable or satisfactory alternative therapy available for diagnosis, monitoring, or treatment.
The patient is not eligible or able to enrol in a clinical trial or continue participation in such trial.
There is a potential patient benefit to justify the potential risk of the treatment use, and the potential risk is not unreasonable in the context of the disease or condition to be treated.
The patient must meet any other medical criteria established by the medical experts responsible for the product or by the health authority in the country of request (as applicable).
Provision of the product will not interfere with the initiation, conduct, or completion of a Novartis clinical trial or overall development program.
Managed Access provision is allowed per local laws/regulations.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
11 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CBYL719F12001M
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