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Experiencia en el mundo real de la ablación con catéter para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística y persistente (REAL Registry)

7 de julio de 2026 actualizado por: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Experiencia en el mundo real de la ablación con catéter para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente y paroxística sintomática utilizando nuevas tecnologías de fuerza de contacto: Registro REAL AF

El propósito principal de este registro es obtener experiencia clínica del mundo real de las tecnologías de radiofrecuencia (RF) de ablación de fibrilación auricular paroxística (PAF) y persistente (PsAF). Los datos del registro se utilizarán para evaluar los resultados clínicos, incluida la eficiencia del procedimiento, la seguridad y la eficacia a largo plazo de la ablación con catéter con nuevas tecnologías de RF en pacientes con PAF y PsAF.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El registro REAL AF es un registro observacional, prospectivo, multicéntrico y no aleatorio diseñado para obtener experiencia clínica del mundo real de las tecnologías de RF de ablación persistente y paroxística (p. ej., THERMOCOOL SMARTTOUCH®, THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF). Es posible que se incluyan nuevas tecnologías futuras de fuerza de contacto a medida que estén disponibles en el mercado. Las evaluaciones de los pacientes se realizarán en los siguientes momentos: 1) antes de la ablación, 2) procedimiento, 3) 10-12 semanas, 4) 6 meses (solo monitor) y 5) 1 año después de la ablación.

El objetivo de este registro es evaluar los resultados clínicos, incluida la eficiencia del procedimiento, la seguridad, la eficacia a largo plazo de las ablaciones por radiofrecuencia en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente. Los resultados del registro son: 1) eficacia a largo plazo definida como ausencia de recurrencia de arritmia auricular después del período de cegamiento de 90 días, y 2) complicaciones agudas y de inicio tardío.

Los sitios seleccionados para este registro ya tendrán las siguientes evaluaciones previas y posteriores al procedimiento como parte de su estándar de atención:

Evaluaciones de pacientes en los siguientes momentos: (1) antes de la ablación o al inicio, (2) procedimiento, (3) 10 a 12 semanas, (4) 6 meses (solo control) y (5) 1 año después de la ablación.

La evaluación previa a la ablación/basal debe incluir: TTE (dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento), CHADS2Vasc, apnea del sueño, estado de AAD, OAC, historial médico y de arritmias Visita al consultorio de seguimiento de 10 a 12 semanas: evaluación del médico, estado de AAD, uso de OAC, repetición de TTE y reincidencia de arritmia y evaluación del tratamiento Monitoreo: monitor de ritmo cardíaco continuo de 96 horas programado a los 6 meses y 12 meses después de la ablación, con un monitor de eventos ordenado según sea necesario para arritmias sintomáticas.

Visita al consultorio de seguimiento a los 12 meses: evaluación del médico, tipo de FA, método de monitoreo de FA, apnea del sueño, tratamientos de arritmia posteriores al procedimiento, síntomas relacionados con la FA y mejora de la calidad de vida, uso de AAD y OAC, CHA2DS2VASC y evaluación de tratamiento y recurrencia de arritmia

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jennifer White, MS
  • Número de teléfono: 1-629-335-8261
  • Correo electrónico: jwhite@hrcrs.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
        • Reclutamiento
        • Alberta Health
        • Contacto:
          • Wei Chen
        • Investigador principal:
          • Kenneth Quadros, MD
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y2P6
        • Reclutamiento
        • Southlake Regional Health Centre
        • Investigador principal:
          • Yaariv Khaykin, MD
        • Contacto:
          • Lynn Nyman
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • William Maddox, MD
        • Contacto:
          • Michelle Osoinak
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Reclutamiento
        • Grandview Medical Center
        • Sub-Investigador:
          • Gustavo Morales, MD
        • Investigador principal:
          • Anil Rajendra, MD
        • Contacto:
          • Susan Thorington
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36695
        • Reclutamiento
        • Cardiology Associates of Mobile
        • Investigador principal:
          • Matthew Quin, MD
        • Contacto:
          • Lynn Ward
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Reclutamiento
        • Valley Heart Rhythm Specialists
        • Investigador principal:
          • Huy Phan, MD
        • Contacto:
          • Gianani Cabrera
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Reclutamiento
        • PIMA Heart and Vascular
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jitender Munjal, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Reclutamiento
        • Arrhythmia Research Group
        • Investigador principal:
          • Devi Nair, MD
        • Contacto:
          • Kayla Rubino
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Keck School of Medicine
        • Contacto:
          • Silvia Perez
        • Investigador principal:
          • Ivan Ho, MD
        • Sub-Investigador:
          • Junaid Zaman, PhD, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Zadeh, MD
        • Sub-Investigador:
          • Steven Leung, MD
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Terminado
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93303
        • Reclutamiento
        • Community Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Jennifer Freeland
        • Investigador principal:
          • Jonathan Dukes, MD
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Terminado
        • University HealthCare Alliance
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Reclutamiento
        • The Medical Center of Aurora
        • Contacto:
          • Chris Dutka
        • Investigador principal:
          • Christopher Porterfield, MD
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Reclutamiento
        • Colorado Heart and Vascular
        • Contacto:
          • David Bailey
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Reclutamiento
        • South Denver Cardiology
        • Contacto:
          • Kathy Siegel
        • Investigador principal:
          • Daniel Alyesh, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Reclutamiento
        • Ascension St. Vincent's
        • Investigador principal:
          • Saumil Oza, MD
        • Contacto:
          • Jasmine Vestal
        • Sub-Investigador:
          • Anthony Magnano, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Reclutamiento
        • HCA Florida Mercy Hospital
        • Investigador principal:
          • Jose Osorio, MD
        • Contacto:
          • Isabel Vital
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34101
        • Reclutamiento
        • Naples Community Hospital
        • Contacto:
          • Anessa B Diers
        • Investigador principal:
          • Dinesh Sharma, MD
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Reclutamiento
        • Ascension Sacred Heart
        • Contacto:
          • Ashley Corlies
        • Investigador principal:
          • Asim Ahmed, DO
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Colleen Linder
        • Investigador principal:
          • Antonio Moretta, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Baycare Health Tampa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shalin Shah, MD
      • Winterhaven, Florida, Estados Unidos, 33881
        • Reclutamiento
        • BayCare Health System
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Bolanos, MD
        • Contacto:
          • Lynda Argenzio
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Healthcare
        • Investigador principal:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Hoosien, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ashish Bhimani, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kavita Krishnasamy, MD
        • Contacto:
          • Mariam Nuhu
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Reclutamiento
        • Memorial Health University Medical Center
        • Contacto:
          • Alta Castellino, BSN
        • Contacto:
          • Ritzie Anne Trinidad, MBA
        • Investigador principal:
          • David Newton, MD
        • Sub-Investigador:
          • Todd Senn, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 97813
        • Reclutamiento
        • The Queen's Medical Center
        • Contacto:
          • Beth Blackburn
        • Investigador principal:
          • David Singh, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • Northshore University Health System
        • Investigador principal:
          • Mark Metzl, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jose Nazari, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alex Ro, MD
        • Contacto:
          • Marisa Durante
        • Sub-Investigador:
          • Jeremiah Wasserlauf, MD
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Reclutamiento
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kousik Krishnan, MD
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Reclutamiento
        • Prairie Education and Research
        • Sub-Investigador:
          • Suresh Kulandhaisamy, MD
        • Contacto:
          • Magen Kaler
        • Investigador principal:
          • Paban Saha, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Hushion, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Reclutamiento
        • Ascension St. Vincent's Hospital
        • Investigador principal:
          • Parin Patel, MD
        • Contacto:
          • Anne Renick
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Investigador principal:
          • Paari Dominic, MD
        • Contacto:
          • Trisha Elliot
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Reclutamiento
        • Norton Heart Specialists
        • Investigador principal:
          • Kent Morris, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kevin Thomas, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hassan Khan, MD
        • Contacto:
          • Tina Abell, RN, BSN
      • Saint Matthews, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Louisville
        • Contacto:
          • Karin Cryan
        • Investigador principal:
          • Kevin Parrott, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Reclutamiento
        • Maine Medical Center
        • Contacto:
          • Joanne Burgess
        • Investigador principal:
          • Jordan Leyton-Mange, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Corsello, MD
        • Sub-Investigador:
          • Henry Sesselberg, MD
        • Sub-Investigador:
          • Edwin Sze, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kunal Tandon, MD
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
        • Reclutamiento
        • Capitol CArdiology
        • Contacto:
          • Iluyomade Adeusi
        • Investigador principal:
          • Mohit Rastogi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Jorge Romero, MD
        • Investigador principal:
          • Paul Zei, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Nathaniel Steiger, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Tadros, MD
        • Contacto:
          • Deborah Manuelian
          • Número de teléfono: 617-732-5087
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health
        • Contacto:
          • Briita Wanhala
        • Investigador principal:
          • Arfaat Khan, MD
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Activo, no reclutando
        • McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Reclutamiento
        • Sparrow Clinical Research
        • Contacto:
          • Jennifer Boak
        • Investigador principal:
          • Ali Sheikh, MD
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • William Beaumont Hospital
        • Investigador principal:
          • Brian Williamson, MD
        • Contacto:
          • Greg Schlosser
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Michigan Heart
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Hughey, MD
        • Contacto:
          • Elizabeth Goetz
        • Sub-Investigador:
          • Mohammed-Ali Jazayeri, MD
        • Investigador principal:
          • Mohammad-Ali Jazayeri, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Reclutamiento
        • Mississippi Baptist Medical Center
        • Contacto:
          • Sherrina N. Dixon
        • Contacto:
          • Greta Beatty
        • Investigador principal:
          • Adam Berman, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Reclutamiento
        • University of Missouri
        • Contacto:
          • Charles Donigian
        • Investigador principal:
          • Sandeep Gautam, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rahul Jain, MD
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Reclutamiento
        • CoxHealth
        • Contacto:
          • Sam Atkinson
        • Investigador principal:
          • John Garner, MD
        • Sub-Investigador:
          • Scott Ferreira, MD
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Investigador principal:
          • George Mark, MD
        • Sub-Investigador:
          • Steven Levi, MD
        • Contacto:
          • Kaitlyn Downey
        • Sub-Investigador:
          • John Costello, DO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Reclutamiento
        • Lovelace Health System
        • Sub-Investigador:
          • Michael Bestawros, MD
        • Investigador principal:
          • Sean Mazer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Hoskins, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yaw Adej-Poku, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sandeep Nair, MD
        • Contacto:
          • Alexandra Ortiz
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angelo Biviano, MD
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Reclutamiento
        • Nuvance Health
        • Contacto:
          • Olatunde Olaniyi
        • Investigador principal:
          • David Steckman, MD
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • Crouse Health System and Crouse Medical Practice
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikhil Joshi, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Reclutamiento
        • Mission Hospital
        • Contacto:
          • Alex Boyd
        • Investigador principal:
          • Jason Lappe, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Manogue, MD
        • Sub-Investigador:
          • John Brandt, MD
        • Sub-Investigador:
          • Zachary Hale, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Contacto:
          • Patricia Reece
        • Investigador principal:
          • Nicholas Costa, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • The Christ Hospital
        • Investigador principal:
          • Alexandru Costea, MD
        • Contacto:
          • Anne Voorhorst
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Contacto:
          • Stephanie Byrd
        • Investigador principal:
          • Srinivas Rajsheker, MD
        • Sub-Investigador:
          • Wai Tam, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Reclutamiento
        • Mount Carmel Columbus Cardiology Consultants
        • Investigador principal:
          • Lee Gemma, MD
        • Contacto:
          • Elissa VanKirk
          • Número de teléfono: 614-546-4327
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Reclutamiento
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Investigador principal:
          • Charles Te, MD
        • Contacto:
          • Terri Knight
        • Sub-Investigador:
          • Subha Varahan, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Reclutamiento
        • Lancaster General Hospital
        • Investigador principal:
          • Sandeep Bansal, MD
        • Contacto:
          • Andrew Hershey
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Bernabei, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jeffrey Arkles, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania, Penn Presbyterian Medical Center
        • Investigador principal:
          • Benjamin D'Souza, MD
        • Contacto:
          • Katie Shoemaker
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
        • Reclutamiento
        • Allegheny Health Network
        • Investigador principal:
          • Joshua Silverstein, MD
        • Contacto:
          • Caitlin Phalunas
        • Sub-Investigador:
          • Amit Thosani, MD
        • Sub-Investigador:
          • Emerson Liu, MD
        • Sub-Investigador:
          • George Shaw, MD
        • Sub-Investigador:
          • William Belding, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mati Friehling, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tharian Cherian, MD
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Reclutamiento
        • Wellspan Health
        • Contacto:
          • Elayne Grim
        • Investigador principal:
          • Matthew Singleton, MD
        • Sub-Investigador:
          • Edmond Obeng-Gyimah, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jefferson Lee, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Reclutamiento
        • Upstate Cardiology
        • Investigador principal:
          • Matthew Sellers, MD
        • Contacto:
          • Ericka Calhoun
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Terminado
        • Carolina Cardiology Associates and OnSite Clinical Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Investigador principal:
          • Aleem Mughal, MD
        • Contacto:
          • Kristina Perez
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75320
        • Reclutamiento
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contacto:
          • Corryn Weatherred
        • Investigador principal:
          • Javier Sanchez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sunil Reddy, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kamala Tamirisa, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jodie Hurwitz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rajeev Joshi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Reclutamiento
        • St. Mark's Hospital
        • Contacto:
          • Sherry Fisher
        • Investigador principal:
          • Nischala Nannapaneni, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Reclutamiento
        • Centra Health, Inc. dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Investigador principal:
          • Matthew Sackett, MD
        • Sub-Investigador:
          • Richard Kuk, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jose Silva, MD
        • Sub-Investigador:
          • Julia McHugh, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chinmaya Mareddy, MD
        • Contacto:
          • Cindy Baumann
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Reclutamiento
        • Bon Secours St. Marys
        • Contacto:
          • Kelly Patterson
        • Investigador principal:
          • An H Bui, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23261
        • Reclutamiento
        • CJW Medical Center
        • Contacto:
          • Ariana Dickens
        • Investigador principal:
          • Michael Rehorn, MD
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Reclutamiento
        • Valley Health
        • Contacto:
          • Janie Simpson
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Ekanem, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Investigador principal:
          • Tariq Salam, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jeffrey Ho, MD
        • Contacto:
          • Kari Davidson
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
        • Reclutamiento
        • Mercyhealth
        • Contacto:
          • Kaitlyn Phetteplace, MSN
        • Investigador principal:
          • Imdad Ahmed, MD
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin
        • Contacto:
          • Torrey Tiedman
        • Investigador principal:
          • Blake Fleeman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consta de adultos de 18 años o más con fibrilación auricular persistente y paroxística sintomática que son candidatos para la ablación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paroxística sintomática (episodio de FA que termina espontáneamente dentro de los 7 días) o persistente (FA sostenida más allá de los 7 días) que, en opinión del investigador, son candidatas para la ablación de la FA
  • 18 años de edad o más
  • Procedimiento de ablación de novo a menos que sea una repetición para un paciente cuyo procedimiento índice también está en el registro
  • Capaz y dispuesto a participar en las evaluaciones de referencia y de seguimiento durante todo el período del registro
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, si corresponde

Criterio de exclusión:

  • Inscrito en un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación, o cualquier ensayo que dicte el plan de tratamiento
  • FA persistente de larga evolución (FA de más de un año de duración)
  • Tener una ablación repetida, a menos que el procedimiento de ablación índice del sujeto también esté incluido en el registro
  • En opinión del investigador, cualquier contraindicación conocida para un procedimiento de ablación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
REAL AF
Subjects with symptomatic PAF or PsAF who, in the opinion of the investigator, are candidates for ablation for AF, age 18 years or older, and are able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements.
Dispositivo: Catheter ablation
Ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO™ technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™). Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available.
CORE VA
Subjects with documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation, greater than 18 years of age, will be treated with Biosense Webster Inc. ablation technologies, and are willing and able to participate in baseline and follow up evaluations.
Dispositivo: Catheter ablation
Ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO™ technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™). Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Effectiveness at 90 days
Periodo de tiempo: 90 days
Freedom from arrhythmia recurrence at 90 days post procedure.
90 days
Effectiveness at 12 months
Periodo de tiempo: 12 months
Freedom from subject reported arrhythmia recurrence through 12 months post procedure.
12 months
Long-term Safety
Periodo de tiempo: 30 days post ablation
Incidence of late onset complications, 30 days post-ablation which are procedure and/or device related
30 days post ablation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de DAA
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso (y tipo) de antiarrítmicos después del procedimiento y 12 meses
12 meses
Uso de OAC
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso de anticoagulantes orales a los 12 meses y tipo de fármaco
12 meses
CHA2DS2VASC
Periodo de tiempo: 12 meses
Una estimación del riesgo de accidente cerebrovascular para pacientes con fibrilación auricular. Puntuación compuesta de: Edad (<65= 0; 65-74=1; >75=2) + Sexo (Mujer=1; Hombre=0) + Insuficiencia cardíaca congestiva (Sí =1; No=0) + Hipertensión (Sí = 1; No= 0) + Ictus, Ataque Isquémico Transitorio (AIT) o tromboembolismo (Sí=2; No=0) + Enfermedad Vascular (Sí=1; No=0) + Diabetes (Sí=1; No=0) . Las puntuaciones varían de 0 a 9, y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
12 meses
Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
¿Cómo te sientes ahora en comparación con antes de la ablación?
12 meses
Arrhythmia recurrence
Periodo de tiempo: 12 months
Recurrence seen during monitoring with Dual/ CRT Pacer or ICD; Event Monitor; LinQ; Holter; EKG; TTE
12 months
Post-procedure arrhythmia treatments
Periodo de tiempo: 12 months
Treatments for arrhythmia post-procedure
12 months
Arrhythmia related symptoms
Periodo de tiempo: 12 months
Presence of: weakness, fluttering, SOB, fatigue, dizziness, decrease in exercise tolerance, chest pain/pressure, heart racing/palpitations, and other (yes/no)
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Colaboradores

Biosense Webster, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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