¿El manejo preoperatorio de los medicamentos para el dolor influye en los resultados quirúrgicos en la fusión espinal?
8 de abril de 2025 actualizado por: Serena Hu, Stanford University
¿El manejo preoperatorio de los medicamentos para el dolor influye en los resultados quirúrgicos en la fusión espinal: un estudio controlado aleatorio?
A la luz de la epidemia de opioides actual, existe una necesidad urgente de abordar el uso de opioides crónicos antes de la cirugía antes de que se exacerba por el dolor quirúrgico postoperatorio.
Nuestra hipótesis central es que los pacientes que disminuyen su uso de opioides antes de la cirugía habrán reducido el uso de medicación de opioides y dolor postoperatorios, menos dolor postoperatorio y mejores resultados de pacientes informados en relación con los pacientes que no disminuyen antes de la cirugía.
Nuestros objetivos específicos incluyen: 1. Determinar si la reducción del uso de opioides preoperatorios de los pacientes a través de un régimen de disminución estructurado reduce el uso de opioides y medicamentos de dolor postoperatorios.
2. Examine si la reducción del uso de opioides preoperatorios de los pacientes a través de un régimen de disminución estructurado reduce el dolor postoperatorio.
3. Determine si la reducción del uso de opioides preoperatorios de los pacientes a través de un régimen de disminución estructurado mejora los resultados informados del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
16
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Akaila Cabell, MD'
- Número de teléfono: 2629301528
- Correo electrónico: acabell4@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Indicado para cirugía de fusión espinal lumbar, lumbosacral o toracolumbar en los departamentos de cirugía ortopédica y neurocirugía
- Uso diario de opioides durante al menos 4 semanas antes de la cita de planificación preoperatoria
Criterios de exclusión:
- Uso de suboxona (buprenorfina)
- No se puede completar las medidas de resultado informadas del paciente (PROM)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Taper opioides
Los pacientes asignados al azar al grupo cónico tendrán una puntuación de dolor de referencia, el uso de medicamentos de opioides y los pacientes informados de 4 a 6 semanas antes de la cirugía electiva toracolumbar, lumbar o fusión espinal lumbosacra.
Recibirán un protocolo de disminución programado, con un objetivo de una reducción del 10-15% en su uso semanal de opioides, junto con llamadas telefónicas semanales de un coordinador de estudio que evalúa su capacidad de disminución y puntajes de dolor.
Después de la cirugía, recibirán 6 llamadas telefónicas semanales del coordinador, para evaluar su uso de medicamentos de opioides postoperatorios y puntajes de dolor.
En la llamada telefónica de la sexta semana y las visitas clínicas de 3 meses y 6 meses de la clínica postoperatoria, también repetirán las medidas de resultado informadas de pacientes.
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Reducción guiada de medicamentos de dolor opioides por semanario a través de llamadas telefónicas antes de la cirugía electiva de fusión espinal.
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes asignados al azar al grupo de control tendrán una puntuación de dolor de referencia, el uso de medicamentos de opioides y los pacientes informados de 4 a 6 semanas antes de la cirugía electiva toracolumbar, lumbar o fusión espinal lumbosacra.
No recibirán recomendación ni orientación en su uso preoperatorio de medicamentos de dolor opioides, pero recibirán llamadas telefónicas semanales de un coordinador de estudio que evalúa sus puntajes de dolor preoperatorios.
Después de la cirugía, recibirán 6 llamadas telefónicas semanales del coordinador, para evaluar su uso de medicamentos de opioides postoperatorios y puntajes de dolor.
En la llamada telefónica de la sexta semana y las visitas clínicas de 3 meses y 6 meses de la clínica postoperatoria, también repetirán las medidas de resultado informadas de pacientes.
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Llamadas telefónicas semanales antes de la cirugía electiva de fusión espinal, sin recomendación o orientación de reducción de medicamentos para el dolor opioides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dosis de medicamentos de dolor opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: Semanal, mes 3, mes 6
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Uso de medicamentos opioides promedio semanales en la dosis equivalente de morfina (MED)
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Semanal, mes 3, mes 6
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Cambio en la puntuación de la escala de dolor numérico
Periodo de tiempo: Semanal, mes 3, mes 6
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Medida genérica del dolor de espalda promedio, escala 0-10 con 0 sin dolor y 10 siendo el más dolor experimentado.
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Semanal, mes 3, mes 6
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Cambio de las medidas de resultado (PROM) informadas por el paciente basal (PROM)
Periodo de tiempo: Semanal, mes 3, mes 6
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Prueba de prueba adaptativa de la computadora Promis: salud global, función física, interferencia del dolor, comportamiento del dolor, depresión, ansiedad, fatiga, alteración del sueño y satisfacción con los roles y actividades sociales.
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Semanal, mes 3, mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Serena Hu, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Crisostomo RA, Schmidt JE, Hooten WM, Kerkvliet JL, Townsend CO, Bruce BK. Withdrawal of analgesic medication for chronic low-back pain patients: improvement in outcomes of multidisciplinary rehabilitation regardless of surgical history. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Jul;87(7):527-36. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817c124f.
- Chu LF, Clark DJ, Angst MS. Opioid tolerance and hyperalgesia in chronic pain patients after one month of oral morphine therapy: a preliminary prospective study. J Pain. 2006 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1016/j.jpain.2005.08.001.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e3a10.
- Fishbain DA, Rosomoff HL, Cutler R. Opiate detoxification protocols. A clinical manual. Ann Clin Psychiatry. 1993 Mar;5(1):53-65. doi: 10.3109/10401239309148924.
- Baron MJ, McDonald PW. Significant pain reduction in chronic pain patients after detoxification from high-dose opioids. J Opioid Manag. 2006 Sep-Oct;2(5):277-82. doi: 10.5055/jom.2006.0041.
- Berna C, Kulich RJ, Rathmell JP. Tapering Long-term Opioid Therapy in Chronic Noncancer Pain: Evidence and Recommendations for Everyday Practice. Mayo Clin Proc. 2015 Jun;90(6):828-42. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.04.003.
- Chu LF, Angst MS, Clark D. Opioid-induced hyperalgesia in humans: molecular mechanisms and clinical considerations. Clin J Pain. 2008 Jul-Aug;24(6):479-96. doi: 10.1097/AJP.0b013e31816b2f43.
- Farrell M. Opiate withdrawal. Addiction. 1994 Nov;89(11):1471-5. doi: 10.1111/j.1360-0443.1994.tb03745.x.
- Heiwe S, Lonnquist I, Kallmen H. Potential risk factors associated with risk for drop-out and relapse during and following withdrawal of opioid prescription medication. Eur J Pain. 2011 Oct;15(9):966-70. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.03.006. Epub 2011 May 4.
- Mirza SK, Deyo RA, Heagerty PJ, Konodi MA, Lee LA, Turner JA, Goodkin R. Development of an index to characterize the "invasiveness" of spine surgery: validation by comparison to blood loss and operative time. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2651-61; discussion 2662. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818dad07.
- Nguyen LC, Sing DC, Bozic KJ. Preoperative Reduction of Opioid Use Before Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):282-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.068. Epub 2016 Mar 17.
- Nilsen HK, Stiles TC, Landro NI, Fors EA, Kaasa S, Borchgrevink PC. Patients with problematic opioid use can be weaned from codeine without pain escalation. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):571-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02164.x. Epub 2009 Nov 16.
- Ralphs JA, de C Williams AC, Richardson PH, Pither CE, Nicholas MK. Opiate reduction in chronic pain patients: a comparison of patient-controlled reduction and staff controlled cocktail methods. Pain. 1994 Mar;56(3):279-288. doi: 10.1016/0304-3959(94)90166-X.
- Tennant FS Jr, Rawson RA. Outpatient treatment of prescription opioid dependence: comparison of two methods. Arch Intern Med. 1982 Oct;142(10):1845-7.
- Townsend CO, Kerkvliet JL, Bruce BK, Rome JD, Hooten MW, Luedtke CA, Hodgson JE. A longitudinal study of the efficacy of a comprehensive pain rehabilitation program with opioid withdrawal: comparison of treatment outcomes based on opioid use status at admission. Pain. 2008 Nov 15;140(1):177-189. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.005. Epub 2008 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
9 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
19 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 47240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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