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O gerenciamento do medicamento para dor no pré -operatório influencia os resultados cirúrgicos na fusão da coluna vertebral

8 de abril de 2025 atualizado por: Serena Hu, Stanford University

O gerenciamento de medicamentos para dor no pré -operatório influencia os resultados cirúrgicos na fusão da coluna vertebral: um estudo controlado randomizado

À luz da atual epidemia de opióides, há uma necessidade urgente de abordar o uso de opióides crônicos antes da cirurgia antes de ser exacerbada pela dor cirúrgica pós -operatória. Nossa hipótese central é que os pacientes que diminuem seu uso de opióides antes da cirurgia terão redução do uso de medicação para opióides e analgésicos pós -operatórios, menos dor pós -operatória e resultados relatados pelo paciente melhorados em relação aos pacientes que não diminuem antes da cirurgia. Nossos objetivos específicos incluem: 1. Determine se a redução do uso de opióides pré -operatórios dos pacientes através de um regime de redução de redução estruturado reduz o uso de medicamentos de opióides e analgésicos pós -operatórios. 2. Examine se a redução do uso de opióides pré -operatórios dos pacientes através de um regime de redução de redução estruturado reduz a dor pós -operatória. 3. Determine se a redução do uso de opióides pré -operatórios dos pacientes através de um regime de redução de redução estruturado melhora os resultados relatados pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Indicado para cirurgia de fusão espinhal lombar, lombossacro ou toracolombar nos departamentos de cirurgia ortopédica e neurocirurgia
  • Uso diário de opióides por pelo menos 4 semanas antes da consulta de planejamento pré -operatório

Critérios de exclusão:

  • Uso de suboxona (buprenorfina)
  • Incapaz de concluir as medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Taper Opióide
Os pacientes randomizados para o grupo de cone terem terá escore de base da linha de base, uso de medicamentos opióides e resultados relatados com o paciente 4-6 semanas antes da cirurgia de fusão espinhal toracolombar, lombar ou lombossacro eletiva. Eles receberão um protocolo de redução programado, com uma meta de redução de 10 a 15% em seu uso semanal de opióides, juntamente com telefonemas semanais de um coordenador de estudo que avalia sua capacidade de diminuir e diminuir as pontuações da dor. Após a cirurgia, eles receberão 6 telefonemas semanais do coordenador, para avaliar seu uso e os escores da dor no pós -operatório de medicamentos opióides. Na ligação telefônica da 6ª semana e visitas clínicas pós -operatórias em clínica de 3 meses e 6 meses, eles também repetirão medidas de resultados relatados pelo paciente.
Comportamental: Fusão espinhal Prapa de opióides pré -operatórios
Redução semanal de medicamentos para analgésicos opióides guiados por meio de chamadas telefônicas antes da cirurgia eletiva da fusão espinhal.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para o grupo controle terão a pontuação da dor na linha de base, o uso de medicamentos opióides e o paciente relatou resultados 4-6 semanas antes da cirurgia de fusão espinhal toracolombar, lombar ou lombossacro eletiva. Eles não receberão recomendação ou orientação em seu uso de medicamentos para analgésicos opióides pré -operatórios, mas receberão telefonemas semanais de um coordenador de estudo que avalia seus escores de dor no pré -operatório. Após a cirurgia, eles receberão 6 telefonemas semanais do coordenador, para avaliar seu uso e os escores da dor no pós -operatório de medicamentos opióides. Na ligação telefônica da 6ª semana e visitas clínicas pós -operatórias em clínica de 3 meses e 6 meses, eles também repetirão medidas de resultados relatados pelo paciente.
Outro: Controle não-cônico
Ligações semanais antes da cirurgia eletiva da fusão espinhal, sem a recomendação ou orientação para redução de medicamentos para analgésicos opióides.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dose de medicação para dor de opióides pós -operatórios
Prazo: Semanal, mês 3, mês 6
Uso médio semanal de medicamentos opióides na dosagem equivalente a morfina (MED)
Semanal, mês 3, mês 6
Mudança na pontuação da escala de dor numérica
Prazo: Semanal, mês 3, mês 6
Medida genérica da dor média nas costas, escala 0-10 com 0 sendo dor e 10 sendo a maior dor experimentada.
Semanal, mês 3, mês 6
Mudança em relação às medidas de resultados relatados pelo paciente de linha de base (PROMs)
Prazo: Semanal, mês 3, mês 6
PROMIS TESTE ADATIVA DE COMPUTADOR: Saúde global, função física, interferência da dor, comportamento da dor, depressão, ansiedade, fadiga, perturbação do sono e satisfação com papéis e atividades sociais.
Semanal, mês 3, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Serena Hu, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 47240

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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