La gestione dei farmaci antidolorifici preoperatori influenza i risultati chirurgici nella fusione spinale
La gestione dei farmaci antidolorifici preoperatoria influenza gli esiti chirurgici nella fusione spinale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Akaila Cabell, MD'
- Numero di telefono: 2629301528
- Email: acabell4@stanford.edu
Luoghi di studio
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California
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford Hospital and Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Indicato per chirurgia di fusione spinale lombare, lombosacrale o toracolombare nei dipartimenti di chirurgia ortopedica e neurochirurgia
- Uso giornaliero di oppiacei per almeno 4 settimane prima dell'appuntamento di pianificazione preoperatoria
Criteri di esclusione:
- Uso subossone (buprenorfina)
- Impossibile completare le misure di esito segnalate dal paziente (PROM)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo conico oppioide
I pazienti randomizzati al gruppo conico avranno un punteggio di dolore al basale, l'uso di farmaci per oppioidi e i risultati hanno riportato risultati 4-6 settimane prima della chirurgia di fusione spinale toracolombare, lombare o lombosacrale elettivo.
Riceveranno un protocollo di rastrellimento programmato, con un obiettivo di riduzione del 10-15% del loro uso settimanale di oppiacei, insieme alle telefonate settimanali di un coordinatore dello studio che valuta la loro capacità di rastremazione e punteggi del dolore.
Dopo l'intervento chirurgico, riceveranno 6 telefonate settimanali dal coordinatore, per valutare il loro uso postoperatorio di farmaci per oppiacei e punteggi del dolore.
Alla telefonata della 6a settimana e visite cliniche postoperatorie della clinica di 3 mesi e 6 mesi, ripeteranno anche misure di esito segnalate dai pazienti.
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Riduzione di farmaci per antidolorifici per oppioidi settimanali guidati tramite telefonate prima della chirurgia di fusione spinale elettiva.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo avranno un punteggio di dolore basale, l'uso di farmaci per oppioidi e i risultati hanno riportato risultati 4-6 settimane prima della chirurgia di fusione spinale toracolombare, lombare o lombosacrale elettivo.
Non riceveranno alcuna raccomandazione o guida nel loro uso preoperatorio per antidolorifici per oppiacei, ma riceveranno telefonate settimanali da un coordinatore dello studio che valuta i loro punteggi di dolore preoperatorio.
Dopo l'intervento chirurgico, riceveranno 6 telefonate settimanali dal coordinatore, per valutare il loro uso postoperatorio di farmaci per oppiacei e punteggi del dolore.
Alla telefonata della 6a settimana e visite cliniche postoperatorie della clinica di 3 mesi e 6 mesi, ripeteranno anche misure di esito segnalate dai pazienti.
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Telefonate settimanali prima della chirurgia di fusione spinale elettiva, senza raccomandazione o guida per la riduzione dei farmaci per antidolorifici oppiacei.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella dose di farmaci antidolorifici postoperatori per oppiacei
Lasso di tempo: Settimanalmente, mese 3, mese 6
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Uso di farmaci per oppioidi medi settimanali nel dosaggio equivalente a morfina (MED)
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Settimanalmente, mese 3, mese 6
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Cambiamento nel punteggio della scala del dolore numerico
Lasso di tempo: Settimanalmente, mese 3, mese 6
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Misura generica del mal di schiena medio, scala 0-10 con 0 che non è dolore e 10 sono il dolore più sperimentato.
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Settimanalmente, mese 3, mese 6
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Modifica da Misure di esito riportate dal paziente basale (PROMS)
Lasso di tempo: Settimanalmente, mese 3, mese 6
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Test adattivi al computer Promis: salute globale, funzione fisica, interferenza del dolore, comportamento del dolore, depressione, ansia, affaticamento, disturbi del sonno e soddisfazione per i ruoli e le attività sociali.
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Settimanalmente, mese 3, mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Serena Hu, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Crisostomo RA, Schmidt JE, Hooten WM, Kerkvliet JL, Townsend CO, Bruce BK. Withdrawal of analgesic medication for chronic low-back pain patients: improvement in outcomes of multidisciplinary rehabilitation regardless of surgical history. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Jul;87(7):527-36. doi: 10.1097/PHM.0b013e31817c124f.
- Chu LF, Clark DJ, Angst MS. Opioid tolerance and hyperalgesia in chronic pain patients after one month of oral morphine therapy: a preliminary prospective study. J Pain. 2006 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1016/j.jpain.2005.08.001.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e3a10.
- Fishbain DA, Rosomoff HL, Cutler R. Opiate detoxification protocols. A clinical manual. Ann Clin Psychiatry. 1993 Mar;5(1):53-65. doi: 10.3109/10401239309148924.
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- Berna C, Kulich RJ, Rathmell JP. Tapering Long-term Opioid Therapy in Chronic Noncancer Pain: Evidence and Recommendations for Everyday Practice. Mayo Clin Proc. 2015 Jun;90(6):828-42. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.04.003.
- Chu LF, Angst MS, Clark D. Opioid-induced hyperalgesia in humans: molecular mechanisms and clinical considerations. Clin J Pain. 2008 Jul-Aug;24(6):479-96. doi: 10.1097/AJP.0b013e31816b2f43.
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- Mirza SK, Deyo RA, Heagerty PJ, Konodi MA, Lee LA, Turner JA, Goodkin R. Development of an index to characterize the "invasiveness" of spine surgery: validation by comparison to blood loss and operative time. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2651-61; discussion 2662. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818dad07.
- Nguyen LC, Sing DC, Bozic KJ. Preoperative Reduction of Opioid Use Before Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):282-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.068. Epub 2016 Mar 17.
- Nilsen HK, Stiles TC, Landro NI, Fors EA, Kaasa S, Borchgrevink PC. Patients with problematic opioid use can be weaned from codeine without pain escalation. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):571-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02164.x. Epub 2009 Nov 16.
- Ralphs JA, de C Williams AC, Richardson PH, Pither CE, Nicholas MK. Opiate reduction in chronic pain patients: a comparison of patient-controlled reduction and staff controlled cocktail methods. Pain. 1994 Mar;56(3):279-288. doi: 10.1016/0304-3959(94)90166-X.
- Tennant FS Jr, Rawson RA. Outpatient treatment of prescription opioid dependence: comparison of two methods. Arch Intern Med. 1982 Oct;142(10):1845-7.
- Townsend CO, Kerkvliet JL, Bruce BK, Rome JD, Hooten MW, Luedtke CA, Hodgson JE. A longitudinal study of the efficacy of a comprehensive pain rehabilitation program with opioid withdrawal: comparison of treatment outcomes based on opioid use status at admission. Pain. 2008 Nov 15;140(1):177-189. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.005. Epub 2008 Sep 19.
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Primo Inserito
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