La irrigación de la vejiga con 0,05 % de lidocaína disminuye la CRBD posoperatoria
18 de febrero de 2020 actualizado por: Chia-Heng Lin, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Irrigación de la vejiga con solución salina normal de lidocaína al 0,05 % para prevenir las molestias vesicales relacionadas con el catéter posoperatorio (CRBD) bajo supervisión del ANI después de la cirugía transuretal
La incomodidad de la vejiga relacionada con el catéter (CRBD, por sus siglas en inglés) secundaria a un catéter urinario permanente es muy angustiosa y puede empeorar en pacientes que se someten a cirugía transuretral por daño en la uretra por un instrumento quirúrgico, así como también por la colocación de un catéter urinario de tamaño considerable.
La lidocaína, un anestésico local, mostró efecto analgésico, sedante y antiinflamatorio.
Por lo tanto, los investigadores prepararon una solución de irrigación vesical con lidocaína al 0,05 % en solución salina normal después de la cirugía para reducir las molestias vesicales relacionadas con el catéter.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incomodidad de la vejiga relacionada con el catéter (CRBD, por sus siglas en inglés) secundaria a un catéter urinario permanente es muy angustiosa. No es raro que los pacientes que han sido cateterizados bajo anestesia se quejen de ganas de orinar en el período posoperatorio debido a la irritación de la vejiga relacionada con el catéter. El cateterismo vesical induce una irritación vesical cuyos síntomas (urgencia miccional y malestar en la región suprapúbica) son similares a los síntomas de una vejiga hiperactiva (frecuencia y urgencia urinaria con o sin incontinencia de urgencia), causada por contracciones involuntarias de la vejiga mediadas por receptores muscarínicos . Las molestias empeoran rápidamente en los pacientes que se someten a una cirugía transuretral con un instrumento quirúrgico y una sonda urinaria de gran tamaño. Recientemente, se han probado fármacos antimuscarínicos para tratar la vejiga hiperactiva, como la tolterodina y la oxibutinina, para la prevención de la CRBD con éxito variable. Sin embargo, pueden causar efectos secundarios que incluyen palpitaciones, boca seca, somnolencia, mareos o dolor de cabeza. La lidocaína, un anestésico local, mostró efecto analgésico, sedante y antiinflamatorio. Por lo tanto, los investigadores prepararon una solución de irrigación vesical con lidocaína al 0,05 % en solución salina normal después de la cirugía para reducir las molestias vesicales relacionadas con el catéter.
Objetivos:
Los objetivos de este estudio fueron:
- evaluar la eficacia para prevenir CRBD con irrigación de vejiga con solución salina normal de lidocaína al 0,05%
- para observar el cambio de signos vitales con irrigación vesical con solución salina normal de lidocaína al 0,05%
- para ver el efecto secundario de Irrigación de la vejiga con solución salina normal de lidocaína al 0,05 %
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contacto:
- Chia-Heng Lin, MD
- Número de teléfono: 7035 8863121101
- Correo electrónico: linsofar@yahoo.com.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- A los pacientes que recibieron cirugía transuretral regular se les insertó una sonda de Foley izquierda para drenaje de orina o irrigación vesical.
- Clase de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): Ι-Ⅲ
- Edad: 20-70 años
- Sexo masculino
Criterio de exclusión:
- Alergia a la lidocaína
- conducción cardiaca con bloqueo parcial o total
- paciente con insuficiencia hepática o renal progresiva
- paciente con agente antiarrítmico de clase III (por ejemplo, amiodarona)
- paciente con porfiria aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control: uso de solución salina normal para la irrigación de la vejiga
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Experimental: Grupo de estudio
Grupo de estudio: uso de solución salina normal de lidocaína al 0,05 % para la irrigación de la vejiga
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Lidocaína al 0,05 % con solución salina normal como solución de irrigación de la vejiga después de una cirugía transuretral Petidina intravenosa para disminuir la CRBD si es necesario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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usando una escala de calificación numérica para medir el alivio del dolor
Periodo de tiempo: 6 horas
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medición de la escala numérica de calificación del dolor de 0 (sin dolor): sin dolor a 10 (dolor intenso intolerable) para mantener la puntuación del índice de nocicepción de analgesia dentro de 50-70 (más de 70 puede necesitar evaluar la sobredosis de analgesia y menos de 50 para evaluar el dolor o cambios hemodinámicos)
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6 horas
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uso de la puntuación de molestias vesicales relacionadas con el catéter para evaluar el alivio de CRBD
Periodo de tiempo: 6 horas
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medición de la puntuación del malestar vesical relacionado con el catéter (grado 1: ninguno, grado II: leve, grado III: moderado, grado IV: grave)
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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usar el esfigmomanómetro para controlar la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 horas
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monitorización de la presión arterial sistólica y diastólica fluctuante (unidad: mmHg)
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6 horas
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Comprobación de la frecuencia cardíaca del paciente por el oxímetro de pulso
Periodo de tiempo: 6 horas
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Comprobación de la frecuencia cardíaca (unidad: el corazón late por minuto) por el oxímetro de pulso
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6 horas
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monitorear los cambios hemodinámicos usando el índice de nocicepción de analgesia (ANI)
Periodo de tiempo: 6 horas
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mantener la puntuación del índice de nocicepción de analgesia entre 50-70 (por encima de 70 puede ser necesario evaluar la sobredosis de analgesia y por debajo de 50 para evaluar el dolor o los cambios hemodinámicos) y observar los cambios en la situación de malestar y dolor
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6 horas
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comprobando la respuesta fisiológica, vomitando o no
Periodo de tiempo: 6 horas
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control de vómitos o no
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6 horas
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medir la respuesta fisiológica a la hipotermia del paciente
Periodo de tiempo: 6 horas
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mida si la temperatura es inferior a 35,0 °C, lo que se denomina hipotermia (unidad: °C) del paciente con el termómetro
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6 horas
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medir la cantidad de oxígeno en la sangre
Periodo de tiempo: 6 horas
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verifique SaO2 (saturación de oxígeno arterial) con el oxímetro de pulso (unidad: %), un pequeño haz de luz pasa a través de la sangre en el dedo, midiendo la cantidad de oxígeno, debe mantenerse en 90% -100%
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6 horas
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evaluar el desequilibrio electrolítico comprobando el contenido de Na
Periodo de tiempo: 6 horas
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evaluar el desequilibrio de electrolitos, mantener Na(unidad: mmol/L) en 135-145, mediante análisis de sangre de 2 a 5 ml
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6 horas
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evaluar el desequilibrio electrolítico comprobando el contenido de K
Periodo de tiempo: 6 horas
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evaluar el desequilibrio electrolítico, mantener K(unidad: mmol/L) en 3.5-5.1,
por 2 a 5 ml de análisis de sangre
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6 horas
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evaluar el desequilibrio electrolítico comprobando el contenido de Ca++
Periodo de tiempo: 6 horas
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evaluar el desequilibrio de electrolitos, mantener Ca ++ (unidad: mg / dL) en 4.6 ~ 5.32,
por 2 a 5 ml de análisis de sangre
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Chia-heng Lin, MD, Kaohsiung Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(I)-20190065
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .