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Intercambio de datos instrumentados para el estudio de ataxia (IDEA)

1 de agosto de 2024 actualizado por: University of Chicago

Estudio de intercambio de datos instrumentado para ataxia (IDEA) de APDM

Este estudio de investigación está probando sensores que se usan en el cuerpo para medir el movimiento durante pruebas simples de coordinación, con el fin de evaluar la progresión y la gravedad de la ataxia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

128

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California-Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass General Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

clínicas de ataxia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SCA 1, 2, 3, 6 y FA con mutaciones en el rango patógeno confirmadas a partir de pruebas genéticas
  • SCA: de 18 a 75 años
  • FA: de 12 a 30 años, diagnosticada entre los 5 y los 25 años
  • vivienda comunitaria
  • física/cognitivamente capaz de consentir/asentir y cumplir con el protocolo basado en el juicio del investigador
  • capaz de caminar de forma independiente 10 yardas sin un dispositivo de asistencia
  • capaz de sentarse o pararse sin ayuda durante 30 segundos
  • ningún otro trastorno neurológico o musculoesquelético que pueda afectar la movilidad
  • sin antecedentes de lesión en la cabeza, función vestibular, accidente cerebrovascular u otros trastornos que puedan afectar la movilidad
  • dispuesto y capaz de participar en un estudio de 2 años
  • consentimiento para ser grabado en video mientras se realizan las evaluaciones del estudio

Criterio de exclusión:

  • demencia que limita la capacidad de los sujetos para seguir instrucciones
  • dolor que limita la movilidad
  • SCA: inscrito en un ensayo clínico de medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Ataxia espinocerebelosa-1
personas con un diagnóstico genéticamente confirmado de SCA-1
Ataxia espinocerebelosa-2
personas con un diagnóstico genéticamente confirmado de SCA-2
Ataxia espinocerebelosa-3
personas con un diagnóstico genéticamente confirmado de SCA-3
Ataxia espinocerebelosa-6
personas con un diagnóstico genéticamente confirmado de SCA-6
Ataxia de Freidreich
personas con un diagnóstico genéticamente confirmado de FA
Controles FA
Controles sanos de la misma edad
Controles SCA
Controles sanos de la misma edad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
iSARA
Periodo de tiempo: 2 años
mediciones recopiladas por sensores de inercia portátiles durante la Escala instrumentada para la evaluación y calificación de la ataxia (iSARA)
2 años
SARA
Periodo de tiempo: 2 años
Medidas de la Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA) evaluadas por el médico para medir la gravedad de la ataxia espinocerebelosa a través de la coordinación, el habla, la postura y la marcha
2 años
mFARS
Periodo de tiempo: 2 años
Mediciones modificadas de la escala de calificación de ataxia de Friedreich (mFARS) evaluadas por un médico en comparación con la medida de la gravedad de la ataxia de Friedreich a través de la coordinación, el habla, la postura y la marcha
2 años
Vida diaria (sitio de UChicago SOLAMENTE)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Tecnología APDM SmartSox utilizada para medir la actividad de la vida diaria (movimiento, caídas, etc.) de todos los sujetos de la Universidad de Chicago
2 semanas
Aplicación Ataxia en reloj/iPhone
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluaciones quincenales completadas en la aplicación Ataxia para relojes Apple y iPhones. Los datos recopilados incluyen el control activo del habla, la postura, la coordinación, la marcha y los síntomas informados por el paciente.
2 años
Cuestionarios de salud informados por pacientes
Periodo de tiempo: 2 años
Cuestionario de Actividades, Equilibrio y Confianza (ABC); Cuestionario de Salud EQ-5D-5L; Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS-5); Actividades de la vida diaria (AVD)
2 años
Cuestionario de caídas
Periodo de tiempo: 2 años
Correo electrónico automático enviado a los sujetos que preguntan sobre caídas y casi caídas que hayan experimentado durante el último mes
2 años
Estadificación funcional
Periodo de tiempo: 2 años
El médico evalúa la gravedad de los síntomas de ataxia.
2 años
Caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: 2 años
Los sujetos caminan 25 pies, de la manera más rápida y segura posible, mientras se cronometra.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

Pfizer
Biogen
APDM Wearable Technologies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB18-1580

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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