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Eficacia de los diferentes tipos de enfoques de fisioterapia en los trastornos temporomandibulares

2 de marzo de 2020 actualizado por: Abdurrahman Tanhan, Bitlis Eren University
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de diferentes tipos de enfoques de fisioterapia en casos de DTM dolorosos miofasciales cervicales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

59 personas con TTM diagnosticadas por el dentista y con dolor miofascial cervical, de 18 a 30 años de edad, serán asignadas aleatoriamente, 3 grupos. Los participantes fueron asignados aleatoriamente solo al grupo de ejercicio (GE) (n=20), al grupo de terapia con láser de bajo nivel más ejercicio (LLLT) (n=17) y al grupo de liberación de presión manual más ejercicio (MPR) (n=22). Los casos fueron evaluados y tratados por el mismo fisioterapeuta durante 4 semanas (12 sesiones).

Se evaluaron el dolor, el umbral de presión del dolor, la movilidad y la discapacidad de la articulación temporomandibular (ATM), la postura de la cabeza hacia adelante, la rotación de la cabeza, la discapacidad del cuello, el estado psicológico y la calidad de vida. Las evaluaciones se repitieron antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
59

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Pavo, 34000
        • Marmara University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Casos que tienen 3 o más síntomas relacionados con problemas de ATM
  • casos que tienen puntos gatillo en los músculos cervicales y masticatorios
  • casos que TMD detectados por el dentista,
  • tener entre 18 y 30 años,
  • voluntario para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes positivos de trauma en el área de la cara y el cuello y trastornos neurológicos
  • pacientes sometidos a cirugía de la ATM o de la región cervical en los últimos 3 meses,
  • pacientes que usaron aparatos ortopédicos dentales dentro de 1 mes,
  • pacientes que tienen inestabilidad de la ATM,
  • pacientes que tienen región cervical y torácica superior,
  • pacientes que tienen infección activa y dolor crónico, como neuralgia del trigémino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Programa de ejercicio
Este grupo recibió ejercicios terapéuticos y educación del paciente. Para que los pacientes encuentren menos problemas y reduzcan sus problemas, se hicieron algunas recomendaciones que deben tenerse en cuenta en la vida diaria. Estas sugerencias fueron dadas por escrito. El programa de ejercicios incluía estiramientos musculares, masaje de músculos doloridos, movimientos guiados de apertura y cierre, ejercicios suaves de tensión isométrica contra resistencia, corrección de la postura corporal y técnicas de relajación. Todos los ejercicios se realizaron en 6 repeticiones por serie, 3 series al día, 3 días a la semana, el programa de tratamiento duró 4 semanas.
Otro: Ejercicio
Terapia de ejercicios destinada a reducir el espasmo muscular, mejorar la coordinación de los músculos de la masticación y alterar el patrón de cierre de la mandíbula.
Otro: Educación del paciente
Se hicieron algunas sugerencias a las personas con TMD a las que deberían prestar atención en la vida diaria. Estas sugerencias fueron dadas por escrito.
EXPERIMENTAL: Programa de terapia con láser de bajo nivel
Este grupo recibió LLLT, ejercicios terapéuticos y educación del paciente en los programas de terapia. LLLT (potencia máxima de salida: 1200 mW, longitud de onda: 808 nm, dosificación: 10 j/ cm2 Electronica Pagani Laser Tower Light, Italia) Se aplicó una dosis de 2,5-4 j/TrP a MTrP o puntos sensibles. La aplicación se aplicó a MTrP o puntos sensibles en la masticación y los músculos cervicales. El programa LLLT se realizó en 3 días a la semana, el programa de tratamiento tuvo una duración de 4 semanas.
Otro: Ejercicio
Terapia de ejercicios destinada a reducir el espasmo muscular, mejorar la coordinación de los músculos de la masticación y alterar el patrón de cierre de la mandíbula.
Otro: Educación del paciente
Se hicieron algunas sugerencias a las personas con TMD a las que deberían prestar atención en la vida diaria. Estas sugerencias fueron dadas por escrito.
Otro: Terapia con láser de bajo nivel
LLLT (potencia máxima de salida: 1200 mW, longitud de onda: 808 nm, dosificación: 10 j/ cm2 Electronica Pagani Laser Tower Light, Italia) Se aplicó una dosis de 2,5-4 j/TrP a MTrP o puntos sensibles.
EXPERIMENTAL: Programa de liberación de presión manual
Este grupo recibió liberación de presión manual (MPR), ejercicios terapéuticos y educación del paciente en los programas de terapia. La técnica MPR es un método no invasivo basado en la presión sobre el punto gatillo de acuerdo con la tolerancia del paciente y la técnica aplica posición supina relajada tanto como sea posible, PGM en la masticación y el músculo del cuello. Se aplicó presión gradualmente con el dedo sobre los PGM hasta que el sujeto informó un valor de dolor "moderado pero fácilmente tolerable" de 7 sobre 10. Cuando el valor del dolor disminuyó a por lo menos 3 o 4, el terapeuta volvió a aumentar la presión hasta que volvieron a aparecer las molestias y/o el dolor. Este proceso se repitió hasta que no hubo tensión/dolor a la palpación del PGM o transcurrieron 60 s. El programa MPR se realizó en 3 días a la semana, el programa de tratamiento duró 4 semanas.
Otro: Ejercicio
Terapia de ejercicios destinada a reducir el espasmo muscular, mejorar la coordinación de los músculos de la masticación y alterar el patrón de cierre de la mandíbula.
Otro: Educación del paciente
Se hicieron algunas sugerencias a las personas con TMD a las que deberían prestar atención en la vida diaria. Estas sugerencias fueron dadas por escrito.
Otro: Liberación de presión manual
La técnica MPR es un método no invasivo basado en la presión sobre el punto gatillo de acuerdo con la tolerancia del paciente y la técnica aplica posición supina relaja lo más posible, manuel aplica presión en el punto gatillo en el cuello y músculos macicadores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del umbral del dolor por presión
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial del umbral de dolor por presión en los músculos del cuello y de la masticación en la semana 4.
El umbral de dolor por presión (PPT) de la masticación y el músculo cervical de un individuo se midió con un algómetro (JTECH Medical Industries, CommanderTMAlgometer), y la presión aplicada se aumentó a 1 cm2/kg por segundo. Las mediciones de PPT se repitieron tres veces y se utilizó el promedio para el análisis en cada participante.
Cambio con respecto a la puntuación inicial del umbral de dolor por presión en los músculos del cuello y de la masticación en la semana 4.
Evaluación de la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor de la ATM inicial y la intensidad del dolor de cabeza, el ruido de la ATM y la puntuación de bloqueo de la mandíbula en la semana 4.
Para evaluar la severidad general del dolor de los pacientes, se utilizó la Escala Visual Analógica (EVA), que es la Escala Visual del Dolor de Turquía. Se pidió a los pacientes que marcaran su dolor general por separado en una escala de 10 cm. De acuerdo con esto, "0" indica que no hay dolor y "10" indica el dolor más intenso. La distancia entre el punto marcado y el inicio de la línea se registró en centímetros
Cambio desde el dolor de la ATM inicial y la intensidad del dolor de cabeza, el ruido de la ATM y la puntuación de bloqueo de la mandíbula en la semana 4.
Evaluación de los movimientos de la mandíbula
Periodo de tiempo: Cambio desde el MMO inicial y la puntuación de desviación lateral en la semana 4.
La apertura máxima de la boca (MMO) y la desviación lateral se midieron con un calibrador.
Cambio desde el MMO inicial y la puntuación de desviación lateral en la semana 4.
Evaluación de los movimientos del cuello
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las rotaciones cervicales basales y la puntuación del ángulo craneovertebral en la semana 4.
Las rotaciones cervicales y el ángulo craneovertebral entre C7 y el trago se midieron con un goniómetro.
Cambio con respecto a las rotaciones cervicales basales y la puntuación del ángulo craneovertebral en la semana 4.
Gravedad del trastorno temporomandibular
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación de gravedad del trastorno temporomandibular inicial en la semana 4
La gravedad de la TMD en la participación se define por el índice craneomandibular (CMI), que se desarrolló para proporcionar una medida estandarizada de la gravedad de los problemas en el movimiento mandibular, la sensibilidad muscular y articular y el ruido de la ATM para su uso en estudios de resultados clínicos y epidemiológicos. El instrumento fue diseñado para tener criterios objetivos claramente definidos, métodos clínicos simples y facilidad para calificar; se divide en el Índice de Palpación (PI) y el Índice de Disfunción (DI). Las medias de las subescalas se promediaron para producir una puntuación de CMI que va de 0 (mejor) a 1 (peor)
Cambio con respecto a la puntuación de gravedad del trastorno temporomandibular inicial en la semana 4
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de calidad de vida en la semana 4
El cuestionario Short Form-36 contiene el componente físico y mental, que se evalúa, es cercano a 100, lo que indica un aumento en la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación media del SF-36 oscila entre 0 (peor) y 100 (mejor).
Cambio desde la puntuación inicial de calidad de vida en la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de discapacidad del cuello en la semana 4.
Cuestionario de dolor de cuello de Northwick Park; Severidad del dolor de cuello, dolor de cuello y sueño, entumecimiento y hormigueo en los brazos por la noche, duración de los síntomas y quejas, carga de peso, lectura y televisión, trabajo y tareas domésticas, actividades sociales y conducción incluye 9 ítems. Cada ítem consta de 5 opciones, el nivel de discapacidad aumenta a medida que te acercas a los 36 puntos. La puntuación media del cuestionario de dolor de cuello de Northwick Park oscilaba entre 0 (mejor) y 36 (peor).
Cambio desde la puntuación inicial de discapacidad del cuello en la semana 4.
Evaluación del estado psicológico
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación del estado psicológico inicial en la semana 4.
El índice de depresión de Beck que es una escala de dos factores, emocional y somático, tiene 21 preguntas, la puntuación más baja es 0 y la puntuación más alta es 3 en cada pregunta. La puntuación media del índice de depresión de Beck oscila entre 0 (mejor) y 63 (peor).
Cambio desde la puntuación del estado psicológico inicial en la semana 4.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bitlis Eren University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Marmara University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BitlisErenU1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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