Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność różnych typów fizjoterapii w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Abdurrahman Tanhan, Bitlis Eren University
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności różnych rodzajów podejść fizjoterapeutycznych w przypadkach bolesnego mięśniowo-powięziowego TMD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

59 osób z rozpoznanym przez lekarza dentystę TMD iz bólami mięśniowo-powięziowymi odcinka szyjnego kręgosłupa, w wieku 18-30 lat, zostanie losowo przydzielonych do 3 grup. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni tylko do grupy ćwiczeń (EG) (n=20), laseroterapii niskoenergetycznej plus grupy ćwiczeń (LLLT) (n=17) i grupy ręcznego uwalniania ucisku plus ćwiczeń (MPR) (n=22). Przypadki były oceniane i leczone przez tego samego fizjoterapeutę przez 4 tygodnie (12 sesji).

Oceniano ból, próg bólu, ruchomość i niesprawność stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), postawę głowy do przodu, rotację głowy, niesprawność szyi, stan psychiczny i jakość życia. Oceny powtórzono przed i po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Indyk, 34000
        • Marmara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadki, u których występują co najmniej 3 objawy związane z problemami ze stawem skroniowo-żuchwowym
  • przypadki, które mają punkty spustowe w mięśniach szyjnych i żujących
  • przypadki, u których TMD wykrył lekarz dentysta,
  • będąc w wieku 18-30 lat,
  • dobrowolnie wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dodatnim wywiadem urazowym w okolicy twarzy i szyi oraz zaburzeniami neurologicznymi
  • pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w obrębie stawu skroniowo-żuchwowego lub odcinka szyjnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • pacjenci, którzy stosowali ortezy dentystyczne w ciągu 1 miesiąca,
  • pacjenci z niestabilnością stawu skroniowo-żuchwowego,
  • pacjenci ze schorzeniami odcinka szyjnego i górnego odcinka piersiowego,
  • pacjentów z czynną infekcją i przewlekłym bólem, takim jak neuralgia nerwu trójdzielnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Program ćwiczeń
Ta grupa otrzymała ćwiczenia terapeutyczne i edukację pacjentów. Aby pacjenci napotykali mniej problemów i zmniejszali ich problemy, sformułowano pewne zalecenia, które należy wziąć pod uwagę w życiu codziennym. Sugestie te zostały przekazane na piśmie. Program ćwiczeń obejmował rozciąganie mięśni, masaż bolących mięśni, kierowane ruchy otwierania i zamykania, łagodne izometryczne ćwiczenia napinające z oporem, korektę postawy ciała oraz techniki relaksacyjne. Wszystkie ćwiczenia były wykonywane w 6 powtórzeniach w serii, 3 serie dziennie, 3 dni w tygodniu, program leczenia trwał 4 tygodnie.
Inny: Ćwiczenia
Terapia ruchowa mająca na celu zmniejszenie skurczu mięśni, poprawę koordynacji mięśni żucia i zmianę wzorca zamykania szczęk.
Inny: Edukacja pacjenta
Podano kilka sugestii dla osób z TMD, na które należy zwracać uwagę w życiu codziennym. Sugestie te zostały przekazane na piśmie.
EKSPERYMENTALNY: Program terapii laserowej niskiego poziomu
Ta grupa otrzymała LLLT, ćwiczenia terapeutyczne i edukację pacjentów w programach terapeutycznych. LLLT (maksymalna moc wyjściowa: 1200mW, długość fali: 808 nm, dawka: 10j/cm2 Electronica Pagani Laser Tower Light, Włochy) dawka 2,5-4j/TrP została zastosowana do MPPS lub wrażliwych punktów. Aplikację aplikowano na MPPS czyli newralgiczne punkty w mięśniach żucia i szyjnym. Program LLLT wykonywany był przez 3 dni w tygodniu, program leczenia trwał 4 tygodnie.
Inny: Ćwiczenia
Terapia ruchowa mająca na celu zmniejszenie skurczu mięśni, poprawę koordynacji mięśni żucia i zmianę wzorca zamykania szczęk.
Inny: Edukacja pacjenta
Podano kilka sugestii dla osób z TMD, na które należy zwracać uwagę w życiu codziennym. Sugestie te zostały przekazane na piśmie.
Inny: Terapia laserowa niskiego poziomu
LLLT (maksymalna moc wyjściowa: 1200mW, długość fali: 808 nm, dawka: 10j/cm2 Electronica Pagani Laser Tower Light, Włochy) dawka 2,5-4j/TrP została zastosowana do MPPS lub wrażliwych punktów.
EKSPERYMENTALNY: Ręczny program uwalniania ciśnienia
Ta grupa otrzymała manualne uwolnienie ucisku (MPR), ćwiczenia terapeutyczne i edukację pacjentów w programach terapeutycznych. Technika MPR jest metodą nieinwazyjną polegającą na uciskaniu punktu spustowego zgodnie z tolerancją pacjenta, a technika polega na zastosowaniu pozycji leżącej maksymalnie rozluźnionej, MPPS w mięśniu żucia i karku. Stopniowo naciskać palcem na MPPS, aż pacjent zgłosił „umiarkowany, ale łatwo tolerowany” ból o wartości 7 na 10. Kiedy wartość bólu spadła do co najmniej 3 lub 4, terapeuta ponownie zwiększał ucisk, aż do ponownego pojawienia się dyskomfortu i/lub bólu. Proces ten powtarzano aż do zaniku napięcia/tkliwości MPPS lub upłynięcia 60 s. Program MPR realizowany był przez 3 dni w tygodniu, program leczenia trwał 4 tygodnie.
Inny: Ćwiczenia
Terapia ruchowa mająca na celu zmniejszenie skurczu mięśni, poprawę koordynacji mięśni żucia i zmianę wzorca zamykania szczęk.
Inny: Edukacja pacjenta
Podano kilka sugestii dla osób z TMD, na które należy zwracać uwagę w życiu codziennym. Sugestie te zostały przekazane na piśmie.
Inny: Uwolnienie ciśnienia Manuela
Technika MPR jest metodą nieinwazyjną polegającą na uciskaniu punktu spustowego zgodnie z tolerancją pacjenta i techniką polegającą na ułożeniu na wznak maksymalnie zrelaksowanym, nacisku manualnym na punkt spustowy w szyi i mięśniach maktycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej progu bólu uciskowego w mięśniach szyi i żucia w tygodniu 4.
Próg bólu spowodowanego uciskiem (PPT) mięśnia żucia i mięśnia szyjnego osobnika mierzono za pomocą algometru (JTECH Medical Industries, CommanderTMAlgometer), a przyłożony nacisk zwiększono do 1 cm2/kg na sekundę. Pomiary PPT powtórzono trzykrotnie, a średnią wykorzystano do analizy u każdego uczestnika.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej progu bólu uciskowego w mięśniach szyi i żucia w tygodniu 4.
Ocena nasilenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego bólu TMJ i intensywności bólu głowy, hałasu TMJ i wyniku blokowania szczęki w tygodniu 4.
Do oceny ogólnego nasilenia bólu u pacjentów wykorzystano Wizualną Skalę Analogową (VAS), która jest Turecką Skalą Bólu Wizualnego. Pacjentów poproszono o oddzielne zaznaczenie ogólnego bólu na 10-centymetrowej skali. Zgodnie z tym „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza ból najcięższy. Odległość między zaznaczonym punktem a początkiem linii zapisywano w centymetrach
Zmiana od wyjściowego bólu TMJ i intensywności bólu głowy, hałasu TMJ i wyniku blokowania szczęki w tygodniu 4.
Ocena ruchów szczęki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny MMO i odchylenia bocznego w 4. tygodniu.
Maksymalne otwarcie ust (MMO) i odchylenie boczne mierzono za pomocą suwmiarki.
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny MMO i odchylenia bocznego w 4. tygodniu.
Ocena ruchów szyi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych obrotów szyjki macicy i wyniku kąta czaszkowo-kręgowego w tygodniu 4.
Rotacje szyjki macicy i kąt czaszkowo-kręgowy między C7 a tragusem mierzono za pomocą goniometru.
Zmiana w stosunku do wyjściowych obrotów szyjki macicy i wyniku kąta czaszkowo-kręgowego w tygodniu 4.
Nasilenie zaburzeń skroniowo-żuchwowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny nasilenia zaburzeń skroniowo-żuchwowych w tygodniu 4
Nasilenie TMD w uczestnictwie jest definiowane przez Craniomandibular Index (CMI), który został opracowany w celu zapewnienia znormalizowanej miary nasilenia problemów związanych z ruchem żuchwy, tkliwością mięśni i stawów oraz hałasem TMJ do wykorzystania w badaniach epidemiologicznych i klinicznych. Instrument został zaprojektowany tak, aby miał jasno określone obiektywne kryteria, proste metody kliniczne i łatwość punktacji; dzieli się na wskaźnik palpacyjny (PI) i wskaźnik dysfunkcji (DI). Średnie podskal zostały uśrednione, aby uzyskać wynik CMI w zakresie od 0 (najlepszy) do 1 (najgorszy)
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny nasilenia zaburzeń skroniowo-żuchwowych w tygodniu 4
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana oceny jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Kwestionariusz Short Form-36 zawiera komponent fizyczny i psychiczny, który oceniany jest na poziomie bliskim 100, co wskazuje na wzrost jakości życia związanej ze zdrowiem. Średni wynik SF-36 w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Zmiana oceny jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny niepełnosprawności szyi w tygodniu 4.
Kwestionariusz bólu szyi Northwick Park; Nasilenie bólu szyi, ból szyi i sen, drętwienie i mrowienie ramion w nocy, czas trwania objawów i dolegliwości, obciążenie, czytanie i oglądanie telewizji, praca i prace domowe, zajęcia towarzyskie i prowadzenie pojazdów obejmuje 9 pozycji. Każda pozycja składa się z 5 opcji, poziom niepełnosprawności wzrasta wraz ze zbliżaniem się do 36 punktów. Średni wynik kwestionariusza bólu szyi Northwick Park w zakresie od 0 (najlepszy) do 36 (najgorszy).
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny niepełnosprawności szyi w tygodniu 4.
Ocena stanu psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku stanu psychicznego w tygodniu 4.
Indeks depresji Becka, który jest skalą dwuczynnikową, emocjonalną i somatyczną, składa się z 21 pytań, najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 3 w każdym pytaniu. Średni wynik wskaźnika depresji Becka w zakresie od 0 (najlepszy) do 63 (najgorszy).
Zmiana od wyjściowego wyniku stanu psychicznego w tygodniu 4.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bitlis Eren University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BitlisErenU1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami