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Eficácia de diferentes tipos de abordagens fisioterapêuticas nas disfunções temporomandibulares

2 de março de 2020 atualizado por: Abdurrahman Tanhan, Bitlis Eren University
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de diferentes tipos de abordagens fisioterapêuticas em casos de DTM dolorosa miofascial cervical.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

59 pessoas com DTM diagnosticada pelo dentista e com dor miofascial cervical, com idades entre 18-30 anos serão alocadas aleatoriamente, 3 grupos. Os participantes foram alocados aleatoriamente apenas para o grupo de exercícios (EG) (n=20), terapia a laser de baixa intensidade mais grupo de exercícios (LLLT) (n=17) e liberação manual de pressão mais grupo de exercícios (MPR) (n=22). Os casos foram avaliados e tratados pelo mesmo fisioterapeuta durante 4 semanas (12 sessões).

Dor, limiar de pressão de dor, mobilidade e incapacidade da articulação temporomandibular (ATM), postura anterior da cabeça, rotação da cabeça, incapacidade do pescoço, estado psicológico e qualidade de vida foram avaliados. As avaliações foram repetidas antes e após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Peru, 34000
        • Marmara University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casos com 3 ou mais sintomas relacionados a problemas na ATM
  • casos que apresentam pontos-gatilho nos músculos cervicais e mastigatórios
  • casos de DTM detectada pelo dentista,
  • ter entre 18 e 30 anos,
  • voluntário para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história positiva de trauma na região da face e pescoço e distúrbios neurológicos
  • pacientes submetidos a cirurgia de ATM ou região cervical nos últimos 3 meses,
  • pacientes que usaram órteses dentárias no período de 1 mês,
  • pacientes com instabilidade da ATM,
  • pacientes que têm região cervical e torácica superior,
  • pacientes com infecção ativa e dor crônica, como neuralgia do trigêmeo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Programa de exercícios
Este grupo recebeu exercícios terapêuticos e educação do paciente. Para que os pacientes tenham menos problemas e reduzam seus problemas, foram feitas algumas recomendações que devem ser levadas em consideração no dia a dia. Essas sugestões foram dadas por escrito. O programa de exercícios incluiu alongamento muscular, massagem de músculos doloridos, movimentos guiados de abertura e fechamento, exercícios isométricos suaves de tensão contra resistência, correção da postura corporal e técnicas de relaxamento. Todos os exercícios foram feitos em 6 repetições por série, 3 séries por dia, 3 dias por semana, o programa de tratamento durou 4 semanas.
Outro: Exercício
A terapia de exercícios visa reduzir o espasmo muscular, melhorar a coordenação dos músculos da mastigação e alterar o padrão de fechamento da mandíbula.
Outro: Educação paciente
Algumas sugestões foram feitas para pessoas com DTM que devem prestar atenção na vida diária. Essas sugestões foram dadas por escrito.
EXPERIMENTAL: Programa de terapia a laser de baixa intensidade
Este grupo recebeu LLLT, exercícios terapêuticos e educação do paciente nos programas de terapia. LLLT (potência máxima de saída: 1200mW, comprimento de onda: 808 nm, dosagem: 10j/ cm2 Electronica Pagani Laser Tower Light, Itália) A dosagem de 2,5-4j/TrP foi aplicada a MTrP ou pontos sensíveis. A aplicação foi aplicada a MTrP ou pontos sensíveis nos músculos mastigatórios e cervicais. O programa de LLLT foi feito em 3 dias por semana, o programa de tratamento durou 4 semanas.
Outro: Exercício
A terapia de exercícios visa reduzir o espasmo muscular, melhorar a coordenação dos músculos da mastigação e alterar o padrão de fechamento da mandíbula.
Outro: Educação paciente
Algumas sugestões foram feitas para pessoas com DTM que devem prestar atenção na vida diária. Essas sugestões foram dadas por escrito.
Outro: Terapia a laser de baixa intensidade
LLLT (potência máxima de saída: 1200mW, comprimento de onda: 808 nm, dosagem: 10j/ cm2 Electronica Pagani Laser Tower Light, Itália) A dosagem de 2,5-4j/TrP foi aplicada a MTrP ou pontos sensíveis.
EXPERIMENTAL: Programa de liberação de pressão manual
Este grupo recebeu liberação manual de pressão (MPR), exercícios terapêuticos e educação do paciente nos programas de terapia. A técnica MPR é um método não invasivo baseado na pressão no ponto gatilho de acordo com a tolerância do paciente e a técnica aplica posição supina relaxa o máximo possível, MTrPs na mastigação e musculatura do pescoço. Pressão aplicada gradualmente com o dedo sobre os PGs até que o sujeito relatasse um valor de dor "moderado, mas facilmente tolerável" de 7 em 10. Quando o valor da dor diminuiu para pelo menos 3 ou 4, o terapeuta aumentou a pressão novamente até que o desconforto e/ou a dor aparecessem novamente. Este processo foi repetido até que não houvesse tensão/sensibilidade de MTrP ou 60 s tivessem se passado. O programa MPR foi feito em 3 dias por semana, o programa de tratamento durou 4 semanas.
Outro: Exercício
A terapia de exercícios visa reduzir o espasmo muscular, melhorar a coordenação dos músculos da mastigação e alterar o padrão de fechamento da mandíbula.
Outro: Educação paciente
Algumas sugestões foram feitas para pessoas com DTM que devem prestar atenção na vida diária. Essas sugestões foram dadas por escrito.
Outro: Manual de Liberação de Pressão
A técnica de MPR é um método não invasivo baseado na pressão no ponto-gatilho de acordo com a tolerância do paciente e a técnica aplica posição supina relaxe o máximo possível, pressão manual aplicada ponto-gatilho no pescoço e músculos maciços

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do limiar de dor por pressão
Prazo: Alteração da pontuação do limiar de dor à pressão basal nos músculos do pescoço e da mastigação na semana 4.
O limiar de dor por pressão (PPT) da mastigação e dos músculos cervicais de um indivíduo foi medido com um algômetro (JTECH Medical Industries, CommanderTMAlgometer), e a pressão aplicada foi aumentada para 1 cm2/kg por segundo. As medidas do PPT foram repetidas três vezes e a média foi usada para análise em todos os participantes.
Alteração da pontuação do limiar de dor à pressão basal nos músculos do pescoço e da mastigação na semana 4.
Avaliação da gravidade da dor
Prazo: Mudança da linha de base de dor na ATM e intensidade da dor de cabeça, ruído na ATM e pontuação de travamento da mandíbula na semana 4.
Para avaliar a gravidade geral da dor dos pacientes, foi utilizada a Escala Visual Analógica (VAS), que é a Escala Visual de Dor Turca. Os pacientes foram solicitados a marcar sua dor geral separadamente em uma escala de 10 cm. De acordo com isso, "0" indica que não há dor e "10" indica a dor mais intensa. A distância entre o ponto marcado e o início da linha foi registrada em centímetros
Mudança da linha de base de dor na ATM e intensidade da dor de cabeça, ruído na ATM e pontuação de travamento da mandíbula na semana 4.
Avaliação dos movimentos da mandíbula
Prazo: Mudança da linha de base MMO e pontuação de desvio lateral na semana 4.
A abertura bucal máxima (MMO) e o desvio lateral foram medidos com um paquímetro.
Mudança da linha de base MMO e pontuação de desvio lateral na semana 4.
Avaliação dos movimentos do pescoço
Prazo: Alteração das rotações cervicais basais e pontuação do ângulo craniovertebral na semana 4.
As rotações cervicais e o ângulo craniovertebral entre C7 e o tragus foram medidos por um goniômetro.
Alteração das rotações cervicais basais e pontuação do ângulo craniovertebral na semana 4.
Gravidade da Disfunção Temporomandibular
Prazo: Alteração do escore de gravidade da disfunção temporomandibular basal na semana 4
A gravidade da DTM na participação é definida pelo Índice Craniomandibular (CMI), que foi desenvolvido para fornecer uma medida padronizada para a gravidade dos problemas no movimento mandibular, músculos e sensibilidade articular e ruído na ATM para uso em estudos epidemiológicos e de resultados clínicos. O instrumento foi elaborado para ter critérios objetivos claramente definidos, métodos clínicos simples e facilidade de pontuação; divide-se em Índice de Palpação (IP) e Índice de Disfunção (DI). As médias das subescalas foram calculadas para produzir uma pontuação CMI variando de 0 (melhor) a 1 (pior)
Alteração do escore de gravidade da disfunção temporomandibular basal na semana 4
Avaliação de Qualidade de Vida
Prazo: Alteração do escore de qualidade de vida basal na semana 4
O questionário Short Form-36 contém o componente físico e mental, que é avaliado, está próximo de 100, indicando um aumento na qualidade de vida relacionada à saúde. As médias pontuam o SF-36 variando de 0 (pior) a 100 (melhor).
Alteração do escore de qualidade de vida basal na semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Incapacidade do Pescoço
Prazo: Alteração do escore basal de incapacidade do pescoço na semana 4.
Questionário de dor no pescoço de Northwick Park; Gravidade da dor no pescoço, dor no pescoço e sono, dormência e formigamento nos braços à noite, duração dos sintomas e queixas, sustentação de peso, ler e assistir televisão, trabalho e tarefas domésticas, atividades sociais e dirigir inclui 9 itens. Cada item consiste em 5 opções, o nível de incapacidade aumenta conforme você se aproxima de 36 pontos. A pontuação média do questionário de dor no pescoço de Northwick Park varia de 0 (melhor) a 36 (pior).
Alteração do escore basal de incapacidade do pescoço na semana 4.
Avaliação do estado psicológico
Prazo: Alteração da pontuação do estado psicológico basal na semana 4.
O índice de depressão de Beck que é uma escala de dois fatores, emoção e somático, possui 21 questões, sendo o menor escore 0 e o maior escore 3 em cada questão. O escore médio do índice de depressão de Beck varia de 0 (melhor) a 63 (pior).
Alteração da pontuação do estado psicológico basal na semana 4.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bitlis Eren University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Marmara University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BitlisErenU1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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