Mejorar la actividad física y la asistencia a la rehabilitación cardíaca utilizando tecnología y economía del comportamiento (IMPACT-CR)
11 de octubre de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania
El objetivo de este estudio es probar la viabilidad del uso de intervenciones económicas conductuales (gamificación con y sin incentivos financieros enmarcados en pérdidas) dirigidas al conteo de pasos diarios para mejorar la asistencia a la rehabilitación cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de morbilidad y mortalidad en los Estados Unidos.
La rehabilitación cardíaca es un programa de actividad física multifacético que incorpora la adherencia a la medicación, el abandono del hábito de fumar, la nutrición y el asesoramiento psicológico.
Se ha demostrado que la implementación de la rehabilitación cardíaca entre las personas con enfermedades cardiovasculares (incluidas la cardiopatía isquémica, la insuficiencia cardíaca y la valvulopatía cardíaca) aumenta la actividad física y reduce la mortalidad y la morbilidad cardiovasculares y las tasas de reingreso hospitalario.
La rehabilitación cardíaca tiene una indicación de clase I (estándar de atención) para el síndrome coronario posagudo, posintervención coronaria percutánea, en pacientes sometidos a injerto de derivación de la arteria coronaria/cirugía valvular, en pacientes con angina estable y en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica por Directrices del Colegio Americano de Cardiología.
Se ha demostrado que la asistencia de los pacientes y las tasas de finalización de un régimen completo de terapia de rehabilitación cardíaca son < 40 % de los referidos, lo que priva a muchos pacientes elegibles de los beneficios de la rehabilitación cardíaca.
El objetivo de este estudio es probar la viabilidad del uso de intervenciones económicas conductuales dirigidas a objetivos de pasos diarios utilizando monitores de actividad portátiles para mejorar la asistencia a la rehabilitación cardíaca entre los pacientes ya derivados para rehabilitación cardíaca.
Compararemos tres grupos de 30 pacientes cada uno de la siguiente manera: 1) ludificación diseñada conductualmente con apoyo social; 2) incentivos financieros basados en pérdidas; y 3) ludificación diseñada conductualmente con apoyo social E incentivos financieros enmarcados en pérdidas.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin Dougherty
- Número de teléfono: 215-662-2243
- Correo electrónico: kevin.dougherty@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años;
- Capacidad de consentimiento;
- Pacientes con diagnóstico de angina estable, insuficiencia cardíaca sistólica crónica, posintervención coronaria percutánea, cirugía de revascularización miocárdica poscoronaria, infarto de miocardio posagudo y reparación valvular que fueron dados de alta después de una hospitalización en los últimos 12 meses;
- Teléfono inteligente o tableta compatible con la aplicación para el dispositivo portátil de seguimiento de actividad;
- Cobertura de seguro médico de Independence Blue Cross.
Criterio de exclusión:
- Condiciones que harían inviable la participación, como la incapacidad de dar su consentimiento informado, el analfabetismo o la incapacidad de hablar, leer y escribir en inglés;
- Ya inscrito en otro estudio dirigido a la actividad física;
- Condición médica que impide la participación en un programa de actividad física;
- Inscripción previa o en curso en rehabilitación cardíaca;
- Recuento de pasos de referencia > 7500 pasos por día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Gamificación
Los participantes firman un compromiso en el que se comprometen a hacer todo lo posible para alcanzar sus objetivos. Los participantes entran en un juego. Cada semana reciben 70 puntos. Cada día, se les dice su cuenta de pasos y puntos. Si se cumplió el objetivo de pasos, conservan sus puntos, pero si no, pierden 10 puntos. Al final de la semana, si tienen al menos 40 puntos, suben de nivel, pero si no, bajan de nivel. Los participantes comienzan en medio de 5 niveles. Los participantes eligen un socio de apoyo que recibe un correo electrónico semanal con el progreso del participante. El grupo de estudio realizará una llamada telefónica de 3 vías con el participante y el patrocinador de apoyo para analizar las formas en que pueden ayudar al participante a alcanzar su meta. A las 6 semanas, el grupo de estudio tendrá una llamada de seguimiento si el participante está atascado en un nivel inferior y lo reiniciará en el nivel medio. |
Los participantes firman un compromiso en el que se comprometen a hacer todo lo posible para alcanzar sus objetivos. Los participantes entran en un juego. Cada semana reciben 70 puntos. Cada día se les dice su conteo de pasos y puntos. Si se cumplió el objetivo de pasos, mantienen sus puntos, pero si no, pierden 10 puntos. Al final de la semana, si tienen al menos 40 puntos, suben de nivel, pero si no, bajan de nivel. Los participantes comienzan en medio de 5 niveles. Los participantes eligen un socio de apoyo que recibe un correo electrónico semanal con el progreso del participante. Mantenemos una llamada telefónica de 3 vías con el participante y el patrocinador de apoyo para analizar las formas en que pueden ayudar al participante a alcanzar su objetivo. A las 6 semanas, tenemos una llamada de seguimiento si el participante está atascado en un nivel inferior y lo reiniciamos en el nivel medio. |
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Experimental: Intervención de incentivos financieros enmarcados en pérdidas
Se informa a los participantes que cada semana se colocan $14 en una cuenta virtual para ellos.
Cada día, se informa al participante del recuento de pasos del día anterior.
Si se logró el objetivo del paso, el equilibrio permanece.
Cada día que no se logra la meta, se le informa al participante que le quitaron $2.
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Se informa a los participantes que cada semana se colocan $14 en una cuenta virtual para ellos.
Cada día se informa al participante del recuento de pasos del día anterior.
Si se logró el objetivo del paso, el equilibrio permanece.
Cada día que no se logra la meta, se le informa al participante que le quitaron $2.
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Experimental: Intervención de incentivos financieros enmarcados en pérdidas y ludificación
Los participantes reciben las dos intervenciones descritas en el brazo de Intervención de gamificación y el brazo de Intervención de incentivos financieros.
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Los participantes firman un compromiso en el que se comprometen a hacer todo lo posible para alcanzar sus objetivos. Los participantes entran en un juego. Cada semana reciben 70 puntos. Cada día se les dice su conteo de pasos y puntos. Si se cumplió el objetivo de pasos, mantienen sus puntos, pero si no, pierden 10 puntos. Al final de la semana, si tienen al menos 40 puntos, suben de nivel, pero si no, bajan de nivel. Los participantes comienzan en medio de 5 niveles. Los participantes eligen un socio de apoyo que recibe un correo electrónico semanal con el progreso del participante. Mantenemos una llamada telefónica de 3 vías con el participante y el patrocinador de apoyo para analizar las formas en que pueden ayudar al participante a alcanzar su objetivo. A las 6 semanas, tenemos una llamada de seguimiento si el participante está atascado en un nivel inferior y lo reiniciamos en el nivel medio.
Se informa a los participantes que cada semana se colocan $14 en una cuenta virtual para ellos.
Cada día se informa al participante del recuento de pasos del día anterior.
Si se logró el objetivo del paso, el equilibrio permanece.
Cada día que no se logra la meta, se le informa al participante que le quitaron $2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones de rehabilitación cardíaca a las que se asistió durante la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base al período de intervención de 12 semanas
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El resultado primario es el número de sesiones de RC a las que se asistió durante el período de intervención de 12 semanas.
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Línea de base al período de intervención de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que asisten a 30 de las 36 sesiones de rehabilitación cardíaca durante la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base al período de intervención de 12 semanas
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El resultado secundario incluye la proporción de pacientes que asisten al menos a 30 de las 36 sesiones de RC durante el período de intervención de 12 semanas.
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Línea de base al período de intervención de 12 semanas
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Cambio en el recuento medio de pasos diarios desde el inicio hasta el período de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base al período de intervención de 12 semanas
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Los resultados secundarios incluyen el cambio en el recuento diario de pasos desde el inicio hasta el período de intervención de 12 semanas.
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Línea de base al período de intervención de 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que identificaron un socio de apoyo
Periodo de tiempo: Línea de base al período de intervención de 12 semanas
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Exploraremos las medidas de aceptabilidad y viabilidad de la intervención, incluida la proporción de participantes que identificaron un socio de apoyo.
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Línea de base al período de intervención de 12 semanas
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Proporción de participantes que completaron todo el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base al período de intervención de 12 semanas
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Exploraremos las medidas de aceptabilidad y viabilidad de la intervención, incluida la proporción de participantes que completaron todo el estudio.
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Línea de base al período de intervención de 12 semanas
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Proporción de días que se utilizó el dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Línea de base al período de intervención de 12 semanas
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Exploraremos las medidas de aceptabilidad y viabilidad de la intervención, incluida la proporción de días en que se utilizó el dispositivo portátil.
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Línea de base al período de intervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Neel Chokshi, MD, MBA, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
31 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
11 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 833631
- 2P30AG034546-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no estarán disponibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .