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Melhorando o Atendimento à Atividade Física e Reabilitação Cardíaca Utilizando Tecnologia e Economia Comportamental (IMPACT-CR)

11 de outubro de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade do uso de intervenções econômicas comportamentais (gamificação com e sem incentivos financeiros com estrutura de perda) visando a contagem diária de passos para melhorar o atendimento à reabilitação cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morbidade e mortalidade nos Estados Unidos. A reabilitação cardíaca é um programa de atividade física multifacetado que incorpora adesão à medicação, cessação do tabagismo, nutrição e aconselhamento psicológico. A implementação da reabilitação cardíaca entre aqueles com doença cardiovascular (incluindo doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca e doença cardíaca valvular) demonstrou aumentar a atividade física e reduzir a mortalidade cardiovascular, morbidade e taxas de readmissão hospitalar. A reabilitação cardíaca carrega uma indicação de classe I (padrão de atendimento) para síndrome coronariana pós-aguda, intervenção coronariana percutânea pós-intervenção coronariana, em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio/valva, em pacientes com angina estável e em pacientes com insuficiência cardíaca crônica por Diretrizes do Colégio Americano de Cardiologia. As taxas de comparecimento e conclusão de um regime completo de terapia de reabilitação cardíaca mostraram ser < 40% daqueles encaminhados, privando muitos pacientes elegíveis dos benefícios da reabilitação cardíaca. O objetivo deste estudo é testar a viabilidade do uso de intervenções econômicas comportamentais visando metas diárias de passos usando monitores de atividade vestíveis para melhorar o comparecimento à reabilitação cardíaca entre pacientes já encaminhados para reabilitação cardíaca. Compararemos três grupos de 30 pacientes cada como segue: 1) gamificação projetada comportamentalmente com suporte social; 2) incentivos financeiros baseados em perdas; e 3) gamificação projetada de forma comportamental com suporte social E incentivos financeiros com base em perdas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos;
  • Capacidade de consentimento;
  • Pacientes com diagnóstico de angina estável, insuficiência cardíaca sistólica crônica, pós-intervenção coronária percutânea, pós-cirurgia de revascularização miocárdica, pós-infarto agudo do miocárdio e pós-correção valvar que receberam alta hospitalar após internação nos últimos 12 meses;
  • Smartphone ou tablet compatível com aplicativo para dispositivo vestível de rastreamento de atividades;
  • Cobertura de seguro de saúde da Cruz Azul da Independência.

Critério de exclusão:

  • Condições que tornariam a participação inviável, como incapacidade de fornecer consentimento informado, analfabetismo ou incapacidade de falar, ler e escrever em inglês;
  • Já inscrito em outro estudo direcionado à atividade física;
  • Condição médica que impeça a participação em um programa de atividade física;
  • Inscrição prévia ou contínua em reabilitação cardíaca;
  • Contagem de passos da linha de base > 7.500 passos por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de gamificação

Os participantes assinam um compromisso concordando em fazer o possível para atingir seus objetivos.

Os participantes são inseridos em um jogo. Cada semana eles recebem 70 pontos. Todos os dias, eles são informados de sua contagem de passos e pontos. Se a meta de passos for atingida, eles mantêm seus pontos, mas se não, perdem 10 pontos. No final da semana, se tiverem pelo menos 40 pontos, sobem de nível, mas se não tiverem, descem de nível. Os participantes começam no meio de 5 níveis.

Os participantes escolhem um parceiro de suporte que recebe um e-mail semanal com o progresso do participante. O grupo de estudo realizará um telefonema de três vias com o participante e o patrocinador de apoio para discutir maneiras de ajudar o participante a atingir seu objetivo. Em 6 semanas, o grupo de estudo terá uma chamada de acompanhamento se o participante estiver preso em um nível inferior e reiniciá-lo no nível intermediário.
Comportamental: Gamificação

Os participantes assinam um compromisso concordando em fazer o possível para atingir seus objetivos.

Os participantes são inseridos em um jogo. Cada semana eles recebem 70 pontos. Todos os dias, eles são informados sobre a contagem de passos e pontos. Se a meta de passos for atingida, eles mantêm seus pontos, mas se não, perdem 10 pontos. No final da semana, se tiverem pelo menos 40 pontos, sobem de nível, mas se não tiverem, descem de nível. Os participantes começam no meio de 5 níveis.

Os participantes escolhem um parceiro de suporte que recebe um e-mail semanal com o progresso do participante. Realizamos um telefonema de três vias com o participante e o patrocinador de apoio para discutir maneiras de ajudar o participante a atingir seu objetivo. Às 6 semanas, temos uma chamada de acompanhamento se o participante estiver preso em um nível inferior e reiniciá-lo no nível intermediário.
Experimental: Intervenção de incentivo financeiro enquadrada em perdas
Os participantes são informados de que, a cada semana, $ 14 são colocados em uma conta virtual para eles. A cada dia, o participante é informado de sua contagem de passos no dia anterior. Se o objetivo do passo foi alcançado, o equilíbrio permanece. A cada dia que a meta não é alcançada, o participante é informado de que $ 2 foram retirados.
Comportamental: Incentivos financeiros em caso de perda
Os participantes são informados de que a cada semana $ 14 são colocados em uma conta virtual para eles. A cada dia, o participante é informado de sua contagem de passos no dia anterior. Se o objetivo do passo foi alcançado, o equilíbrio permanece. A cada dia que a meta não é alcançada, o participante é informado de que $ 2 foram retirados.
Experimental: Gamificação e Intervenção de Incentivo Financeiro com Perda
Os participantes recebem ambas as intervenções descritas no braço de Intervenção de Gamificação e no braço de Intervenção de Incentivo Financeiro.
Comportamental: Gamificação

Os participantes assinam um compromisso concordando em fazer o possível para atingir seus objetivos.

Os participantes são inseridos em um jogo. Cada semana eles recebem 70 pontos. Todos os dias, eles são informados sobre a contagem de passos e pontos. Se a meta de passos for atingida, eles mantêm seus pontos, mas se não, perdem 10 pontos. No final da semana, se tiverem pelo menos 40 pontos, sobem de nível, mas se não tiverem, descem de nível. Os participantes começam no meio de 5 níveis.

Os participantes escolhem um parceiro de suporte que recebe um e-mail semanal com o progresso do participante. Realizamos um telefonema de três vias com o participante e o patrocinador de apoio para discutir maneiras de ajudar o participante a atingir seu objetivo. Às 6 semanas, temos uma chamada de acompanhamento se o participante estiver preso em um nível inferior e reiniciá-lo no nível intermediário.

Comportamental: Incentivos financeiros em caso de perda
Os participantes são informados de que a cada semana $ 14 são colocados em uma conta virtual para eles. A cada dia, o participante é informado de sua contagem de passos no dia anterior. Se o objetivo do passo foi alcançado, o equilíbrio permanece. A cada dia que a meta não é alcançada, o participante é informado de que $ 2 foram retirados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sessões de reabilitação cardíaca assistidas durante a intervenção
Prazo: Linha de base até o período de intervenção de 12 semanas
O resultado primário é o número de sessões de RC assistidas durante o período de intervenção de 12 semanas.
Linha de base até o período de intervenção de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que frequentam 30 das 36 sessões de reabilitação cardíaca durante a intervenção
Prazo: Linha de base até o período de intervenção de 12 semanas
O desfecho secundário inclui a proporção de pacientes que compareceram a pelo menos 30 das 36 sessões de RC durante o período de intervenção de 12 semanas.
Linha de base até o período de intervenção de 12 semanas
Alteração nas contagens médias de passos diários desde a linha de base até o período de 12 semanas
Prazo: Linha de base até o período de intervenção de 12 semanas
Os resultados secundários incluem a mudança na contagem diária de passos desde a linha de base até o período de intervenção de 12 semanas.
Linha de base até o período de intervenção de 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que identificaram um parceiro de apoio
Prazo: Linha de base até o período de intervenção de 12 semanas
Exploraremos medidas de aceitabilidade e viabilidade de intervenção, incluindo a proporção de participantes que identificaram um parceiro de apoio.
Linha de base até o período de intervenção de 12 semanas
Proporção de participantes que completaram todo o estudo
Prazo: Linha de base até o período de intervenção de 12 semanas
Exploraremos medidas de aceitabilidade e viabilidade de intervenção, incluindo a proporção de participantes que completaram todo o estudo.
Linha de base até o período de intervenção de 12 semanas
Proporção de dias em que o dispositivo vestível foi usado
Prazo: Linha de base até o período de intervenção de 12 semanas
Exploraremos medidas de aceitabilidade e viabilidade de intervenção, incluindo a proporção de dias em que o dispositivo vestível foi usado.
Linha de base até o período de intervenção de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Neel Chokshi, MD, MBA, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 833631
  • 2P30AG034546-11 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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