- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04316871
Dosis de morfina epidural en pacientes de edad avanzada
2 de junio de 2022 actualizado por: Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser, Assiut University
Morfina epidural para personas geriátricas que se someten a cirugía por cáncer abdominal inferior: un estudio de respuesta a la dosis
Se trata de un ensayo clínico que evalúa la eficacia y seguridad de tres dosis diferentes de morfina, a saber, 1,5 mg, 3 mg y 4,5 mg, por vía epidural en la reducción del dolor en pacientes de edad avanzada tras una cirugía oncológica en el bajo vientre
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor posoperatorio agudo es una queja común durante varios días después de la cirugía.
Sin embargo, el dolor postoperatorio agudo permanece aún más bajo control en pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos con deterioro cognitivo y malignidad.
Se informa que la población geriátrica tiene un mayor riesgo de efectos secundarios no deseados de los tratamientos analgésicos en comparación con los pacientes más jóvenes debido a diferentes factores de riesgo importantes, como: disminución de la función de los órganos, polifarmacia, farmacocinética, sensibilidad a los medicamentos y fragilidad.
A pesar del mayor riesgo de los opioides, especialmente la morfina, que causan toxicidad y efectos adversos; siguen siendo la piedra angular del tratamiento del dolor postoperatorio agudo intenso.
Es muy probable que la morfina en esos pacientes cause toxicidad debido a la acumulación de sus metabolitos activos en comparación con otros opioides con menos o ningún metabolito activo.
La morfina epidural es una vía eficaz para un fármaco eficaz.
Además, los efectos secundarios no deseados con los opioides neuroaxiales son menores y se manejan fácilmente.
En cuanto a los resultados clínicos, los estudios clínicos mostraron muchas mejoras asociadas con la analgesia posoperatoria con opiáceos.
Ahora, existe una necesidad clínica de lograr el mejor manejo del dolor postoperatorio agudo en pacientes de edad avanzada con la menor posibilidad de efectos secundarios adversos.
Nuestro objetivo en este ensayo clínico aleatorizado, evaluador cegado, en la Universidad de Assuit, es determinar la dosis óptima de morfina epidural para el control más alto del dolor posoperatorio agudo en geriatría que planea someterse a una cirugía de cáncer abdominal inferior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assuit, Egipto, 71515
- Assuit University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 100 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Hombres y mujeres de ≥ 60 años de edad, que tienen previsto someterse a una cirugía por cáncer de abdomen inferior.
2- Clasificaciones ASA I y II. 2. Se consideran elegibles las cirugías a través de una incisión abdominal infraumbilical.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Pacientes con obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥ 40 kg/m2).
- Aquellos con contraindicaciones para la analgesia neuroaxial. 4- enfermedad psiquiátrica que interfiera en la percepción y valoración del dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo D
donde los pacientes recibirán por vía epidural 15 ml de Marcaína al 25% y epinefrina 1:200.000.
|
Se administrará solución salina normal por vía epidural.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo A
donde los pacientes recibirán por vía epidural un volumen de 15 ml de 1,5 mg de sulfato de morfina (MS), marcaína al 25% y epinefrina 1:200.000.
|
Se administrarán 1,5 mg de sulfato de morfina por vía epidural.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo B
donde los pacientes recibirán un volumen epidural de 15 ml de 3 mg de sulfato de morfina (MS), marcaína al 25% y epinefrina 1:200,000.
|
Se administrarán 3 mg de sulfato de morfina por vía epidural.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo C
donde los pacientes recibirán por vía epidural 15 ml de volumen de 4,5 mg de sulfato de morfina (MS), marcaína al 25% y epinefrina 1:200.000.
|
Se administrarán 4,5 mg de sulfato de morfina por vía epidural.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo total de sulfato de morfina (MS) de analgesia controlada por el paciente (PCA).
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Es un método objetivo para medir la adecuación del control del dolor.
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intensidad del dolor medida mediante escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Es una escala subjetiva para evaluar el dolor.
|
72 horas
|
Escala de sedación de Ramsay (RSS).
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Es una escala subjetiva para evaluar la somnolencia
|
72 horas
|
Escala de náuseas, vómitos y prurito
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Es una escala subjetiva para evaluar los efectos secundarios de la morfina.
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Diab Hetta, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McKeown JL. Pain Management Issues for the Geriatric Surgical Patient. Anesthesiol Clin. 2015 Sep;33(3):563-76. doi: 10.1016/j.anclin.2015.05.010. Epub 2015 Jul 3.
- Palmer CM, Nogami WM, Van Maren G, Alves DM. Postcesarean epidural morphine: a dose-response study. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):887-91. doi: 10.1097/00000539-200004000-00021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPMDose
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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