Efecto de colocar la corona del implante sobre el implante el mismo día que el implante frente a 4 semanas después.
Influencia del protocolo de carga de implantes en la supervivencia de implantes en implantes de un solo diente colocados tempranamente en sitios de primeros molares mandibulares mediante cirugía de implante asistida por computadora: un ensayo clínico aleatorizado (RCT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
Los implantes dentales colocados entre 12 y 16 semanas después de la pérdida del diente son una opción de tratamiento bien documentada. La colocación del diente artificial (corona del implante) sobre el implante el mismo día (carga inmediata) o aproximadamente 4 semanas después de la colocación del implante (carga temprana) también son opciones de tratamiento con buena documentación científica. La cirugía de implantes asistida por computadora (sCAIS) y los materiales/superficies de implantes modernos aumentan la previsibilidad y el éxito del tratamiento en este contexto.
Relevancia clínica
El momento de la colocación del implante posterior a la extracción y la posterior carga del implante ya no se pueden separar en la terapia de implantes moderna. En la "Sexta Conferencia de Consenso ITI" en Amsterdam, se concluyó que la evidencia clínica y la documentación de la colocación temprana del implante combinada con la carga inmediata o temprana del implante en pacientes parcialmente desdentados no está suficientemente documentada actualmente. Sin embargo, este protocolo de tratamiento parece tener una amplia aplicación en la práctica diaria. El estudio planificado está diseñado para proporcionar evidencia para la aplicación de la colocación temprana de implantes con consolidación ósea parcial y un protocolo de carga inmediato o temprano.
Hipótesis/Objetivos específicos
H0: "Los implantes de un solo diente colocados tempranamente mediante cirugía de implante asistida por computadora estática (sCAIS) en sitios de primeros molares mandibulares con provisionales de carga inmediata, muestran una tasa de supervivencia comparable a los implantes colocados tempranamente con un protocolo de carga temprana". Los parámetros secundarios que se evaluarán serán la supervivencia/éxito de la prótesis, los resultados centrados en el paciente (PRO), las condiciones clínicas periimplantarias, los cambios en el nivel óseo, la alteración de las dimensiones del tejido blando periimplantario y la precisión de la planificación digital del implante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simone FM Janner, PD Dr.
- Número de teléfono: +41316322566
- Correo electrónico: ueberweiser.chir@zmk.unibe.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.
- Número de teléfono: +41316322586
- Correo electrónico: ueberweiser.chir@zmk.unibe.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie
-
Contacto:
- Simone FM Janner, PD. Dr.
-
Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Klinik für rekonstruktive Zahnmedizin und Gerodontologie
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Contacto:
- Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 20 años
- Disposición a firmar el consentimiento informado y a participar en el estudio
- Índice de placa según Silness y Loe de < 35% [26]
- Presencia de un primer molar mandibular que tiene que ser extraído
- Espacio interoclusal vertical suficiente para la colocación de una corona implantosoportada (7 mm)
- Presencia de un diente antagonista natural o artificial
- Altura de la cresta suficiente para la colocación de un implante de ≥ 10 mm de largo
- Ancho de cresta suficiente para la colocación de un implante de 4,1 mm de diámetro
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno físico o mental que pudiera interferir con la capacidad de realizar una higiene oral adecuada o la capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplimiento del protocolo.
- Cualquier trastorno que interfiera con la cicatrización de heridas o que represente una contraindicación para la cirugía de implante, como, entre otros, diabetes no controlada o afecciones que produzcan o requieran inmunosupresión, radiación, quimioterapia, uso frecuente de antibióticos o medicamentos antirresortivos como los bisfosfonatos.
- Embarazo o lactancia
- Intención de quedar embarazada entre la inclusión y la carga del implante
- Tabaquismo intenso con ≥ 10 cig/d
- Bruxismo severo o hábitos de apretar, presente dolor oro-facial
- Anchura/altura de la cresta insuficiente para el implante del estudio
- Defecto de cualquier pared alveolar (criterio de exclusión secundario en la extracción del diente)
- ISQ < 70 (criterio de exclusión secundario para el Grupo A en la colocación del implante, para el Grupo B en la visita de carga)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Carga Inmediata
Grupo A. El implante recibe un diente artificial el mismo día de su colocación.
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El implante recibe un diente artificial el mismo día que se coloca.
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Comparador activo: Carga temprana
Grupo B. El implante recibe un diente artificial 4 semanas después de su colocación.
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El implante recibe un diente artificial 4 semanas después de la colocación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de implantes de ambos grupos (es decir, carga inmediata vs carga temprana) cumpliendo los criterios de supervivencia y éxito a los 12 meses. Los criterios son:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito protésico
Periodo de tiempo: 10 años
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Se analizará la estética y correcto funcionamiento de la prótesis implantosoportada mediante palpación, inspección y sondaje.
Cualquier complicación protésica, p.
se registrará el astillamiento y el aflojamiento del tornillo.
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10 años
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 10 años
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La satisfacción del paciente con el resultado del tratamiento se analizará mediante preguntas (tanto orales como escritas, utilizando cuestionarios validados)
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10 años
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Dimensiones clínicas del tejido blando periimplantario
Periodo de tiempo: 10 años
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La profundidad de sondaje del tejido blando que rodea el implante se evaluará mediante palpación, inspección y sonda periodontal.
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10 años
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Nivel del hueso crestal
Periodo de tiempo: 10 años
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Los cambios en el nivel del hueso crestal se evaluarán en las radiografías de seguimiento que se toman de forma rutinaria después de cualquier tratamiento con implantes, utilizando un software de imágenes específico.
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10 años
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Precisión de la planificación digital de implantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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La diferencia entre la posición del implante planificada digitalmente y la real/final se analizará superponiendo la impresión final digitalizada y la planificación preoperatoria digital con el software dedicado.
No será necesaria una exposición adicional a la radiación ni impresiones adicionales.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone FM Janner, PD Dr., University of Bern
- Investigador principal: Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent., University of Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITI 1455_2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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