Efecto del manejo individualizado versus estándar de la PA durante el MT para el accidente cerebrovascular isquémico anterior (DETERMINE)
11 de diciembre de 2024 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Efecto del manejo de la presión arterial individualizado versus estándar durante la trombectomía mecánica para el accidente cerebrovascular isquémico anterior
DETERMINE es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego con evaluación de punto final (PROBE), para evaluar dos enfoques de control de la presión arterial (PA) durante la trombectomía mecánica para el accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a una oclusión anterior de un vaso grande.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un control individualizado de la PA durante la trombectomía mecánica (independientemente de la modalidad de sedación), manteniendo una presión arterial media (PAM) dentro del 10% de la primera PAM medida en el traje de angiografía, en comparación con el manejo estándar de la PA, sobre el resultado funcional a los 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
433
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a una oclusión de un vaso grande anterior: oclusión de los segmentos M1 o M2 de la arteria cerebral media, arteria cerebral anterior (segmento A1), arteria carótida interna intracraneal u oclusiones en tándem.
- Indicación de trombectomía mecánica bajo anestesia general o sedación consciente dentro de las primeras 6 horas desde el inicio de los síntomas o dentro de las primeras 24 horas si se cumplen los criterios DAWN o DEFUSE-3.
- Afiliación al seguro de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación a la trombectomía mecánica
- Intubación o inducción de anestesia general antes de la aleatorización
- Accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos asociados con una oclusión de un vaso grande de la circulación posterior (arteria basilar, arteria vertebral, arteria cerebral posterior)
- Ictus isquémico agudo de inicio intrahospitalario, o secundario a un procedimiento médico, intervencionista o quirúrgico (cardiología intervencionista, cirugía cardiaca o vascular) o cualquier ictus isquémico posquirúrgico.
- Discapacidad neurológica preexistente que limita la evaluación neurológica a los 3 meses: mRS >2 en la aleatorización.
- Contraindicación a los medios de contraste yodados
- Embarazo o mujer lactante conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Manejo individualizado de la PA durante la trombectomía mecánica con la administración de norepinefrina diluida (5-10 µg/ml) o nicardipina (1 mg/ml) o urpidil (5 mg/ml) para mantener la PAM dentro del 10 % de la primera PAM medida en el traje de angiografía.
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Manejo individualizado de la presión arterial durante la trombectomía mecánica con la administración de norepinefrina diluida (5-10 µg/ml) o nicardipina (1 mg/ml) o urpidil (5 mg/ml) para mantener la PAM dentro del 10 % de la primera PAM medida en el traje de angiografía
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Comparador activo: Grupo de control
Manejo estándar de la PA basado en guías internacionales: Tratamiento de la hipotensión definida por una presión arterial sistólica < 140 mm Hg y tratamiento de la hipertensión definida por una presión arterial sistólica > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 105 mm Hg) con los tratamientos habituales (norepinefrina , efedrina o fenilefrina para la hipotensión; nicardipina o uradipil intravenosos para la hipertensión).
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Manejo estándar de la presión arterial basado en guías internacionales: Tratamiento de la hipotensión definida por una presión arterial sistólica de 180 mm Hg o una presión arterial diastólica > 105 mm Hg) con los tratamientos habituales (norepinefrina, efedrina o fenilefrina para la hipotensión; nicardipina o uradipil intravenosos para la hipertensión).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con evolución funcional favorable a los 3 meses
Periodo de tiempo: Visita de 3 meses
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Puntuación de Rankin inferior a 3
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Visita de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Dr Maier, Hopital Fondation A de Rothschild
- Silla de estudio: Etienne Dr Gayat, Hôpital Lariboisière, AP-HP
- Silla de estudio: Morgan Dr Leguen, Hôpital Foch
- Silla de estudio: Russel Dr Chabanne, Chu Gabriel Montpied
- Silla de estudio: Baptiste Dr Balanca, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
- Silla de estudio: Benoit Pr Tavernier, Hôpital Roger Salengro, Lille
- Silla de estudio: Thomas Pr Geeraerts, Hôpital Purpan, CHU Toulouse
- Silla de estudio: Benjamin Pr Gory, "Centre Hospitalier Régional Universitaire (Nancy)
- Silla de estudio: Grégoire Dr Boulouis, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
- Silla de estudio: Vincent Pr Degos, La Pitié Salpêtrière (APHP)
- Silla de estudio: Gaultier Dr Marnat, CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMR_2020_12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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