Para mejorar la tasa de alimentación con leche materna de los bebés prematuros en la UCIN
29 de octubre de 2021 actualizado por: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
Práctica basada en la evidencia para mejorar la calidad (EPIQ) para mejorar la tasa de alimentación con leche materna de los bebés prematuros en la UCIN: Protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio por grupos
Trece hospitales en China participarán en el estudio, cuyos objetivos son mejorar la tasa de alimentación con leche materna de los bebés prematuros en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), evaluar la efectividad de mejorar la calidad de la lactancia materna en el uso clínico. formar un proceso estandarizado y mejorar la calidad médica clínica de los bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se utilizó el diseño de emparejamiento controlado aleatorio por conglomerados.
Teniendo en cuenta que el método de práctica basada en la evidencia para mejorar la calidad (EPIQ) no es solo para mejorar la calidad del individuo, sino también para mejorar la calidad de la lactancia materna de toda la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), por lo que se eligió un hospital como un clúster.
La unidad de supervisión se utiliza para el control de calidad, la coordinación y el apoyo técnico en todo el proceso del estudio. Las dos UCIN con un número similar de bebés prematuros, la misma escala de UCIN y poca diferencia en el reconocimiento de las medidas de mejora de la calidad de la lactancia materna que cumplen los criterios de inclusión se toman como base y luego se dividen aleatoriamente en dos grupos, tomando la UCIN como grupo de intervención o el grupo de control puede evitar la influencia individual de la intervención.
En este estudio, reclutaron 12 UCIN.
El propósito del estudio es aumentar el consumo de leche materna de los bebés prematuros a través de las medidas existentes para mejorar la calidad de la lactancia materna, y luego mejorar la calidad de vida del bebé prematuro, y evaluar más a fondo si este modelo de mejora de la la calidad de la lactancia materna puede promoverse en otras UCIN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Zhangbin, PhD
- Número de teléfono: +86-025-52226567
- Correo electrónico: zhangbinyu@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210004
- Reclutamiento
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Contacto:
- Yu Zhangbin, PhD
- Número de teléfono: +86-025-52226567
- Correo electrónico: zhangbinyu@njmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso inferior a 1500g o edad gestacional inferior a 32 semanas;
- Ingreso a la UCIN.
Criterio de exclusión:
- Embarazo con enfermedades graves, enfermedades infecciosas u otras contraindicaciones médicas para la lactancia (como galactosemia);
- los bebés que no sobrevivieron fueron excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
6 UCIN en el grupo de intervención.
Las unidades participantes del grupo de intervención determinan los elementos de mejora (uno o más) en cada trimestre de la lista de mejores prácticas de mejora de la calidad de la lactancia materna de la provincia de Jiangsu, informan el plan de mejora a la unidad de supervisión y recomiendan la aplicación de PDSA. (planificar-hacer-estudiar-actuar) para la implementación del bucle de mejora de la calidad.
Informar trimestralmente a la unidad de supervisión la implementación de la mejora de la calidad.
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Las UCIN de intervención (n = 6) recibirán capacitación en el método de Práctica basada en la evidencia para mejorar la calidad (EPIQ) y luego desarrollarán, implementarán y documentarán cambios en la práctica basada en la evidencia para mejorar la tasa de lactancia materna.
Se controlará el cumplimiento de los cambios en la práctica y los resultados neonatales.
Las NICU recibirán comentarios trimestrales sobre su progreso, así como acceso al apoyo de implementación.
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Sin intervención: grupo de control
Continuar con las prácticas actuales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de lactancia materna exclusiva 24 horas antes del alta
Periodo de tiempo: dos años
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tasa de lactancia materna exclusiva 24 horas antes del alta
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de la propia leche materna al inicio de la toma (horas)
Periodo de tiempo: dos años
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Tiempo de la propia leche materna al inicio de la toma (horas)
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dos años
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Proporción de leche propia de la madre por primera vez (%)
Periodo de tiempo: dos años
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Proporción de leche propia de la madre por primera vez (%)
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dos años
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Duración de la nutrición parenteral (días)
Periodo de tiempo: dos años
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Duración de la nutrición parenteral (días)
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dos años
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Tiempo hasta alimentación gastrointestinal total (días)
Periodo de tiempo: dos años
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Tiempo hasta alimentación gastrointestinal total (días)
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dos años
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Tiempos de bombeo de leche (veces/d) y cantidad (ml/d): 1-3d, 4-7d, 8-14d
Periodo de tiempo: dos años
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Tiempos de bombeo de leche (veces/d) y cantidad (ml/d): 1-3d, 4-7d, 8-14d
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chen Xiaoqing, PhD, Jiangsu Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Deng Xiaoyi, PhD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Lu Hongyan, PhD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Investigador principal: Wu Xinping, PhD, Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Gao Yan, PhD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Li Shuangshuang, PhD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Wan Jun, PhD, The First People's Hospital of Jiangyin
- Investigador principal: Wu Mingfu, PhD, Yangzhou No.1 People's Hospital
- Investigador principal: Zhu Lingling, PhD, Subei People's Hospital
- Investigador principal: Zhou Qin, PhD, Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Wang Jun, PhD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- Investigador principal: Wang Huaiyan, PhD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMU-FY2016-73
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .