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Estudio de la Composición Dietética en la Enfermedad de Crohn (CD)

4 de mayo de 2023 actualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Impacto de la dieta antiinflamatoria de alimentos integrales en la enfermedad de Crohn y predicción de la respuesta a la terapia

Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) a menudo tienen una diversidad microbiana reducida y una composición y función alteradas del microbioma intestinal. Anticipamos que la dieta antiinflamatoria, en comparación con la dieta habitual, producirá cambios favorables en estos perfiles multiómicos. Estos hallazgos brindarán información sobre las interacciones entre la dieta y la biología del huésped, al tiempo que brindarán pistas sobre los mecanismos del efecto de la terapia dietética y la patogenia de la EC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo controlado aleatorizado de la dieta antiinflamatoria de alimentos integrales versus la dieta habitual para la inducción de la remisión en 104 adultos con enfermedad de Crohn (EC) de leve a moderada. La dieta antiinflamatoria de alimentos integrales se comparará con la dieta habitual de los participantes para comprender sus efectos en el logro de la remisión clínica, la respuesta clínica, la reducción de los marcadores serológicos y fecales de inflamación y la mejora en los resultados informados por los pacientes, como actividad física, ansiedad, depresión, fatiga, dolor, trastornos del sueño, satisfacción social y calidad de vida. El estudio incluirá la recolección de muestras de sangre y heces para evaluar los efectos de la dieta antiinflamatoria en el microbioma intestinal, el metaboloma bacteriano, los marcadores inmunitarios innatos y los perfiles de microARN en las heces. Se colocará a los participantes en una dieta antiinflamatoria durante 8 semanas y se evaluará cada 2 semanas para determinar el cumplimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhaoping Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 75 años
  • Antecedentes de enfermedad de Crohn (EC) con síntomas leves a moderados y prueba previa de biopsia

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes o diagnóstico actual de cualquiera de los siguientes:

    • Accidente cerebrovascular o arritmia
    • convulsiones
    • Enfermedad del higado
    • Hipertensión no tratada (presión arterial alta)
    • malignidad activa
    • trastornos hemorrágicos
    • Cardiopatía
    • Enfermedad pulmonar
    • Cirugía cardíaca anterior
    • Cirugía Gastrointestinal Previa
    • Nefropatía
    • Diarrea crónica
    • enterostomía final
    • Bulimia
    • Anorexia
    • Abuso de laxantes
    • Desorden endocrino
    • Antecedentes actuales de consumo de tabaco
    • Necesidad urgente de cirugía abdominal
    • Desnutrición severa
    • Abuso activo de alcohol o sustancias no cannabinoides
  2. Hospitalización reciente en los últimos 30 días
  3. Actualmente embarazada de lactando.
  4. Probióticos de uso actual o suplementos dietéticos que no estarían dispuestos a suspender durante la duración del estudio.
  5. Preocupaciones por incumplimiento
  6. Si actualmente toma inmunosupresores, inmunomoduladores, coticosteroides y/o 5-aminosalicilatos, no se permitirán cambios en las dosis durante el ensayo, excepto para la reducción gradual de los corticosteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimento entero antiinflamatorio
Los alimentos incluidos incluirán una diversidad mínima definida de frutas, verduras y nueces en función del contenido de fitonutrientes complementarios, en particular aquellos ricos en compuestos fenólicos como elagitaninos y sulforafanos. Se permitirán o alentarán hierbas seleccionadas (p. ej., curcumina), alimentos fermentados, grasas (p. ej., aguacate) y aceites (p. ej., aceite de oliva). Las porciones recomendadas de carbohidratos complejos (50% - 60%) y proteínas magras (20% - 30%) formarán la base de las necesidades calóricas basadas en el peso. El objetivo es tener 5 porciones de vegetales, 2 frutas por día y 5 grupos de colores de vegetales por semana. Las verduras con alto contenido de fibra insoluble se cocinarán en lugar de comerlas crudas.
Otro: Dieta antiinflamatoria
Dieta antiinflamatoria con aumento de verduras, frutas, polifenoles vegetales, proteínas magras, alimentos ricos en omega-3 y grasas insaturadas así como disminución de alimentos refinados procesados.
Comparador activo: Dieta regular
Se aconsejará a los pacientes en el brazo de la dieta de control que continúen con sus dietas regulares y se concentren en registrar toda la ingesta de alimentos.
Otro: Dieta regular
Concéntrese en el diario de alimentos y registre toda la ingesta de alimentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la dieta integral antiinflamatoria para la inducción de la remisión en la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 8 semanas
La respuesta clínica de los pacientes, definida por el Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) (5 a 16 puntos) para la mejoría y/o remisión de los síntomas clínicos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-001120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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