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Tratamiento con plasma convaleciente en investigación y medición de niveles de anticuerpos en pacientes hospitalizados con COVID-19

14 de junio de 2020 actualizado por: Michelle Harkins, University of New Mexico

Estudio piloto abierto y no comparativo para brindar acceso al tratamiento con plasma convaleciente en investigación y medir los niveles de anticuerpos en pacientes hospitalizados con COVID-19

Este es un estudio piloto de etiqueta abierta diseñado para brindar acceso al tratamiento con plasma convaleciente en investigación y evaluar la relación entre los títulos de NAb en el plasma convaleciente en investigación en comparación con los cambios en los niveles de NAb en el receptor en pacientes hospitalizados con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales son los siguientes:

  1. Brindar acceso al tratamiento con plasma convaleciente en investigación a pacientes hospitalizados con infección documentada por COIVD-19
  2. Para medir los títulos de NAb en una alícuota de la CP administrada, para medir el volumen de CP administrado y determinar si existe una correlación entre la dosis de NAb (en unidades de NAb/kg de peso corporal, donde una unidad es el recíproco del punto final NAb título en el CP multiplicado por el volumen en ml) y cambio o falta de cambio al comparar los títulos de NAb antes del tratamiento y el día uno.

Los objetivos exploratorios secundarios son los siguientes:

  1. Evaluar la seguridad de la administración de plasma convaleciente (CP) en pacientes hospitalizados con COVID-19
  2. Para evaluar la excreción viral de SARSCoV-2 en muestras nasofaríngeas o nasales antes y en los días 3, 7 y 14 después de la transfusión de CP
  3. Realizar análisis genómico del SARS-CoV-2 de pacientes antes y después del tratamiento con transfusión de CP
  4. Determinar la incidencia acumulada de la gravedad de la enfermedad (traslado a UCI, tipo de soporte respiratorio, LOS y mortalidad)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
  2. Hospitalizado con síntomas respiratorios de COVID-19 y confirmación mediante prueba de RT-PCR de COVID-19 SARS-CoV-2. Si los resultados de la prueba de COVID-19 están pendientes o se realizaron en el momento de la inscripción, los resultados de la prueba deben ser positivos antes de la administración de plasma convaleciente.
  3. El paciente (o representante legalmente autorizado, LAR) está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
  4. Para los pacientes que no pueden dar su consentimiento, se puede obtener el consentimiento del representante legalmente autorizado (LAR) por teléfono.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos femeninos con prueba de embarazo positiva o lactancia.
  2. Recepción de inmunoglobulina agrupada en los últimos 30 días.
  3. Contraindicación para la transfusión o antecedentes de reacciones alérgicas graves previas a los productos sanguíneos transfundidos.
  4. En ECMO o en shock refractario al ingreso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
El producto en investigación es plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 obtenido de ex pacientes identificados como recuperados de COVID-19 y obtenido por Vitalant de donantes locales y nacionales siguiendo las pautas nacionales de donación de sangre. Todos los sujetos reciben el plasma convaleciente.
Droga: Plasma convaleciente
Los sujetos del estudio recibirán 1 unidad (200 ml) de plasma convaleciente de SARS-CoV-2 recolectado de un solo donante que se recuperó de COVID-19.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el título de la dosis de NAb en el plasma convaleciente y el cambio o la falta de cambio al comparar los títulos de NAb previos al tratamiento y el día uno con pacientes hospitalizados con infección documentada por COIVD-19
Periodo de tiempo: 14 dias
Proporcionar acceso al tratamiento con plasma convaleciente en investigación y medir los títulos de NAb en una alícuota de la CP administrada, medir el volumen de CP administrado y determinar si existe una correlación entre el título de la dosis de NAb en la CP y el cambio o la falta de cambio al comparar los títulos de NAb antes del tratamiento y el día uno con pacientes hospitalizados con infección por COIVD-19 documentada
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro rápido como lo demuestra el aumento en la puntuación ordinal o de noticias dentro de las 4 horas posteriores a la transfusión
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluar la seguridad de la administración de plasma convaleciente (CP) según lo determinado por el rápido deterioro del estado respiratorio o clínico en la transfusión de plasma convaleciente SARS-CoV-2
14 dias
Número de participantes con aclaramiento de excreción viral de SARSCoV-2 en muestras nasofaríngeas o nasales
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluar el número de participantes con eliminación de la diseminación viral de SARSCoV-2 en muestras nasofaríngeas o nasales los días 3, 7 y 14 después de la transfusión de CP.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of New Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

28 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-227 (Otro identificador: Dana-Farber Cancer Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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