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Intervención centrada en el significado para pacientes musulmanes que están siendo tratados por cáncer avanzado

2 de julio de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Piloto de una intervención centrada en el significado para musulmanes en tratamiento por cáncer en etapa III o IV

Este estudio comparará la eficacia de la intervención de atención de apoyo de Masterful con la de la intervención de atención de apoyo de control activo no basada en la fe, que utiliza los materiales educativos para pacientes de la Sociedad Estadounidense del Cáncer, para pacientes musulmanes que tienen cánceres avanzados.

Las 3 sesiones pueden ocurrir dentro de una semana o durante varias semanas (no consecutivas), según la preferencia de los participantes. El participante tendrá hasta 12 semanas desde el reclutamiento para completar todas las sesiones y encuestas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • identificarse, ya sea como autoinforme o en el MSKCC EMR, como musulmán
  • están en tratamiento, incluida la vigilancia, para un diagnóstico confirmado de cáncer en etapa III o IV (sólido o líquido) según el informe médico o patológico
  • tener una expectativa de vida estimada de al menos 6 meses, según lo determine su oncólogo principal
  • están cognitivamente intactos (impresión clínica del oncólogo o juicio del personal del estudio)
  • capaz de hablar y leer inglés o árabe (preferencia autoinformada o en el sistema MSKCC EMR).
  • Para evaluar el dominio del inglés, a los participantes se les harán dos preguntas: (1) el elemento de dominio limitado del inglés del Censo "¿Qué tan bien habla inglés?" con opciones de respuesta "Nada, No bien, Bien o Muy bien" y (2) "¿Cuál es su idioma preferido para la atención médica?"
  • Los participantes que sean elegibles para el estudio y dominen el inglés serán identificados por la respuesta "Muy bien" a la primera pregunta y una respuesta que indique que el inglés es el idioma preferido para la atención médica.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica importante o deterioro cognitivo que, a juicio de los investigadores del estudio o del personal del estudio, impediría la participación en el estudio.
  • pacientes diagnosticados con tumores cerebrales primarios según el informe del médico, ya que pueden tener dificultades para completar la intervención y responder los cuestionarios
  • someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) según el informe clínico o el EMR
  • Actualmente en tratamiento psicoterapéutico. Los síntomas de ansiedad y depresión son comunes entre los pacientes con cáncer en etapa III o IV. Los antidepresivos, ansiolíticos y otros medicamentos psicotrópicos no disminuyen los efectos de la psicoterapia; por lo que no excluiremos a los pacientes que estén siendo tratados con estos medicamentos, siempre que no estén en psicoterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo magistral
Esta intervención utiliza enseñanzas, debates y ejercicios sobre experiencias personales que se centran en temas específicos relacionados con el significado y el cáncer. Por ejemplo, podemos discutir lo que es significativo en su vida, cómo se identifica antes y después del cáncer y sus esperanzas para el futuro. La intervención de Masterful está disponible tanto en inglés como en árabe, y será impartida por un miembro bilingüe capacitado del equipo de estudio. Incluye 3 sesiones semanales (o según la preferencia del participante) de 1 hora con un miembro del equipo de estudio. Las sesiones para el tratamiento o el brazo de control se llevarán a cabo en persona en una habitación privada en MSKCC o por teleconferencia, según la preferencia de los pacientes. Reunirse uno a uno con un intervencionista fue factible en nuestro estudio piloto y mejorará la construcción de relaciones entre el intervencionista y el paciente. Los participantes tendrán la opción de reunirse con el intervencionista por teleconferencia para reducir la carga de contacto en persona.
Otro: Atención de apoyo magistral

Tres cuestionarios de estudio:

Evaluación funcional de la terapia del cáncer-General* (FACT-G), Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas- Bienestar espiritual* (FACIT-Sp) Formato corto de la escala de evaluación de síntomas conmemorativos* (MSAS-SF)
Comparador activo: Cuidados de apoyo para el control de la atención
Esta intervención utiliza los materiales educativos para pacientes de la Sociedad Estadounidense del Cáncer. Estas sesiones incluirán discusiones sobre el manejo de un problema actual identificado por uno mismo en su vida. La intervención de cuidados de apoyo para el control de la atención está disponible tanto en inglés como en árabe, y será proporcionada por un miembro bilingüe capacitado del equipo del estudio. Incluye 3 sesiones semanales (o según la preferencia del participante) de 1 hora con un miembro del equipo de estudio. Las sesiones para el tratamiento o el brazo de control se llevarán a cabo en persona en una habitación privada en MSKCC o por teleconferencia, según la preferencia de los pacientes. Reunirse uno a uno con un intervencionista fue factible en nuestro estudio piloto y mejorará la construcción de relaciones entre el intervencionista y el paciente. Los participantes tendrán la opción de reunirse con el intervencionista por teleconferencia para reducir la carga de contacto en persona.
Otro: Cuidados de apoyo para el control de la atención

Tres cuestionarios de estudio:

Evaluación funcional de la terapia del cáncer-General* (FACT-G), Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas- Bienestar espiritual* (FACIT-Sp) Formato corto de la escala de evaluación de síntomas conmemorativos* (MSAS-SF)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de participantes inscritos que completaron al menos una sesión de psicoterapia de las tres planificadas.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

UConn Health

Investigadores

  • Investigador principal: Francesca Gany, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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