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Programa de promoción de la salud para la vacunación contra el VPH sobre la aceptación y el consumo de la vacuna entre las adolescentes

2 de septiembre de 2024 actualizado por: Chau Pak Chun Janita, Chinese University of Hong Kong

Efectos de un programa escolar de promoción de la salud para la vacunación contra el virus del papiloma humano (MDL-SHPVP) dirigido por un equipo multidisciplinario en la mejora de la aceptación y el consumo de vacunas entre las adolescentes: un ensayo controlado aleatorizado por grupos

Se desarrollará la MDL-SHPVP y se realizará un ensayo controlado aleatorio agrupado para evaluar los efectos de la MDL-SHPVP y para examinar si el efecto de la MDL-SHPVP en la tasa de aceptación de la vacuna contra el VPH 1 año después de la intervención está mediado por el conocimiento, las actitudes y las creencias sobre el VPH de los padres/tutores y las adolescentes, la intención de los adolescentes de recibir la vacuna contra el VPH y la aceptación de la vacuna entre sus padres/tutores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutarán 2520 adolescentes y sus padres o tutores de 18 escuelas secundarias diurnas locales. Se ofrecerán intervenciones de componentes múltiples a las escuelas de intervención. Para crear y fortalecer la capacidad de la comunidad en la promoción de la salud, se establecerá un equipo de voluntarios para crear conciencia sobre el VPH, el cáncer de cuello uterino y la vacuna contra el VPH.

Los datos se recopilarán al inicio, 1 mes y 1 año después de la intervención. El modelo de efectos mixtos se utilizará para comparar los cambios diferenciales para cada uno de los resultados primarios y secundarios a lo largo del tiempo entre los dos grupos.

Se espera que el proyecto inculque una comprensión más precisa del VPH y la vacunación contra el VPH y respalde la decisión de someterse a la vacunación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1340

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Pak Chun Janita Chau, PhD
  • Número de teléfono: +852 3949 6226
  • Correo electrónico: janitachau@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino;
  • Edad 14-17 años;

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido la vacuna contra el VPH antes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Escuelas de intervención
Una sesión educativa de 2 horas con intervenciones de componentes múltiples que incluyen sesiones educativas con diálogos en grupos pequeños con una enfermera registrada y voluntarios capacitados en atención médica y laicos y juegos de computadora educativos
Otro: MDL-SHPVP
Una sesión educativa de 2 horas con intervenciones de componentes múltiples que incluyen sesiones educativas con diálogos en grupos pequeños con una enfermera registrada y voluntarios capacitados en atención médica y laicos y juegos de computadora educativos
Otro: Escuelas de control
Control y cuidados habituales
Otro: Video educativo de 30 minutos
Un video educativo (DVD) de 30 minutos sobre el VPH, el cáncer de cuello uterino y la vacuna contra el VPH que está diseñado para mejorar la aceptación de la vacuna contra el VPH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción de la vacuna contra el VPH en mujeres adolescentes
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
Autoinforme de la aceptación de la vacuna contra el VPH por parte de las adolescentes en los últimos 12 meses.
1 año después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intención de las adolescentes de recibir la vacuna contra el VPH
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después de la intervención
Se utilizará una escala Likert de 10 puntos para medir la intención indica “Definitivamente”. 1 indica "Definitivamente no" y 10 indica "Definitivamente". Un valor más alto significa una intención más alta.
línea de base, 1 mes después de la intervención
Cambio de aceptación de vacunas entre padres/tutores
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después de la intervención
Se utilizará el modelo de proceso de adopción de precauciones para medir la aceptación de la vacuna.
línea de base, 1 mes después de la intervención
Cambio en el conocimiento sobre el VPH de las adolescentes y padres/tutores
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después de la intervención
Para medir el conocimiento se utilizará la escala general de conocimientos sobre la vacuna contra el VPH y el VPH. Se otorgará 1 punto a cada respuesta correcta y 0 puntos a cada respuesta incorrecta o "No sé". Las puntuaciones más altas significan más conocimientos sobre el VPH.
línea de base, 1 mes después de la intervención
Cambio en las actitudes y creencias sobre el VPH de las adolescentes
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después de la intervención

Se utilizará la Escala de Actitudes y Creencias de la Vacunación contra el VPH de Carolina para medir las actitudes y creencias.

Se utilizará una escala tipo Likert de 11 puntos, en la que 0, 5, 7 y 10 indican "totalmente en desacuerdo", "algo en desacuerdo", "algo de acuerdo" y "totalmente de acuerdo" respectivamente, o indican "extremadamente ineficaz", "algo ineficaz". "algo efectivo" y "extremadamente efectivo" respectivamente. Los valores más altos significan un mayor acuerdo con la declaración y menos acuerdo o aprobación de la vacunación contra el VPH. Cinco artículos serán codificados inversamente.
línea de base, 1 mes después de la intervención
Cambio en las actitudes y creencias sobre el VPH de los padres/tutores
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después de la intervención

Se utilizará la Escala de Actitudes y Creencias de la Vacunación contra el VPH de Carolina para medir las actitudes y creencias.

Se utilizará una escala Likert de 4 puntos. 1, 2, 3 y 4 indican "totalmente en desacuerdo", "algo en desacuerdo", algo de acuerdo" y "totalmente de acuerdo" respectivamente. Los valores más altos indican un mayor acuerdo con la afirmación.
línea de base, 1 mes después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pak Chun Janita Chau, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14606919

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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