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Programma di promozione della salute per la vaccinazione contro l'HPV sull'accettazione e l'assorbimento del vaccino tra le adolescenti di sesso femminile

2 settembre 2024 aggiornato da: Chau Pak Chun Janita, Chinese University of Hong Kong

Effetti di un programma di promozione della salute per la vaccinazione contro il papillomavirus umano condotto da un team multidisciplinare (MDL-SHPVP) sul miglioramento dell'accettazione e dell'assorbimento del vaccino tra le adolescenti di sesso femminile: uno studio controllato randomizzato a grappolo

L'MDL-SHPVP sarà sviluppato e sarà condotto uno studio controllato randomizzato in cluster per valutare gli effetti dell'MDL-SHPVP e per esaminare se l'effetto dell'MDL-SHPVP sul tasso di assorbimento del vaccino HPV 1 anno dopo l'intervento è mediato da Conoscenza, atteggiamenti e convinzioni sull'HPV dei genitori/tutori e delle adolescenti, intenzione degli adolescenti di ricevere la vaccinazione contro l'HPV e accettazione del vaccino da parte dei loro genitori/tutori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati 2520 adolescenti e i loro genitori o tutori provenienti da 18 scuole secondarie diurne locali. Interventi multicomponente saranno offerti alle scuole di intervento. Per costruire e rafforzare la capacità della comunità nella promozione della salute, sarà istituito un team di volontari per aumentare la consapevolezza dell'HPV, del cancro cervicale e del vaccino HPV.

I dati saranno raccolti al basale, 1 mese e 1 anno dopo l'intervento. Il modello a effetti misti verrà utilizzato per confrontare i cambiamenti differenziali per ciascuno degli esiti primari e secondari nel tempo tra i due gruppi.

Il progetto dovrebbe infondere una comprensione più accurata dell'HPV e della vaccinazione contro l'HPV e sostenere la decisione di sottoporsi alla vaccinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1340

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina;
  • Età 14-17 anni;

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto la vaccinazione HPV prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Scuole di intervento
Una sessione educativa di 2 ore con interventi multicomponente che include sessioni educative con dialoghi in piccoli gruppi con un'infermiera registrata e volontari sanitari e laici formati e giochi per computer educativi
Altro: MDL-SHPVP
Una sessione educativa di 2 ore con interventi multicomponente che include sessioni educative con dialoghi in piccoli gruppi con un'infermiera registrata e volontari sanitari e laici formati e giochi per computer educativi
Altro: Scuole di controllo
Controllo e cure abituali
Altro: Video didattico di 30 minuti
Un video educativo (DVD) di 30 minuti su HPV, cancro del collo dell'utero e vaccino contro l'HPV progettato per migliorare l'accettazione del vaccino contro l'HPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione del vaccino HPV da parte delle adolescenti di sesso femminile
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Autovalutazione dell'assorbimento del vaccino HPV da parte delle adolescenti di sesso femminile negli ultimi 12 mesi.
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'intenzione delle adolescenti di ricevere la vaccinazione contro l'HPV
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo l'intervento
Verrà utilizzata una scala Likert a 10 punti per misurare l'intenzione indica "Sicuramente". 1 indica "Assolutamente no" e 10 indica "Assolutamente". Un valore più alto significa un'intenzione più alta.
basale, 1 mese dopo l'intervento
Modifica dell'accettazione del vaccino tra i genitori/tutori
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo l'intervento
Il modello del processo di adozione per precauzione verrà utilizzato per misurare l'accettazione del vaccino.
basale, 1 mese dopo l'intervento
Modifica delle conoscenze sull'HPV delle adolescenti e dei genitori/tutori
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo l'intervento
HPV General e HPV Vaccine Knowledge Scale saranno utilizzate per misurare la conoscenza. Ad ogni risposta corretta verrà assegnato 1 punto e ad ogni risposta errata o "Non so" verranno assegnati 0 punti. Punteggi più alti significano più conoscenza dell'HPV.
basale, 1 mese dopo l'intervento
Cambiamento degli atteggiamenti e delle convinzioni sull'HPV delle adolescenti di sesso femminile
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo l'intervento

La Carolina HPV Immunization Attitudes and Beliefs Scale verrà utilizzata per misurare gli atteggiamenti e le convinzioni.

Verrà utilizzata una scala Likert a 11 punti, dove 0, 5, 7 e 10 indicano rispettivamente "fortemente in disaccordo", "abbastanza in disaccordo", "abbastanza d'accordo" e "fortemente d'accordo" o indicano "estremamente inefficace", "piuttosto inefficace, " "abbastanza efficace" ed "estremamente efficace" rispettivamente. Valori più alti indicano un maggiore accordo con l'affermazione e meno accordo o approvazione della vaccinazione contro l'HPV. Cinque articoli saranno codificati al contrario.
basale, 1 mese dopo l'intervento
Cambiamento degli atteggiamenti e delle convinzioni sull'HPV dei genitori/tutori
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo l'intervento

La Carolina HPV Immunization Attitudes and Beliefs Scale verrà utilizzata per misurare gli atteggiamenti e le convinzioni.

Verrà utilizzata una scala Likert a 4 punti. 1, 2, 3 e 4 indicano rispettivamente "fortemente in disaccordo", "abbastanza in disaccordo", piuttosto d'accordo" e "fortemente d'accordo". Valori più alti indicano un maggiore accordo con l'affermazione.
basale, 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pak Chun Janita Chau, PhD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14606919

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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