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Vacinação contra o HPV Programa de promoção da saúde sobre aceitação e aceitação da vacina entre adolescentes do sexo feminino

2 de setembro de 2024 atualizado por: Chau Pak Chun Janita, Chinese University of Hong Kong

Efeitos de um Programa de Promoção da Saúde de Vacinação contra o Papilomavírus Humano em Escolas, Liderado por Equipe Multidisciplinar (MDL-SHPVP) na Melhoria da Aceitação e Absorção de Vacinas Entre Adolescentes do sexo Feminino: Um Estudo Controlado Randomizado por Cluster

O MDL-SHPVP será desenvolvido e um estudo randomizado controlado agrupado será conduzido para avaliar os efeitos do MDL-SHPVP e para examinar se o efeito do MDL-SHPVP na taxa de absorção da vacina contra o HPV 1 ano após a intervenção é mediado por conhecimentos, atitudes e crenças de pais/responsáveis ​​e adolescentes do sexo feminino sobre o HPV, intenção dos adolescentes em receber a vacinação contra o HPV e aceitação da vacina entre seus pais/responsáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão recrutados 2.520 adolescentes e seus pais ou responsáveis ​​de 18 escolas secundárias locais. Intervenções multicomponentes serão oferecidas às escolas de intervenção. Para construir e fortalecer a capacidade da comunidade na promoção da saúde, uma equipe de voluntários será criada para aumentar a conscientização sobre o HPV, câncer cervical e vacina contra o HPV.

Os dados serão coletados no início do estudo, 1 mês e 1 ano após a intervenção. O modelo de efeitos mistos será usado para comparar as mudanças diferenciais para cada um dos resultados primários e secundários ao longo do tempo entre os dois grupos.

Espera-se que o projeto incuta uma compreensão mais precisa do HPV e da vacinação contra o HPV e apoie a decisão de se submeter à vacinação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1340

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea;
  • Idade 14-17 anos;

Critério de exclusão:

  • Ter recebido a vacinação contra o HPV antes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escolas de intervenção
Uma sessão de educação de 2 horas com intervenções multicomponentes, incluindo sessões de educação com diálogos em pequenos grupos com uma enfermeira registrada e voluntários leigos e de saúde treinados e jogos de computador educativos
Outro: MDL-SHPVP
Uma sessão de educação de 2 horas com intervenções multicomponentes, incluindo sessões de educação com diálogos em pequenos grupos com uma enfermeira registrada e voluntários leigos e de saúde treinados e jogos de computador educativos
Outro: Escolas de controle
Controle e cuidados habituais
Outro: Vídeo educativo de 30 minutos
Um vídeo educacional de 30 minutos (DVD) sobre HPV, câncer cervical e a vacina contra o HPV, desenvolvido para aumentar a aceitação da vacina contra o HPV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adoção da vacina contra o HPV por adolescentes do sexo feminino
Prazo: 1 ano pós-intervenção
Autorrelato de aplicação da vacina contra o HPV pelas adolescentes do sexo feminino nos últimos 12 meses.
1 ano pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intenção de adolescentes do sexo feminino em receber a vacinação contra o HPV
Prazo: linha de base, 1 mês pós-intervenção
Será utilizada uma escala Likert de 10 pontos para medir a intenção indica “Definitivamente”. 1 indica "Definitivamente não" e 10 indica "Definitivamente". Valor mais alto significa maior intenção.
linha de base, 1 mês pós-intervenção
Mudança de aceitação da vacina entre os pais/responsáveis
Prazo: linha de base, 1 mês pós-intervenção
O Modelo de Processo de Adoção de Precaução será usado para medir a aceitação da vacina.
linha de base, 1 mês pós-intervenção
Mudança do conhecimento sobre HPV de adolescentes e pais/responsáveis
Prazo: linha de base, 1 mês pós-intervenção
A Escala de conhecimento geral sobre o HPV e a Vacina contra o HPV serão usadas para medir o conhecimento. Será dado 1 ponto para cada resposta correta e 0 ponto para cada resposta incorreta ou "Não sei". Pontuações mais altas significam mais conhecimento sobre o HPV.
linha de base, 1 mês pós-intervenção
Mudança de atitudes e crenças sobre o HPV em adolescentes do sexo feminino
Prazo: linha de base, 1 mês pós-intervenção

A Escala de Atitudes e Crenças de Vacinação contra HPV da Carolina será usada para medir as atitudes e crenças.

Será utilizada uma escala Likert de 11 pontos, sendo que 0, 5, 7 e 10 indicam “discordo totalmente”, “discordo um pouco”, “concordo um pouco” e “concordo totalmente” respectivamente, ou indicam “extremamente ineficaz”, “um pouco ineficaz, ""pouco eficaz" e "extremamente eficaz" respectivamente. Valores mais altos significam concordância mais forte com a declaração e menos concordância ou endosso da vacinação contra o HPV. Cinco itens serão codificados inversamente.
linha de base, 1 mês pós-intervenção
Mudança de atitudes e crenças sobre o HPV dos pais/responsáveis
Prazo: linha de base, 1 mês pós-intervenção

A Escala de Atitudes e Crenças de Vacinação contra HPV da Carolina será usada para medir as atitudes e crenças.

Será utilizada uma escala Likert de 4 pontos. 1,2,3 e 4 indicam "discordo totalmente", "discordo parcialmente", concordo parcialmente" e "concordo totalmente", respectivamente. Valores mais altos indicam concordância mais forte com a afirmação.
linha de base, 1 mês pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pak Chun Janita Chau, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14606919

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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