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Fototerapia frente a iontoforesis con agua corriente para el tratamiento de la dermatitis atópica en niños.

8 de junio de 2021 actualizado por: Olfat Ibrahim Ali, Cairo University

Fototerapia versus iontoforesis con agua del grifo para el tratamiento de la dermatitis atópica en niños, ensayo clínico aleatorizado.

Este estudio se realiza para comparar el efecto de la fototerapia "psoraleno más UVA" baño de puva con la iontoforesis de agua del grifo en el tratamiento de la dermatitis atópica en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sesenta niños fueron seleccionados del departamento de dermatología del Hospital Universitario de Banha. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a (Grupo-A): - 20 niños Pacientes, con edades comprendidas entre los 6 y los 16 años. ser tratado con Fototerapia, por 3 sesiones por semana por 8 semanas Más el tratamiento médico tradicional. que es el dipropionato de betametasona al 0,05% " diprolene para 2 veces al día durante 8 semanas. (Grupo B): 20 niños Los pacientes del Grupo-B son tratados con iontoforesis con agua corriente, durante 8 semanas, 3 sesiones/semana: se aumenta la intensidad según la tolerancia del paciente, durante 20 minutos. Más el tratamiento médico tradicional. (Grupo -C) el grupo de control será tratado solo con el tratamiento médico tradicional que es la crema de "diprolene" de dipropionato de betametasona al 0,05%, dos veces al día durante 8 semanas. y después de 8 semanas de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Banhā, Egipto
        • Banha University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 9 a 16 años.
  • Sufrir de AD de tipo dishidrótico y seco de más de 6 meses de duración.
  • Los tipos tradicionales de opciones de tratamiento, incluidos los corticosteroides orales o tópicos, resultaron ineficaces.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de intolerancia a la radiación UV.
  • Malignidad de la piel en el área a tratar.
  • Infección aguda en el área tratada.
  • Los niños recibieron radioterapia en la zona a tratar durante los últimos 6 meses.
  • Los niños recibieron terapia tópica con corticosteroides dentro de los 14 días anteriores al tratamiento, o corticosteroides sistémicos o cualquier fármaco inmunosupresor dentro de las últimas 4 semanas.
  • Trastornos circulatorios y sensoriales y niños con diabetes mellitus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fototerapia "PUVA" +tratamiento médico tradicionaln
el paciente mete las manos en un baño que contiene agua con la constitución de psoraleno "meladinina" cápsula durante 20 minutos y luego se irradia en el dispositivo UVA durante 3 sesiones por semana durante 8 semanas más el tratamiento médico tradicional. que es el dipropionato de betametasona al 0,05% " diprolene para 2 veces al día durante 8 semanas.
Dispositivo: Dispositivo Ultra Violet A.+ Tratamiento médico tópico
Las manos del paciente se irradian en el dispositivo UVA después de remojarlas durante 20 minutos en 10 litros de agua que contiene psoraleno "cápsula de meladenina".
Droga: Tratamiento médico tópico (dipropionato de betametasona al 0,05% "diprolene")
se aplica una fina capa de crema en las zonas afectadas 2 veces al día.
Experimental: Agua del grifo Iontoforesis + Tratamiento médico tradicional
Se administró iontoforesis con agua del grifo 3 veces por semana durante 10 minutos. El nivel de corriente continua se aumentó lentamente, guiado por la aparición de sensaciones de hormigueo. El nivel máximo fue de 30mA. Más el tratamiento médico tradicional. que es el dipropionato de betametasona al 0,05% " diprolene para 2 veces al día durante 8 semanas.
Droga: Tratamiento médico tópico (dipropionato de betametasona al 0,05% "diprolene")
se aplica una fina capa de crema en las zonas afectadas 2 veces al día.
Dispositivo: Dispositivo de iontoforesis + Tratamiento médico tópico
Se administró iontoforesis con agua del grifo 3 veces por semana durante 10 min. El nivel de corriente continua se incrementó lentamente, guiado por la aparición de sensaciones de hormigueo. El nivel máximo fue de 30 mA.
Comparador activo: tratamiento medico tradicional
Tratamiento médico tradicional. que es el dipropionato de betametasona al 0,05% " diprolene para 2 veces al día durante 8 semanas.
Droga: Tratamiento médico tópico (dipropionato de betametasona al 0,05% "diprolene")
se aplica una fina capa de crema en las zonas afectadas 2 veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de eccema orientada al paciente" POEM"
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
La gravedad del eczema se estimó pidiendo a los niños pequeños que completaran el cuestionario con la ayuda de sus padres. Se les pidió que dejaran en blanco cualquier pregunta que usted se sienta incapaz de responder.
8 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la piel "Ultrasonografía"
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
La evaluación del grosor de la piel se realizó mediante ultrasonografía de 7,5 MHz. El sistema de imágenes por ultrasonido se utilizó para medir el grosor de la piel en el sitio afectado.
8 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2776

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán después de 6 meses de la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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