Un estudio clínico para comparar la eficacia y la seguridad de HLX10 en combinación con HLX04 versus sorafenib como tratamiento de primera línea en pacientes con CHC metastásico o localmente avanzado

Criterios de inclusión:

1. Ofrézcase como voluntario para participar en el estudio clínico;
2. ≥ 18 años y ≤ 75 años;
3. Pacientes con CHC localmente avanzado o metastásico y/o no resecable diagnosticado histopatológica o citológicamente, o pacientes con CHC diagnosticado clínicamente de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD);
4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Estadio C; o pacientes en etapa B de BCLC que no son candidatos para cirugía radical y/o terapia locorregional.
5. No recibió tratamiento previo para CHC sistémico (incluyendo quimioterapia, tratamiento con sorafenib, regorafenib, lenvatinib u otros agentes antiangiogénicos de molécula pequeña);
6. Al menos una lesión medible por el IRRC (radiografía central) según RECIST v1.1
7. Funciones normales de los órganos principales, tal como se definen

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con carcinoma de células hepatobiliares conocido, carcinoma de células mixtas o carcinoma de células fibrolamelares;
2. Historia de encefalopatía hepática;
3. Pacientes con hipertensión portal complicada con hemorragia digestiva alta o várices del fondo esofágico/gástrico con el signo de color rojo o alto riesgo de hemorragia investigado por el investigador dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización. Los sujetos deben someterse a exámenes endoscópicos para descartar un alto riesgo de hemorragia (p. signo de color rojo y várices severas) antes de la inscripción.
4. Pacientes con invasión de la vena porta en la rama principal del portal (Vp4), afectación de la vena cava inferior o afectación cardíaca derecha de HCC según el examen de imágenes. Se pueden inscribir pacientes con invasión de la vena porta en la rama porta principal pero con flujo sanguíneo sin obstrucciones en la rama bilateral o unilateral;
5. Sistema nervioso central (SNC) o metástasis leptomeníngeas;
6. Positivo tanto para HBV-DNA como para HCV-RNA;