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Eficacia del EMSP con biorretroalimentación y la medicación en mujeres con vejiga hiperactiva (PFMT)

26 de enero de 2022 actualizado por: Far Eastern Memorial Hospital

Eficacia del entrenamiento muscular del suelo pélvico (EMSP) con biorretroalimentación electromiográfica de superficie y medicación en mujeres con vejiga hiperactiva

El tratamiento médico para la vejiga hiperactiva es ampliamente aceptable. Sin embargo, el efecto del tratamiento farmacológico es diferente debido al cumplimiento y al efecto secundario del fármaco. El entrenamiento de los músculos del suelo pélvico asistido por biorretroalimentación (PFMT, por sus siglas en inglés) es la recomendación de primera línea para la vejiga hiperactiva. El efecto lento del entrenamiento muscular del piso pélvico asistido por biorretroalimentación conduce a una baja motivación para el tratamiento continuo y da como resultado una diferencia en el cumplimiento. Este efecto lento también cambia el grado de mejora en el tratamiento de la vejiga hiperactiva. Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de la terapia combinada para el tratamiento de la vejiga hiperactiva femenina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Al participante se le prescribirá medicación oral en combinación con entrenamiento muscular del suelo pélvico asistido por biorretroalimentación (PFMT) durante el primer mes. El participante seguirá teniendo EMSP asistido por biorretroalimentación durante otros dos meses sin medicación oral. Los investigadores esperaban que la terapia combinada mejorara el cumplimiento y la gravedad de los síntomas en mujeres con vejiga hiperactiva.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. vejiga hiperactiva durante más de 3 meses
  2. más de 20 años, menos de 85 años y aceptable para recibir un examen vaginal
  3. necesita coincidir con el programa con la clínica del investigador 5 veces, seguida de terapia individual, cada una dura entre 30 y 60 minutos, un total de 12 semanas de ejercicios para los músculos del piso pélvico

Criterio de exclusión:

  1. Padecer enfermedades neuromusculares sistémicas, como ictus, lesión medular, neuropatía periférica, etc.
  2. Glaucoma
  3. Nefropatía
  4. Enfermedad del higado
  5. Pacientes con dispositivos de ritmo cardíaco.
  6. Función cognitiva insuficiente, incapaz de cooperar con los ejercicios de los músculos del suelo pélvico.
  7. Mujeres durante el embarazo.
  8. Maternidad dentro de las seis semanas posteriores al parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: combinación de drogas y ejercicio
Al participante se le recetará un medicamento oral en combinación con el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT, por sus siglas en inglés) asistido por biorretroalimentación durante el primer mes, el participante continuará con el PFMT asistido por biorretroalimentación durante otros 2 meses
Droga: Succinato de solifenacina 5 mg/tab al día
los participantes tomarán medicación oral durante 3 meses
Otros nombres:
  • Vesicare 5mg/tab diario
Conductual: entrenamiento muscular del suelo pélvico asistido por biorretroalimentación
los participantes realizarán entrenamiento muscular del suelo pélvico asistido por biorretroalimentación durante 3 meses
COMPARADOR_ACTIVO: solo drogas
Al participante se le prescribirá medicación oral durante 3 meses.
Droga: Succinato de solifenacina 5 mg/tab al día
los participantes tomarán medicación oral durante 3 meses
Otros nombres:
  • Vesicare 5mg/tab diario
COMPARADOR_ACTIVO: solo ejercicio
El participante realizará entrenamiento de los músculos del suelo pélvico asistido por biorretroalimentación durante 3 meses
Conductual: entrenamiento muscular del suelo pélvico asistido por biorretroalimentación
los participantes realizarán entrenamiento muscular del suelo pélvico asistido por biorretroalimentación durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de micción de 3 días
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
para registrar la producción de orina, el consumo de líquido y la pérdida de orina (si corresponde) durante 3 períodos completos de 24 horas (no es necesario que sean días consecutivos).
Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Escala de síntomas de angustia (SDS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
el grado de incomodidad de los síntomas específicos experimentados, según la percepción de los participantes, consta de 23 ítems. La escala puntuó entre 1 (mejor) y 5 (peor) .
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
cambio de actividad electromiográfica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Actividad electromiográfica de los músculos del suelo pélvico (PFM) y los músculos abdominales sinérgicos (SAM) durante cada sesión de EMSP (µV)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Cuestionario de salud de King (KHQ)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
KHQ tiene 3 partes que constan de 21 artículos. La Parte 1 contiene la percepción general de la salud y el impacto de la incontinencia (un elemento cada uno). La Parte 2 contiene limitaciones de roles, limitaciones físicas, limitaciones sociales (dos ítems cada una), relaciones personales, emociones (tres ítems cada una) y sueño/energía (dos ítems), medidas de gravedad (cuatro ítems). La Parte 3 se considera como un solo ítem y contiene diez respuestas en relación a polaquiuria, nicturia, urgencia, urgencia, estrés, incontinencia sexual, enuresis nocturna, infecciones, dolor y dificultad para orinar. Las 4 subescalas puntuaron entre 1 (mejor) y 4 (peor) en la parte 1 y 2. La escala de gravedad de los síntomas se puntúa de 0 (mejor) a 3 (peor) en la parte 3.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Una autoevaluación del tratamiento (SAT) de cinco elementos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
para evaluar la mejoría y satisfacción con el tratamiento, consta de 1 ítem. La escala puntuó entre 1 (peor) y 5 (mejor).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Una autoevaluación de cinco ítems de la autoeficacia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
para evaluar la motivación con EMSP, consta de 14 ítems. La escala puntúa entre 1 (peor) y 6 (mejor).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Far Eastern Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wen-Yih Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 105019 - F

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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