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Wirksamkeit von Biofeedback PFMT und Medikamenten bei Frauen mit überaktiver Blase (PFMT)

26. Januar 2022 aktualisiert von: Far Eastern Memorial Hospital

Wirksamkeit des Beckenbodenmuskeltrainings (PFMT) mit elektromyografischem Oberflächen-Biofeedback und Medikamenten bei Frauen mit überaktiver Blase

Die medizinische Behandlung einer überaktiven Blase ist weithin akzeptabel. Die Wirkung der medikamentösen Behandlung ist jedoch aufgrund der Compliance und der Nebenwirkungen des Medikaments unterschiedlich. Biofeedback-unterstütztes Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) ist die erste Empfehlung bei überaktiver Blase. Die langsame Wirkung des Biofeedback-unterstützten Beckenbodenmuskeltrainings führt zu einer geringen Motivation für eine kontinuierliche Behandlung und führt zu einer unterschiedlichen Compliance. Dieser langsame Effekt verändert auch den Grad der Verbesserung bei der Behandlung einer überaktiven Blase. Diese Studie soll die Wirksamkeit der Kombinationstherapie zur Behandlung der weiblichen überaktiven Blase bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dem Teilnehmer werden im ersten Monat orale Medikamente in Kombination mit Biofeedback-unterstütztem Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) verschrieben. Der Teilnehmer wird für weitere zwei Monate ohne orale Medikation weiterhin eine durch Biofeedback unterstützte PFMT erhalten. Die Forscher erwarteten, dass die Kombinationstherapie die Compliance und Schwere der Symptome bei Frauen mit überaktiver Blase verbessern wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Überaktivität der Blase für mehr als 3 Monate
  2. mehr als 20 Jahre alt, weniger als 85 Jahre alt und für eine vaginale Untersuchung akzeptabel
  3. müssen fünfmal mit der Klinik des Prüfarztes übereinstimmen, gefolgt von einer Einzeltherapie, die jeweils etwa 30 bis 60 Minuten dauert, insgesamt 12 Wochen Beckenbodenmuskelübungen

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden an systemischen neuromuskulären Erkrankungen wie Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, peripherer Neuropathie usw.
  2. Glaukom
  3. Nierenerkrankung
  4. Leber erkrankung
  5. Patienten mit Herzrhythmusgeräten.
  6. Unzureichende kognitive Funktion, nicht in der Lage, mit Übungen der Beckenbodenmuskulatur zu kooperieren.
  7. Frauen während der Schwangerschaft.
  8. Mutterschaft innerhalb von sechs Wochen nach der Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kombination von Drogen und Bewegung
Dem Teilnehmer werden im ersten Monat orale Medikamente in Kombination mit Biofeedback-unterstütztem Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) verschrieben, der Teilnehmer erhält weiterhin 2 Monate lang Biofeedback-unterstütztes PFMT
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat 5 mg/Tablette täglich
Die Teilnehmer werden 3 Monate lang orale Medikamente einnehmen
Andere Namen:
  • Vesicare 5 mg/Tablette täglich
Verhalten: Biofeedback-unterstütztes Beckenbodentraining
Die Teilnehmer absolvieren 3 Monate lang ein Biofeedback-unterstütztes Beckenbodenmuskeltraining
ACTIVE_COMPARATOR: nur Droge
Dem Teilnehmer werden 3 Monate lang orale Medikamente verschrieben
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat 5 mg/Tablette täglich
Die Teilnehmer werden 3 Monate lang orale Medikamente einnehmen
Andere Namen:
  • Vesicare 5 mg/Tablette täglich
ACTIVE_COMPARATOR: nur trainieren
Der Teilnehmer wird 3 Monate lang ein Biofeedback-unterstütztes Beckenbodentraining durchführen
Verhalten: Biofeedback-unterstütztes Beckenbodentraining
Die Teilnehmer absolvieren 3 Monate lang ein Biofeedback-unterstütztes Beckenbodenmuskeltraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Tage-Entleerungstagebuch
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.
zur Aufzeichnung von Harnausscheidung, aufgenommener Flüssigkeit und Harnabgang (falls zutreffend) für 3 vollständige 24-Stunden-Zeiträume (es müssen keine aufeinanderfolgenden Tage sein).
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.
Symptom-Distress-Skala (SDS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Der Grad des Unbehagens aufgrund der erlebten spezifischen Symptome, wie von den Teilnehmern wahrgenommen, besteht aus 23 Punkten. Die Skala reicht von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) .
bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Änderung der elektromyographischen Aktivität
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Elektromyographische Aktivität der Beckenbodenmuskulatur (PFMs) und der synergistischen Bauchmuskeln (SAMs) während jeder PFMT-Sitzung (µV)
bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Gesundheitsfragebogen des Königs (KHQ)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
KHQ besteht aus 3 Teilen, die aus 21 Artikeln bestehen. Teil 1 enthält die allgemeine Gesundheitswahrnehmung und die Auswirkungen von Inkontinenz (jeweils ein Item). Teil 2 enthält Rollenbeschränkungen, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen (jeweils zwei Items), persönliche Beziehungen, Emotionen (jeweils drei Items) und Schlaf/Energie (zwei Items), Schweregrade (vier Items). Teil 3 wird als einzelnes Item betrachtet und enthält zehn Antworten in Bezug auf Häufigkeit, Nykturie, Harndrang, Drang, Stress, Inkontinenz beim Geschlechtsverkehr, nächtliches Einnässen, Infektionen, Schmerzen und Schwierigkeiten beim Wasserlassen. Die 4 Subskalen wurden in Teil 1 und 2 zwischen 1 (am besten) und 4 (am schlechtesten) bewertet. Die Skala für den Schweregrad der Symptome wird in Teil 3 von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) bewertet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Eine fünfteilige Selbsteinschätzung der Behandlung (SAT)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
zur Beurteilung der Verbesserung und Zufriedenheit mit der Behandlung, besteht aus 1 Item. Die Skala reichte von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten).
bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Eine fünfteilige Selbsteinschätzung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
zur Beurteilung der Motivation mit PFMT, besteht aus 14 Items. Die Skala reicht von 1 (am schlechtesten) bis 6 (am besten).
bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Far Eastern Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wen-Yih Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 105019 - F

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solifenacinsuccinat 5 mg/Tablette täglich

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