Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​biofeedback PFMT og medicin hos kvinder med overaktiv blære (PFMT)

26. januar 2022 opdateret af: Far Eastern Memorial Hospital

Effektiviteten af ​​bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) med overfladeelektromyografisk biofeedback og medicin hos kvinder med overaktiv blære

Medicinsk behandling for overaktiv blære er acceptabelt bredt. Effekten af ​​lægemiddelbehandling er dog anderledes på grund af compliance og bivirkning af lægemidlet. Biofeedback-assisteret bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) er den første linje anbefaling til overaktiv blære. Den langsomme effekt af biofeedback-assisteret bækkenbundstræning fører til lav motivation for kontinuerlig behandling og resulterer i compliance-forskel. Denne langsomme effekt ændrer også graden af ​​forbedring i behandlingen af ​​overaktiv blære. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​kombinationsterapi til behandling af kvindelig overaktiv blære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltageren vil blive ordineret med oral medicin i kombination med biofeedback-assisteret bækkenbundstræning (PFMT) den første måned. Deltageren vil fortsat have biofeedback-assisteret PFMT i yderligere to måneder uden oral medicin. Forskerne forventede, at kombinationsbehandling vil forbedre overensstemmelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer hos kvinder med overaktiv blære.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. overaktivitetsblære i mere end 3 måneder
  2. mere end 20 år gammel, mindre end 85 år gammel og acceptabel til at modtage vaginal undersøgelse
  3. behov for at matche tidsplanen med investigatorens klinik i 5 gange, efterfulgt af individuel terapi, hver tager omkring 30 til 60 minutter, i alt 12 ugers bækkenbundsmuskeløvelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider af systemiske neuromuskulære sygdomme, såsom slagtilfælde, rygmarvsskade, perifer neuropati osv.
  2. Grøn stær
  3. Nyre sygdom
  4. Lever sygdom
  5. Patienter med hjerterytmeapparater.
  6. Utilstrækkelig kognitiv funktion, ude af stand til at samarbejde med bækkenbundsmuskeløvelser.
  7. Kvinder under graviditet.
  8. Barsel inden for seks uger efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: kombination af medicin og motion
Deltageren vil blive ordineret med oral medicin i kombination med biofeedback-assisteret bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) i løbet af den første måned, deltageren vil fortsat have biofeedback assisteret PFMT i yderligere 2 måneder
Medicin: Solifenacin succinat 5mg/tab dagligt
deltagerne vil tage oral medicin i 3 måneder
Andre navne:
  • Vesicare 5mg/tab dagligt
Adfærdsmæssigt: biofeedback-assisteret bækkenbundsmuskeltræning
deltagerne vil lave biofeedback-assisteret bækkenbundstræning i 3 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: kun stof
Deltageren vil blive ordineret med oral medicin i 3 måneder
Medicin: Solifenacin succinat 5mg/tab dagligt
deltagerne vil tage oral medicin i 3 måneder
Andre navne:
  • Vesicare 5mg/tab dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: kun motion
Deltageren vil lave biofeedback-assisteret bækkenbundstræning i 3 måneder
Adfærdsmæssigt: biofeedback-assisteret bækkenbundsmuskeltræning
deltagerne vil lave biofeedback-assisteret bækkenbundstræning i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-dages annulleringsdagbog
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
at registrere urinproduktion, forbrugt væske og urinlækage (hvis relevant) i 3 komplette 24-timers perioder (de behøver ikke at være på hinanden følgende dage).
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Symptom Distress scale (SDS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
graden af ​​ubehag fra de specifikke symptomer, der opleves, som opfattet af deltagerne, består af 23 punkter. Skalaen scorede mellem 1 (bedst) og 5 (værst).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
ændring af elektromyografisk aktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Elektromyografisk aktivitet af bækkenbundsmusklerne (PFM'er) og de synergistiske mavemuskler (SAM'er) under hver session med PFMT (µV)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
KHQ har 3 dele bestående af 21 genstande. Del 1 indeholder generel sundhedsopfattelse og inkontinenspåvirkning (et emne hver). Del 2 indeholder rollebegrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger (to elementer hver), personlige relationer, følelser (tre elementer hver) og søvn/energi (to elementer), alvorlighedsforanstaltninger (fire elementer).Del 3 betragtes som et enkelt element. og indeholder ti reaktioner i forhold til hyppighed, nocturi, urgency, urge, stress, samlejeinkontinens, natlig enurese, infektioner, smerter og besvær med at tømme. De 4 underskalaer scorede mellem 1 (bedst) og 4 (dårligst) i del 1 og 2. Symptomsværhedsskalaen scores fra 0 (bedst) til 3 (dårligst) i del 3.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
En fem-elements selvvurdering af behandling (SAT)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
til at vurdere forbedring og tilfredshed med behandlingen, består af 1 stk. Skalaen scorede mellem 1 (dårligst) og 5 (bedst).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
En selvevaluering af selveffektivitet i fem punkter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
at vurdere motivation med PFMT, består af 14 punkter. Skalaen scorede mellem 1 (dårligst) og 6 (bedst).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Far Eastern Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wen-Yih Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 105019 - F

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solifenacin succinat 5mg/tab dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger