Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost biofeedback PFMT a medikace u žen s hyperaktivním močovým měchýřem (PFMT)

26. ledna 2022 aktualizováno: Far Eastern Memorial Hospital

Účinnost tréninku svalů pánevního dna (PFMT) s povrchovou elektromyografickou biofeedbackem a medikací u žen s hyperaktivním močovým měchýřem

Medikamentózní léčba hyperaktivního močového měchýře je široce přijatelná. Účinek medikamentózní léčby je však odlišný v důsledku kompliance a vedlejšího účinku léku. Biofeedback-asistovaný trénink svalů pánevního dna (PFMT) je doporučení první linie pro hyperaktivní močový měchýř. Pomalý účinek biofeedbacku asistovaného tréninku svalů pánevního dna vede k nízké motivaci pro kontinuální léčbu a vede k rozdílům v komplianci. Tento pomalý účinek také mění stupeň zlepšení v léčbě hyperaktivního močového měchýře. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost kombinované terapie při léčbě ženského hyperaktivního močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníkovi bude během prvního měsíce předepsána perorální medikace v kombinaci s biofeedbackem asistovaným tréninkem svalů pánevního dna (PFMT). Účastník bude pokračovat v biofeedback asistované PFMT další dva měsíce bez perorální medikace. Výzkumníci očekávali, že kombinovaná terapie zlepší compliance a závažnost symptomů u žen s hyperaktivním močovým měchýřem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. hyperaktivní močový měchýř déle než 3 měsíce
  2. více než 20 let, méně než 85 let a přijatelné pro vaginální vyšetření
  3. potřeba 5krát sladit plán s klinikou vyšetřovatele, po kterém následuje individuální terapie, každá trvá asi 30 až 60 minut, celkem 12 týdnů cvičení svalů pánevního dna

Kritéria vyloučení:

  1. Trpí systémovými neuromuskulárními onemocněními, jako je mrtvice, poranění míchy, periferní neuropatie atd.
  2. Glaukom
  3. Nemoc ledvin
  4. Nemoc jater
  5. Pacienti s přístroji pro srdeční rytmus.
  6. Nedostatečná kognitivní funkce, neschopnost spolupracovat při cvičení svalů pánevního dna.
  7. Ženy během těhotenství.
  8. Mateřská do šesti týdnů po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: kombinace léků a cvičení
Účastníkovi bude během prvního měsíce předepsána perorální medikace v kombinaci s biofeedbackem asistovaným tréninkem svalů pánevního dna (PFMT), účastník bude pokračovat v biofeedback asistované PFMT po dobu dalších 2 měsíců
Lék: Solifenacin sukcinát 5 mg/tab denně
účastníci budou užívat perorální léky po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Vesicare 5 mg/tab denně
Behaviorální: biofeedback asistovaný trénink svalů pánevního dna
účastníci budou trénovat svaly pánevního dna pomocí biofeedbacku po dobu 3 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: pouze droga
Účastníkovi budou předepsány perorální léky po dobu 3 měsíců
Lék: Solifenacin sukcinát 5 mg/tab denně
účastníci budou užívat perorální léky po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Vesicare 5 mg/tab denně
ACTIVE_COMPARATOR: pouze cvičení
Účastník bude trénovat svaly pánevního dna pomocí biofeedbacku po dobu 3 měsíců
Behaviorální: biofeedback asistovaný trénink svalů pánevního dna
účastníci budou trénovat svaly pánevního dna pomocí biofeedbacku po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3denní vyprazdňovací deník
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů.
zaznamenat výdej moči, spotřebovanou tekutinu a únik moči (pokud je to možné) po dobu 3 úplných 24hodinových období (nemusí to být po sobě jdoucí dny).
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 12 týdnů.
Symptom Distress scale (SDS)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
Stupeň nepohodlí ze specifických prožívaných symptomů, jak je vnímán účastníky, se skládá z 23 položek. Škála skórovala mezi 1 (nejlepší) a 5 (nejhorší).
po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
změna elektromyografické aktivity
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
Elektromyografická aktivita svalů pánevního dna (PFM) a synergických břišních svalů (SAM) během každého sezení PFMT (µV)
po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
King's Health Questionnaire (KHQ)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
KHQ má 3 části skládající se z 21 položek. Část 1 obsahuje obecné vnímání zdraví a dopad inkontinence (každá jedna položka). Část 2 obsahuje omezení rolí, fyzická omezení, sociální omezení (každá dvě položky), osobní vztahy, emoce (každá tři položky) a spánek/energie (dvě položky), závažnost (čtyři položky). Část 3 je považována za jednu položku a obsahuje deset odpovědí ve vztahu k frekvenci, nykturii, urgenci, nutkání, stresu, inkontinenci pohlavního styku, noční enuréze, infekcím, bolesti a potížím s vyprazdňováním. 4 subškály skórovaly mezi 1 (nejlepší) a 4 (nejhorší) v části 1 a 2. Stupnice závažnosti symptomů je hodnocena od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší) v části 3.
po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
Pětibodové sebehodnocení léčby (SAT)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
k posouzení zlepšení a spokojenosti s léčbou se skládá z 1 položky. Stupnice dosáhla skóre mezi 1 (nejhorší) a 5 (nejlepší).
po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
Pětipoložkové sebehodnocení vlastní účinnosti
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
k posouzení motivace pomocí PFMT se skládá ze 14 položek. Škála skórovala mezi 1 (nejhorší) a 6 (nejlepší).
po dokončení studia v průměru 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Far Eastern Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Yih Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 105019 - F

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solifenacin sukcinát 5 mg/tab denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení