Estudio para evaluar la interrupción y el nuevo tratamiento en participantes con tumor tenosinovial de células gigantes (TGCT) tratados previamente con pexidartinib (PLX3397)
11 de diciembre de 2024 actualizado por: Daiichi Sankyo
Un estudio multicéntrico de fase 4 para evaluar la interrupción y el nuevo tratamiento en sujetos con tumor tenosinovial de células gigantes (TGCT) previamente tratados con pexidartinib
Este estudio está diseñado para evaluar la interrupción/retratamiento de la terapia con pexidartinib en participantes previamente tratados con tumor tenosinovial de células gigantes (TGCT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico en participantes tratados previamente con pexidartinib con TGCT brindará a los investigadores y participantes la opción en la selección de continuar el tratamiento con pexidartinib (cohorte de continuación del tratamiento) o interrumpir el tratamiento con la posibilidad de reiniciar el tratamiento con pexidartinib (sin tratamiento/reinicio). cohorte de tratamiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Barcelona, España, 08041
- Hospital Sant Pau
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Budapest, Hungría, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Bologna, Italia, 40136
- Rizzoli-Istituto Ortopedico Rizzoli
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente inscrito y en tratamiento con pexidartinib en uno de los siguientes estudios: Estudio PLX108-10 (ENLIVEN), Estudio PLX108-01, Estudio PL3397-A-A103 o Estudio PL3397-A-U126.
- Dispuesto y capaz de completar la escala de función física PROMIS y EQ-5D-5L durante todo el estudio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección/línea de base (que se confirmará mediante una prueba de embarazo en suero realizada en la última visita de tratamiento de su estudio anterior). Se les recomienda utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz durante el tratamiento con pexidartinib y durante 1 mes después de la última dosis. Se debe recomendar a los hombres con parejas femeninas con potencial reproductivo que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con pexidartinib y durante 1 mes después de la última dosis. Las parejas femeninas de pacientes masculinos deben usar simultáneamente métodos anticonceptivos efectivos (hormonales o no hormonales).
Nota: Se considera que una mujer tiene potencial reproductivo después de la menarquia y hasta que se vuelve posmenopáusica (sin período menstrual durante un mínimo de 12 meses) a menos que esté permanentemente estéril (se sometió a una histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral) con una hormona estimulante del folículo (FSH) confirmada nivel de prueba >40 mIU/mL.
- Los participantes masculinos no deben congelar ni donar esperma a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y durante al menos 5 vidas medias o 1 mes después de la administración final del fármaco del estudio, lo que sea más largo. Las participantes femeninas no deben donar ni recuperar para su propio uso óvulos desde el momento de la selección y durante el período de tratamiento del estudio, y durante al menos 1 mes o 5 vidas medias después de la administración final del fármaco del estudio, lo que sea más largo.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene una anomalía clínicamente significativa identificada por el investigador en la selección en el examen físico, las pruebas de laboratorio o el electrocardiograma (ECG) que, a juicio del investigador, impediría la finalización segura del estudio por parte del participante.
- Exposición a otro fármaco en investigación o participación actual en otros procedimientos terapéuticos en investigación, además de estudios con pexidartinib, dentro de 1 mes antes del inicio del tratamiento del estudio. Cualquier contraindicación conocida para el tratamiento con, incluida la hipersensibilidad a, los fármacos del estudio o los excipientes de pexidartinib.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de continuación del tratamiento
Participantes previamente tratados con TGCT que continúan con su dosis actual de tratamiento con pexidartinib.
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Cápsulas de 200 mg administradas por vía oral dos veces al día con el estómago vacío (al menos 1 hora antes o al menos 2 horas después de una comida o merienda)
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte sin tratamiento/retratamiento
Participantes con TGCT previamente tratados que interrumpieron el tratamiento con pexidartinib (período sin tratamiento) y tuvieron la opción de reanudar el tratamiento con pexidartinib a la dosis al finalizar el estudio anterior (período de retratamiento).
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Cápsulas de 200 mg administradas por vía oral dos veces al día con el estómago vacío (al menos 1 hora antes o al menos 2 horas después de una comida o merienda)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes sin tratamiento a los 12 meses en la cohorte sin tratamiento/retratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después del último participante inscrito en la cohorte
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Los participantes que no permanecieron sin tratamiento se definieron como participantes que reanudaron el tratamiento con pexidartinib, fallecieron (cualquier causa) o que estaban recibiendo terapia sistémica o sometidos a cirugía para el tratamiento de TGCT, lo que ocurra primero.
Se informa el número de participantes que permanecieron sin tratamiento en el mes 12.
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Línea de base hasta 12 meses después del último participante inscrito en la cohorte
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Número de participantes sin tratamiento a los 24 meses en la cohorte sin tratamiento/retratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses después del último participante inscrito en la cohorte
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Los participantes que no permanecieron sin tratamiento se definieron como participantes que reanudaron el tratamiento con pexidartinib, fallecieron (cualquier causa) o que estaban recibiendo terapia sistémica o sometidos a cirugía para el tratamiento de TGCT, lo que ocurra primero.
Se informa el número de participantes que permanecieron sin tratamiento en el mes 24.
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Línea de base hasta 24 meses después del último participante inscrito en la cohorte
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la función física de PROMIS Puntuación general total en las cohortes de continuación del tratamiento y sin tratamiento/retratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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La puntuación general total de función física de PROMIS (incluye 11 preguntas sobre las extremidades superiores y 13 preguntas sobre las extremidades inferiores) varía de 24 a 120, y cada pregunta individual se califica en una escala de calificación de 5 puntos (donde 1 es incapaz de hacerlo y 5 no puede hacerlo). dificultad).
Las puntuaciones generales totales de función física PROMIS más altas indican un mejor estado de salud.
Se informa el cambio desde el inicio en las puntuaciones generales totales de función física de PROMIS.
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Línea de base hasta el mes 24
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala EQ-5D-5L en las cohortes de continuación del tratamiento y sin tratamiento/retratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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El cuestionario EQ-5D-5L evaluó la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión del participante.
La salud general se califica en una escala de 0 a 100, donde 0 es la peor salud que puedas imaginar y 100 es la mejor salud que puedas imaginar.
Se informa el cambio desde el inicio en la puntuación de la escala EQ-5D-5L.
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Línea de base hasta el mes 24
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Número de participantes con y sin enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Mes 18 (Período de retratamiento de la cohorte sin tratamiento/retratamiento), Mes 24 (Cohorte de continuación del tratamiento)
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Los tumores se evaluaron según los criterios RECIST.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, la PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y la enfermedad estable (SD) se definió como ninguna reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (EP; ≥30% de aumento en el volumen en relación con la puntuación más baja durante el estudio, ya sea al inicio o en alguna otra visita.
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Mes 18 (Período de retratamiento de la cohorte sin tratamiento/retratamiento), Mes 24 (Cohorte de continuación del tratamiento)
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Número de participantes que informaron eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET) en la cohorte de continuación del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 30 días después del inicio del retratamiento o del final del estudio (lo que ocurra primero), hasta 24 meses
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como nuevos eventos adversos (EA) o condiciones preexistentes que empeoran en el grado CTCAE después de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Valor inicial hasta 30 días después del inicio del retratamiento o del final del estudio (lo que ocurra primero), hasta 24 meses
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Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) en el período de retratamiento de la cohorte sin tratamiento o con retratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 30 días después del inicio del retratamiento o del final del estudio (lo que ocurra primero), hasta 24 meses
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como nuevos eventos adversos (EA) o condiciones preexistentes que empeoran en el grado CTCAE después de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Valor inicial hasta 30 días después del inicio del retratamiento o del final del estudio (lo que ocurra primero), hasta 24 meses
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Número de pacientes que informaron EA (sin tratamiento)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 30 días después del inicio del retratamiento o del final del estudio (lo que ocurra primero), hasta 24 meses
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Los eventos adversos (EA) se definieron como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Los participantes que no permanecieron sin tratamiento se definieron como participantes que reanudaron el tratamiento con pexidartinib, fallecieron (cualquier causa) o que estaban recibiendo terapia sistémica o sometidos a cirugía para el tratamiento de TGCT, lo que ocurra primero.
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Valor inicial hasta 30 días después del inicio del retratamiento o del final del estudio (lo que ocurra primero), hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PL3397-A-U4003
- 2020-000192-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .