Radioterapia de protones versus fotones para el carcinoma de nasofaringe
24 de agosto de 2020 actualizado por: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Un ensayo aleatorizado de fase II que evalúa la toxicidad y la eficacia entre protones y fotones para el carcinoma de nasofaringe
El propósito de este estudio es comparar la toxicidad y la eficacia terapéutica de protones o fotones combinados con radioterapia de iones de carbono para el carcinoma nasofaríngeo recién diagnosticado. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 2 brazos.
Brazo 1, los participantes recibieron fotones combinados con el grupo de radioterapia con iones de carbono, Brazo 2, los participantes recibieron protones combinados con radioterapia con iones de carbono.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar la toxicidad y la eficacia terapéutica de fotones o protones combinados con radioterapia de iones de carbono para el carcinoma nasofaríngeo recién diagnosticado. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 2 brazos.
Los participantes del brazo 1 recibieron fotón combinado con radioterapia de iones de carbono (fotón: 56 Gy/28 Fx, más carbono: 15-17,5 equivalente de gris [GyE]/5 Fx para refuerzo).
Brazo 2, los participantes recibieron protones combinados con radioterapia de iones de carbono (protones: 56 GyE/28 Fx, más carbono: 15-17,5 GyE/5 Fx para refuerzo).
Los eventos adversos se documentarán según CTCAE v4.03. La respuesta al tratamiento se evaluará según criterios RECIST.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
136
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201315
- Reclutamiento
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma nasofaríngeo confirmado patológicamente (tipo II/III de la OMS).
- Edad ≥ 18 y ≤ 70 años.
- Puntaje del Grupo de Oncología Cooperativa del Este: 0-1.
- Valores de laboratorio adecuados dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio definidos de la siguiente manera: 1) neutrófilos > 2000/mm^3; 2) plaquetas > 100 000/mm^3; 3) bilirrubina total < 1,5 mg/dl; 4) alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa < 1,5 límite superior de lo normal; 5) CrS < 1,5 mg/dl; índice de aclaramiento de creatinina > 60 ml/min.
- Dispuesta a aceptar métodos anticonceptivos adecuados para mujeres en edad fértil.
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito; El consentimiento informado debe firmarse antes de la inscripción en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Presencia de metástasis a distancia.
- Recibió antes radioterapia de cabeza y cuello.
- Recibió cirugía (excepto biopsia) por lesión primaria o ganglio linfático cervical.
- Historia previa de tumor maligno (en los últimos 5 años) o existencia simultánea de múltiples tumores primarios.
- Presencia de enfermedades (como el síndrome de Sjögren) que puedan interferir en la evaluación de la xerostomía.
- Acompañado de disfunción orgánica importante grave.
- Presencia de enfermedad mental que pueda influir en la comprensión del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fotón combinado con ion de carbono
Los participantes recibieron fotones: 56 Gy/28 Fx para el área de alto riesgo (CTVhigh), 50,4 Gy/28 Fx para el área de bajo riesgo de la parte inferior del cuello (CTVlow), más iones de carbono: 15-17,5 GyE/5 Fx para aumentar la visibilidad tumores
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Fotón combinado con iones de carbono en el brazo 1
Se utilizará la misma dosis y fraccionamiento en ambos brazos.
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EXPERIMENTAL: Protón combinado con ion de carbono
Los participantes recibieron protones: 56 GyE/28 Fx para el área de alto riesgo (CTVhigh), 50,4 GyE/28 Fx para el área de bajo riesgo de la parte inferior del cuello (CTVlow), más iones de carbono: 15-17,5 GyE/5 Fx para impulsar el área visible tumores
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Se utilizará la misma dosis y fraccionamiento en ambos brazos.
Protón combinado con iones de carbono en el brazo 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con xerostomía relacionada con el tratamiento (≥Grado 2) según la evaluación de NCI CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: Xerostomía (≥Grado 2) ocurrió a los 6 meses después de completar la radioterapia
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CTCAE se refiere a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, que es uno de los criterios más utilizados para clasificar la toxicidad después del tratamiento contra el cáncer.
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Xerostomía (≥Grado 2) ocurrió a los 6 meses después de completar la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global de todos los pacientes
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, una mediana de 3 años.
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Desde la aleatorización hasta la muerte, una mediana de 3 años.
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Supervivencia libre de progresión de todos los pacientes
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o progresión de la enfermedad, una mediana de 3 años.
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Desde la aleatorización hasta la muerte o progresión de la enfermedad, una mediana de 3 años.
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Control local
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el fallo local, una mediana de 3 años.
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Desde la aleatorización hasta el fallo local, una mediana de 3 años.
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Control regional
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el fracaso regional, una mediana de 3 años.
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Desde la aleatorización hasta el fracaso regional, una mediana de 3 años.
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Control a distancia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el fracaso a distancia, una mediana de 3 años.
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Desde la aleatorización hasta el fracaso a distancia, una mediana de 3 años.
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por NCI CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia.
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Toxicidades agudas y tardías inducidas por radioterapia distintas de la xerostomía.
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Intervalo de tiempo desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiade Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de abril de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- SPHIC-TR-HNCNS-2019-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de los participantes individuales, incluidas las características iniciales, la información del tratamiento y los datos de seguimiento sobre toxicidad, supervivencia y control de la enfermedad.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 5 años posteriores a la publicación del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos pueden compartirse con los oncólogos radioterápicos que estén interesados en examinar la eficacia y la toxicidad de los pacientes con carcinoma nasofaríngeo tratados con radioterapia de haz de partículas.
Será de especial interés el análisis combinado que compare la IMRT y la radioterapia con haces de partículas.
El protocolo detallado del estudio debe enviarse por correo electrónico junto con la solicitud de los datos.
Es posible que revisemos cuidadosamente el protocolo del estudio y los datos solo se compartirán con estudios bien diseñados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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